EMA одобрява противоречиво лекарство за диабет

Петък, 20 април 2012 г.

Лондон - Диабетиците от тип 2 в Европа в бъдеще могат да бъдат лекувани с лекарство, което позволява на "излишната" кръвна захар да се оттича през бъбреците, така да се каже. Европейската агенция по лекарствата (EMA) одобри одобрението на Forxiga (активна съставка: дапаглифлозин), въпреки че клиничните проучвания показват повишен процент на рак на пикочния мехур и гърдата.

одобрява

Дапаглифлозин инхибира натриево-глюкозния котранспортер 2 (SGLT2), който резорбира глюкозата в бъбречните тубули. Лекарството понижава бъбречния праг. Настъпва контролирана глюкозурия. В клиничните проучвания нивото на HbA1c намалява с повече от 0,5 процентни пункта (стига бъбреците да са здрави). За разлика от много други лекарства за диабет и инсулин, предимно затлъстелите диабетици тип 2 отслабват.

Сладката урина обаче може да служи като хранителни вещества за патогени, а в клиничните проучвания се е увеличил броят на инфекциите на пикочните пътища, а при жените и гениталните инфекции. Загрижеността за безопасността обаче е свързана с повишения процент на рак на пикочния мехур (честота 0,16 срещу 0,03% в проучванията) и рак на гърдата (0,40 срещу 0,22%).

Причината е неясна. Експериментите с животни не показват доказателства за генотоксичност или канцерогенност на дапаглифлозин. Въпреки това, през юли 2011 г. външните рецензенти на FDA препоръчаха одобрение с 9 на 6 гласа. Forxiga все още не е на пазара в САЩ.

С оглед на нарастващия брой диабетици и често незадоволителните резултати от лечението, Комитетът на ЕМА за лекарствени продукти за хуманна употреба (CHMP) оценява ползите от активната съставка по-високи от рисковете, споменати в информацията за продукта и които ще бъдат предмет на план за управление на риска. Предупрежденията се отнасят и до засега ограничен опит при пациенти над 75 години.