FDA одобрява комбинацията от фиксирана доза пертузумаб, трастузумаб и хиалуронидаза, която може да бъде
Ракът на гърдата е най-честият рак при жените - рискът от развитие на рак на гърдата през живота е 12%. Една трета от пациентите с диагноза рак на гърдата имат маркер HER-2, който увеличава агресивността на рака, риска от рецидив и намалява чувствителността към хормонална терапия, като по този начин води до неблагоприятна прогноза. През последните години този протеин се превърна във важен биомаркер и важна терапевтична цел.
FDA одобри Phesgo, фиксирана доза комбинация от пертузумаб (Perjeta), трастузумаб (Herceptin) и хиалуронидаза-zzxf, за подкожно инжектиране при възрастни пациенти с метастатичен HER2-позитивен рак на гърдата и за лечение на възрастни пациенти с рак. HER2-положителна гърда в ранните етапи. Пациентите трябва да бъдат избрани въз основа на одобрен от FDA съпътстващ диагностичен тест (CDx).
Phesgo се използва в комбинация с химиотерапия, прилагана чрез инжекции, и може да се прилага у дома от квалифициран медицински специалист, след като режимът на химиотерапия е завършен. Това одобрение е особено важно в контекста на настоящата пандемия. Възможността за приложение у дома може да спаси пациента и семейството му от риска от заразяване с SARS-CoV-2, но обратно, намалявайки риска, ако пациентът е асимптоматичен носител, да зарази здравни специалисти или други пациенти. в болница.
Според съобщение за пресата, публикувано от Genentech, Phesgo се предлага в еднодозов флакон. Прилагането може да отнеме приблизително осем минути за първоначалната натоварваща доза и приблизително пет минути за всяка следваща поддържаща доза. За разлика от това, стандартните формулировки за интравенозно приложение на пертузумаб и трастузумаб се прилагат в рамките на приблизително 150 минути при инфузия на натоварваща доза и между 60 и 150 минути за последващи поддържащи инфузии на двете лекарства.
"В момента повечето пациенти с HER2-позитивен рак на гърдата получават трастузумаб и пертузумаб в инфузионни центрове. С нов начин на приложение Phesgo предлага допълнителна възможност за пациентите да получават трастузумаб и пертузумаб. Като част от постоянния ангажимент на FDA за справяне с пандемията на коронавирус, ние продължаваме да се фокусираме върху пациенти с рак, които са уязвима популация. В този критичен момент ние продължаваме да ускоряваме развитието на онкологичните продукти. Това искане беше одобрено около четири месеца преди датата на FDA “, каза д-р Ричард Паздур, директор на Центъра за върхови постижения на онкологията на FDA и временен директор на Службата по онкологични заболявания към Центъра за оценка и изследване на лекарствата на FDA.
Одобрението на FDA се основава на резултатите от проучване за неинфериорност при пациенти с ранен HER2-позитивен рак на гърдата, което показва, че Phesgo има сравнима ефикасност и безопасност с интравенозно прилаганите пертузумаб и трастузумаб.
Ролята на таргетната терапия при HER-2 положителен рак на гърдата
Всеки тумор на гърдата има специфичен молекулярен профил и механизъм на прогресия. Въпреки че геномните проучвания са изяснили голям брой кандидат-цели за лечение на рак на гърдата, само няколко от тях са потвърдени като подходящи и ефективни в клинични изпитвания.
Насочената анти-HER-2 терапия блокира активността на този рецептор, за да забави скоростта на туморен растеж и разпространение на раковите клетки.
Механизми на действие на Perjeta и Herceptin. Двойно блокиране на HER2 пътя. Източник на снимки: Genentech САЩ.
Първият голям пробив в лечението на HER-2-позитивен рак на гърдата е трастузумаб (Herceptin), моноклонално антитяло срещу HER-2 рецептора. Моноклоналните антитела активират имунните ефектори, за да убиват туморни клетки чрез каскадна комплементарна или антитяло-зависима клетъчна цитотоксичност.
Друго ефективно моноклонално антитяло е пертузумаб (Perjeta). Доказано е, че двойното насочване с моноклонални антитела - пертузумаб и трастузумаб - плюс химиотерапия увеличава средната преживяемост при HER-2-позитивен метастатичен рак на гърдата.
Допълнителните механизми на действие доведоха до изследване на цялостна, двойна HER-2 блокада чрез комбинация от анти-HER-2 моноклонални антитела, пертузумаб и трастузумаб. За да се определи дали пациентът може да се възползва от целенасочена терапия, е показано тестване за HER-2.