FDA отново одобрява лекарство против затлъстяване

СРЕБЪРНА ПРОЛЕТ (cw). На пазара за борба със затлъстяването има движение: след като в края на юни американската висша инстанция FDA одобри подтискащ апетита за първи път от години с Belviq® (лоркасерин), сега той даде зелена светлина на втория продукт за отслабване Qsymia ™ от американския производител Vivus.

отново

Публикувано: 19.07.2012 г., 14:12 ч

Комбинацията от амфетамин (фентермин) с антиепилептичен топирамат във форма със забавено освобождаване вече беше оценена от FDA през 2010 г., тогава под името Qnexa ™.

Кандидатът обаче беше отхвърлен поради недостатъчни данни от проучването. Vivus трябваше да преработи и най-накрая успя да представи данни за ефикасност от две фази III проучвания с повече от 3700 пациенти.

Qsymia ™ е одобрен за терапия на възрастни с индекс на телесна маса (ИТМ) от 30 или от 27 със съпътстващи заболявания като високо кръвно налягане, диабет тип 2 или високи нива на липидите в кръвта.

Страничните ефекти на комбинираното хапче веднъж дневно включват замаяност, депресия, безпокойство, нарушения на паметта и концентрацията.

Част от одобрението е задължението на производителя да проведе постмаркетингови проучвания относно дългосрочната толерантност.

В момента Vivus чака пускането на пазара в Европа. През септември първоначално ще се проведе изслушване в Комитета по лекарствата на ЕМА по открити въпроси за Qsymia ™, се казва в него.