EMA Метод за оценка на риска Хапчета с DienogestEthinylestradiol за лечение на акне

Ние използваме бисквитки, за да развиваме непрекъснато DAZ.online и да го адаптираме все по-добре към вашите нужди. DAZ.online се финансира чрез реклама и за това също са определени бисквитки. Следователно използването на сайта е възможно само със съгласието за използването на бисквитки. Подробности за използването на бисквитките можете да намерите в нашата политика за поверителност.

Ние използваме бисквитки, за да подобрим вашето изживяване и да предоставим персонализирано съдържание. Ние се финансираме от реклама, която също се нуждае от бисквитки. Следователно, за да използвате DAZ.online, трябва да се съгласите с използването на бисквитки.

"Жалко! Но DAZ.online не може без бисквитки изцяло, включително защото се финансираме от приходи от реклама. Следователно понастоящем не можете да използвате DAZ.online без това съгласие.

Съжаляваме, но нямате достъп до DAZ.online, без да се съгласите с използването на бисквитки.

  • DAZ.online
  • Новини
  • аптека
  • Хапчета с диеногест /.
аптека

Процес на оценка на риска от ЕМА

Щутгарт - 29 февруари 2016 г., 16:10 ч.

риска

Съдържащите диеногест хапчета се използват не само за контрацепция. Сега EMA изследва ползите от лечението на акне. (Снимка: areeya_ann/Fotolia)

Фиксираната комбинация от диеногест и етинилестрадиол се използва не само за профилактика, но и за умерено акне. Съществуват обаче съмнения относно неговата полезност. EMA сега ще прегледа това.

Многобройни препарати, съдържащи диеногест и етинилестрадиол (включително Valette®, Maxim®) са на пазара в Германия и други европейски страни. Те са одобрени за хормонална контрацепция, а също и за лечение на умерено акне при жени след неуспех на подходящо местно лечение. Европейската агенция по лекарствата (EMA) вече е започнала процес на оценка на риска за комбинацията от хормони. Комитетът на EMA за хуманни лекарства (CHMP) обяви това в петък.

Инициатива на Обединеното кралство

Агенцията по лекарствата в Обединеното кралство (MHRA) изрази загриженост относно доказателствата, че комбинацията от хормони има предимства при акне. MHRA също се опасява, че рискът от венозна тромбоемболия (VTE) не е адекватно характеризиран за тези комбинирани лекарствени продукти. Предлагат се и алтернативни възможности за лечение на акне.

Сега EMA ще подложи всички налични данни на оценка на риска и ползата. След това агенцията ще издаде становище дали одобренията могат да бъдат запазени, променени, временно прекратени или отменени.

Голям брой рецепти за хапчета, съдържащи диеногест

Хапчетата Dienogest са сред най-често предписваните орални контрацептиви. Според данни на IMS Health, публикувани в "Pillenreport" на Techniker Krankenkasse, три препарата с диеногест са сред десетте най-предписвани хапчета през 2014 г. Максим е бил 2 027 000 опаковки и е имал оборот от 33,7 милиона евро абсолютен преден бегач.

Контрацептивите, съдържащи диеногест, принадлежат към така наречените хапчета от 4-то поколение. Все още не е определен количествено рискът от венозен тромбомеболизъм при прием на тези препарати. Налични са недостатъчно данни. Съществува обаче общо подозрение за по-висок риск от тромбоза за гестагени от 3-то и 4-то поколение от хапчетата с прогестини от 1-во и 2-ро поколение.

Хапчето не е продукт за начин на живот

Поради това BfArM препоръчва комбиниране на орални контрацептиви, съдържащи левоноргестрел, особено за жени под 30-годишна възраст. Известно е, че имате по-малък риск от венозна тромбоемболия. В този контекст BfARM изрично посочва, че противозачатъчните хапчета не са продукти за начина на живот, а лекарства, които могат да бъдат свързани с рискове. Регламентът не трябва да се прави по козметични причини.

Въпреки това, аспектът на начина на живот все още се съобщава от производителите. На страницата с информация за пациентите на Jenapharm, която продава диеногест-съдържащите хапчета Maxim® и Valette®, наред с други, може да се намери следният текст: „Хормонален дисбаланс може да доведе до нежелани промени в кожата. [...] С подходящи хапчета, в допълнение към контрацептивния ефект се създава балансирана връзка между мъжки и женски хормони. Някои хапчета също са специално одобрени за лечение на акне. "

Главен редактор на DAZ Dr. Дорис Ул разкритикува умелия маркетинг на производителите на хапчета, възползвайки се от неясната ситуация с данни на Dienogest в коментара си "Maxim®-ales Marketing".