Етап на дълбока мозъчна стимулация спрямо плацебо в жълтия списък на Паркинсон

Пациентите на Паркинсон, които са получили истинска дълбока мозъчна стимулация, са могли да контролират своите двигателни симптоми средно с три часа по-дълго на ден от пациентите, които са получавали само фиктивна стимулация с субтерапевтични електрически дози.

мозъчна

заден план

В предишни проучвания ефективността на дълбоката мозъчна стимулация (DBS) при лечението на двигателни симптоми на Паркинсон е оценена само в сравнение с възможно най-добрата фармакологична терапия. Въпреки че в тези проучвания могат да бъдат демонстрирани постоянни ефекти на субталамичния DBS, подозрението, че това може да са плацебо ефекти, не може да бъде разсеяно, защото „пациентите естествено знаеха дали са получили интервенционната процедура или не“, обяснява професор д-р Ханс-Кристоф Динер, Есен, говорител на пресата на Германското общество по неврология (DGN). [1]

Мозъчна стимулация срещу фалшива стимулация

Междинен анализ на двойно-сляпото, рандомизирано проучване INTREPID, при което ефектите на дълбоката мозъчна стимулация се сравняват за първи път с фалшива стимулация, сега дава първите убедителни резултати за реална ефективност на дълбоката мозъчна стимулация, която надхвърля плацебо ефектите при лечението на двигателните симптоми на Паркинсон. Междинният анализ на изследването вече е публикуван в списание Lancet Neurologie [2].

Поставяне на цели

Проучването изследва дали дълбоката мозъчна стимулация при лечението на двигателни симптоми на болестта на Паркинсон показва ефективност отвъд плацебо ефектите.

Методи

Двойно-сляпото рандомизирано проучване INTREPID е проведено в 23 центъра в САЩ. Най-важните критерии за включване за участниците в проучването включват възраст между 22 и 75 години, диагнозата на идиопатична болест на Паркинсон, двигателни симптоми за ≥ 5 години и стабилна лекарствена терапия за Паркинсон в продължение на поне четири седмици. В проучването е използвана технологията MICC (контролирана от няколко независими контактни тока). DBS електродите са имплантирани двустранно в субталамичното ядро ​​при всички участващи пациенти.

Рандомизация на групите

Участниците бяха рандомизирани в две групи в съотношение 3 (verum): 1 (фиктивна стимулация/контрол). Верумната група получи електрическа стимулация с терапевтична текуща доза (активна терапия). Контролната група получава само субтерапевтична доза електричество. През първите три месеца изследването беше двойно сляпо. Само програмистът, който отговаряше за програмирането и оптимизирането на устройствата, знаеше кой пациент принадлежи към verum или контролната група.

Сравнение на контрола на симптомите

Разликата в промените в контрола на симптомите между двете групи беше определена като основна крайна точка. Времето от базовия преглед до прегледа 3 месеца след рандомизирането беше определено като период за тази крайна точка. След първите три месеца всички пациенти в отворената част на проучването са получили активна терапия. Петгодишното открито проучване все още продължава.

Резултати

За проучването могат да бъдат спечелени общо 313 пациенти. 196 (63%) участници са получили импланта DBS; 191 бяха рандомизирани за двойно-сляпата част на изследването. В наскоро публикувания междинен анализ бяха включени данните от 161 пациенти. От тях 121 (76%) от участниците са били в групата с верум и 39 (24%) в контролната група. Имаше значителна средна стойност от 3,03 часа между групата на верум и контролната група (стандартно отклонение [SD] 4,52, 95% доверителен интервал [CI] 1,3–4,7; p източници