Европа спира продажбата на 700 генерични лекарства, тествани в Индия RFI Mobile
Европа спира продажбата на 700 генерични лекарства, тествани в Индия
медикамент.jpg
Европейският съюз призовава държавите-членки да прекратят продажбата на около 700 генерични лекарства, тествани и произведени в Индия от 21 август. Решението е взето на 16 юли, но е оповестено във Франция само от вестника Светът. На какво се основава това решение?
Всичко започна с рутинна проверка миналата година от Френската агенция за безопасност на наркотиците във фабрика GVK BIO. Компанията, специализирана в клинични изпитвания, е със седалище в Хайдерабад в Южна Индия. Известена от французите, Европейската агенция по лекарствата, ЕМА, е прегледала около хиляда лекарства, тествани от GVK през последните 5 години. По този начин се стигна до заключението, че данните за 700 лекарства са недостатъчни, поради което тяхното изтегляне от пазара се препоръчва от януари. Няколко държави от ЕС, включително Франция, Германия и Белгия, поне частично са последвали становището на EMA.
Пълният списък на въпросните лекарства е на уебсайта на Европейската комисия, но е много трудно да се намери. Първоначално тя беше разкрита от германската агенция за наркотици в документ, публикуван на 22 юли, след което бе взет от индийската преса и сега от френския вестник. Светът.
Списъкът с лекарства или молекули съдържа поредица от копия на съвременни лекарства като Advil, Seroplex, Aerius или Inexium, някои от които са направени от големи фармацевтични лаборатории по целия свят. Сред генеричните препарати, препоръчани да бъдат изтеглени от румънския пазар, за да назовем само няколко: Savandra, Levetiracetam, Telmisartan, Esomeprazole, Donepezil, Apstar и Trimetazidine.
GVK BIO, компанията, която е направила спорните клинични изпитвания, работи както за чуждестранни, така и за индийски лаборатории. Компанията е дъщерно дружество на индийски строителен гигант. В алармения сигнал, издаден миналата година от Френската агенция за безопасност на наркотиците, се казва, че тестовете - и по-специално електрокардиограмите, извършвани от GVK BIO - не отговарят на „добрата клинична практика“, т.е. правилата, предвидени за тестване на наркотици в Европейския съюз. . Оттук и решението на ЕС да препоръча изтеглянето на тези генерични продукти от пазара. Европейската агенция по лекарствата обаче заявява, че тези лекарства не представляват риск за човешкото здраве и че тяхната терапевтична ефективност е доказана. Всъщност EMA казва, че тези лекарства ще могат да се използват, ако няма други алтернативи за пациентите. В този случай обаче лабораториите имат срок до януари следващата година да предадат липсващата информация.
В изявление GVK BIO оспори констатациите на EMA и заяви, че е "разочарован, че научният диалог не е започнал". GVK BIO казва, че е предложила нови тестове за парите на компанията. В очакване на тях, по искане на компанията, комитет от експерти, сформиран от индийското правителство, проведе контраразследване и не отчете аномалии. Поради това през април индийският държавен секретар по външната търговия заплаши Брюксел с търговски и съдебни производства, включително пред Световната търговска организация, ако спирането на тези генерични лекарства бъде потвърдено на пазара. Което сега е потвърдено. Тепърва ще се види какъв дипломатически обрат ще предприеме този бизнес, който не е първият, в който се посочват клиничните изпитвания, проведени в Индия.
Страна, която постепенно може да се превърне в световния център на клиничните изпитвания. С население, което представлява една шеста от човечеството, с голямо етническо разнообразие и присъствие на почти 20 процента от болестите в света, Индия е идеална страна за тестване на много молекули.