EMA препоръчва допълнителни индикации APOTHEKE ADHOC
Берлин - Европейската агенция по лекарствата (EMA) препоръчва цяла поредица от допълнителни показания: лираглутид трябва да се използва за отслабване, имуносупресорът циклоспорин трябва да излезе на пазара като капки за очи и ралтегравир трябва да се комбинира с ламивудин.
Лираглутид, активната съставка в лекарството за диабет Victoza, трябва да бъде одобрен като продукт за отслабване под търговското наименование Saxenda. Препаратът NovoNordisk се препоръчва в допълнение към диета с ограничена калория и физическа активност. Трябва да се използват само пациенти с индекс на телесна маса над 30 kg/m². При пациенти, при които затлъстяването може да доведе до усложнения - диабет тип 2, високо кръвно налягане, висок холестерол или обструктивна сънна апнея - ограничението е 27 kg/m².
Лираглутид имитира ефекта на собствения глюкагоноподобен пептид 1 (GLP 1) в организма. Механизмът на действие не е напълно разбран. Очевидно апетитът се регулира чрез увеличаване на чувството за ситост и намаляване на глада.
Имуносупресорът циклоспорин в бъдеще може да се използва в капки за очи за лечение на тежък кератит при възрастни пациенти със сухи очи (DED). Производителят Santen е получил препоръка за одобрение за приготвянето му Ikervis от EMA. Капките трябва да се използват, ако заболяването не се подобри въпреки заместителите на сълзите.
Циклоспорин блокира освобождаването на цитокини и по този начин има противовъзпалителен ефект. Препаратът може да облекчи увреждането на клетките на повърхността на окото и да намали възпалителните реакции. Най-честите нежелани реакции са болка в очите, дразнене на очите, сълзене, очна хиперемия и еритема на клепачите.
Лекарства, съдържащи циклоспорин, досега са били използвани след трансплантации и за улцерозен колит, болест на Crohn, гломерулонефрит, кожни заболявания като псориазис и хронични възпалителни състояния на конюнктивата и роговицата.
Eylea (Aflibercept, Bayer) също трябва да се използва в бъдеще за запушване на вените на ретината (VAV). Досега инжекционният разтвор е одобрен за запушване на централната вена (ZVV). И при двете оклузивни заболявания, които са обобщени под термина запушване на ретинална вена (RVV), кръвта вече не може да тече свободно през вената. Нарушенията се проявяват в картината на неоваскуларна (мокра) възрастово-зависима дегенерация на макулата (AMD), както и на диабетичен макулен оток (DME).
Според EMA одобрението за Jakavi (руксолитиниб) от Novartis също ще бъде разширено. Следователно активната съставка е показана и за лечение на възрастни с полицитемия вера (PV), които са резистентни към хидроксиурея. PV е хроничен, нелечим рак на кръвта с свръхпроизводство на кръвни клетки, което води до сериозни сърдечно-съдови усложнения като инсулт и инфаркт. Руксолитиниб ще бъде първата целенасочена терапия за полицитемия в ЕС.
Най-честите нежелани реакции са инфекции на пикочните пътища, анемия, тромбоцитопения, неутропения, хиперхолестеролемия, замаяност, главоболие, повишена аланин аминотрансаминаза, повишена аспартат аминотрансфераза и синини. Други често срещани нежелани реакции включват херпес зостер, наддаване на тегло, газове и туберкулоза. Съобщава се и за прогресивна мултифокална левкоенцефалопатия (ПМЛ).
В своя препарат Dutrebis, MSD Sharp & Dohme комбинира активната съставка ралтегравир, известна от Isentress, с генеричната активна съставка ламивудин. EMA препоръчва препаратът в комбинация с други антиретровирусни лекарства за лечение на HIV-1 при възрастни и деца на възраст над шест години и с тегло най-малко 30 килограма.
Чрез комбиниране на двете активни съставки, ежедневното излагане на таблетки може да бъде намалено. Най-честите нежелани реакции, възникнали по време на лечението с всеки от компонентите на Dutrebis, са главоболие, гадене, неразположение, умора, назални признаци и симптоми, диария и кашлица.
EMA препоръчва също препаратът Aloxi (Palonosetron) от Riemser да бъде одобрен за деца от един месец. Препаратът е показан за профилактика на остро гадене и повръщане в хода на силно и умерено еметогенна химиотерапия.