EMA положителен баланс риск / полза на Орлистат
Ние използваме бисквитки, за да развиваме непрекъснато DAZ.online и да го адаптираме все по-добре към вашите нужди. DAZ.online се финансира чрез реклама и за това също са определени бисквитки. Следователно използването на сайта е възможно само със съгласието за използването на бисквитки. Подробности за използването на бисквитките можете да намерите в нашата политика за поверителност.
Ние използваме бисквитки, за да подобрим вашето изживяване и да предоставим персонализирано съдържание. Ние се финансираме от реклама, която също се нуждае от бисквитки. Следователно, за да използвате DAZ.online, трябва да се съгласите с използването на бисквитки.
"Жалко! Но DAZ.online не може без бисквитки изцяло, включително защото се финансираме от приходи от реклама. Следователно понастоящем не можете да използвате DAZ.online без това съгласие.
Съжаляваме, но нямате достъп до DAZ.online, без да се съгласите с използването на бисквитки.
- DAZ.online
- DAZ/AZ
- DAZ 8/2012
- EMA: положителни ползи-.
Лекарства и терапия
Специализирана информация показва възможността за много рядко увреждане на черния дроб
Затлъстяването засяга над 300 милиона души по целия свят. Според дефиницията на СЗО затлъстяването или затлъстяването е налице с индекс на телесна маса (ИТМ) от 30 kg/m², като се разграничават три степени на тежест. Затлъстяването увеличава риска от множество заболявания като артериална хипертония, диабет тип 2, инфаркти и инсулти, артериосклероза, артрит, но също така и рак на гърдата и дебелото черво. Това води до над 75 000 смъртни случая, свързани със затлъстяването годишно в Германия и около един милион в Европа.
Орлистат, активна съставка за медикаментозна терапия при затлъстяване, трябва да се използва в комбинация с медицинска редуцирана диета. Инхибиторът на липазата (Xenical ®, 120 mg орлистат) се използва от 1998 г. за пациенти с индекс на телесна маса над 30 kg/m 2 или за пациенти с наднормено тегло (BMI над 28 kg/m 2) с придружаващи, зависими от теглото рискови фактори във връзка с леко хипокалорична диета. Орлистат също се предлага на пазара като аптечен препарат без рецепта (alli ®, 60 mg орлистат) от 2009 г.
Съвет за кандидатстване
Орлистат е специфичен и дълготраен инхибитор на стомашно-чревните липази. Терапевтичният ефект започва в лумена на стомаха и горната част на тънките черва чрез ковалентно свързване с активния серинов остатък на стомашната и панкреатичната липаза. В резултат на това инактивираният ензим не може да хидролизира хранителните мазнини, които се намират под формата на триглицериди, до абсорбиращи се свободни мастни киселини и моноглицериди. Ефектът на Орлистат води до повишена екскреция на фекални мазнини вече 24 до 48 часа след приема. Когато лечението се прекрати, съдържанието на фекални мазнини обикновено се връща към стойностите преди началото на лечението в рамките на 48 до 72 часа. Орлистат трябва да се приема с вода непосредствено преди, по време или до един час след всяко основно хранене.
Препратка към увреждане на черния дроб в информацията за продукта
Между 2009 г. и началото на 2011 г. EMA узна за общо 21 предполагаеми случая на чернодробно увреждане, включително четири тежки чернодробни токсичности след приема на Xenical ®. В същия период обаче лекарството е предписано на 38 милиона пациенти. Дори при ниската доза от 60 mg орлистат, девет предполагаеми случая на увреждане на черния дроб са съобщени при единадесет милиона потребители.
След като американската агенция по лекарствата FDA вече беше посочила възможността, макар и рядко, за увреждане на черния дроб по време на терапията с орлистат през 2010 г., Европейската агенция по лекарствата EMA също инициира преглед през септември миналата година. През 2010 г. FDA беше доволна от бележка в техническата информация за Xenical ®. Сега EMA стигна до подобно решение. След като Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) направи преглед на риска от много редки чернодробни заболявания и други странични ефекти с терапия с орлистат, той не успя да намери никакви ясни доказателства за повишен риск от тежко увреждане на черния дроб от орлистат. Също така не е известен механизъм за задействане на такива заболявания от орлистат. Следователно ползите от орлистат надвишават рисковете от употребата му. Всички продукти, съдържащи орлистат, обаче трябва постоянно да съдържат позоваване на възможността за много редки чернодробни увреждания в техническата им информация.