Двойно сляпо, рандомизирано, кръстосано контролирано проучване на добавки с глутамин
Резюме
Цел:
Проучванията показват клинична полза от парентерално хранене, допълнено с глутамин. Целта беше да се определи дали включването на 10 g глутамин в азотния източник на домашно парентерално хранене намалява инфекциозните усложнения.
Предмети/методи:
Бяха наети 35 пациенти с PNH и 22 завършиха проучването. Пациентите бяха рандомизирани да получават или стандартни PNH, или HPN, допълнени с глутамин. Пациентите се оценяват при рандомизация, 3 и 6 месеца по-късно, и след това се прехвърлят на алтернативен PNH и се преоценяват на 3 и 6 месеца. Оценките включват плазмени концентрации на аминокиселини, чревна пропускливост и абсорбция, хранителен статус, перорален и парентерален прием, качество на живот, рутинна биохимия и хематология.
Резултати:
Не се наблюдава разлика между групите при рандомизиране. Не е открита разлика между фазите на лечение за инфекциозни усложнения (55% във фазата на стандартно лечение и 36% във фазата, допълнена с глутамин Р = 0,67). Няма разлики в хранителния статус, пропускливостта на червата, плазмените концентрации на глутамин или качеството на живот.
Заключение:
Въпреки че е ограничен от размера на пробата, проучването показва, че глутаминът като азотен източник на парентерално хранене може да се дава на пациенти, лекувани с PNH в продължение на 6 месеца, без никакви неблагоприятни ефекти.
Въведение
Пациенти и методи
Проучването е контролирано, рандомизирано, двойно-сляпо, кръстосано проучване, проведено от юни 2001 г. до декември 2002 г. Всички възрастни, лекувани с PNH под грижите на клиниката за хранене и недостатъчност на червата в болница „Св. Марк“, са лекувани с проучване. Пациентите бяха изключени, ако не се съгласиха, ако трябваше да се подложат на планирана операция, ако бяха бременни, ако имаха тежка чернодробна или бъбречна недостатъчност или вродена грешка в метаболизма на аминокиселините (напр. Фенилкетонурия).
Основната ни крайна точка бяха инфекциозните усложнения. Нашите вторични резултати бяха пропускливостта на червата, качеството на живот и плазмените концентрации на аминокиселини през двете фази на изследването. Дизайнът на кросоувъра е избран поради изследваната хетерогенна популация, така че пациентите да могат да действат като свой собствен контрол.
Протокол
Изображение в пълен размер
Парентерално хранене
Това беше сравнение на два търговски аминокиселинни разтвора с подобно съдържание на азот. Точно изонитрогенно сравнение не беше възможно в това проучване, така че сравнихме нашия стандартен разтвор на аминокиселини с разтвор, обогатен с глутамин. Таблица 1 показва състава на двата парентерални разтвора на аминокиселини. Глутаминът присъства като дипептид с глицин. Съдържанието на енергия и азот в PNH за всеки пациент не се променя по време на проучването, така че всеки пациент остава изонитрогенен и изокалоричен през периода на изследването. Всички пациенти са получавали най-малко 11 g азот интравенозно в дните, в които са получавали PNH. За пациенти, които не получават PNH всеки ден, се изчислява средният прием на хранителни вещества на ден. Въз основа на тези цифри, пациентите са приемали средно 0,14 ± 0,04 g/kg/ден глутамин (диапазон 0,08-0,24 g/kg/ден) по време на добавянето на глутамин. Парентералната течност, електролити, микроелементи и витамини са предписани според нуждите на всеки пациент.
Таблица в пълен размер
Пациентите с PNH са обучени да съобщават за всякакви признаци или симптоми на възможна инфекция, които след това се изследват. По време на проучването, ако пациентите са имали признаци или симптоми на сепсис, свързан с катетър (студени тръпки, грипоподобни симптоми или повишена температура над 38 ° C, тежки), са получени централни и периферни кръвни култури, изпратени за микробиология за култура и пациентът е изследван . за други причини за инфекция. Всяка положителна централна кръвна култура е регистрирана като инфекциозно усложнение и организмът е отбелязан. Парентералното хранене се спира и периферните течности се започват в очакване на резултатите от културата. Пациентите получават подходящи антибиотици (в зависимост от тяхната чувствителност) чрез CVC за една седмица. След това се възобновява парентералното хранене и пациентите се наблюдават за признаци и симптоми на сепсис, свързан с катетър, както е посочено по-горе.
Качество на живот
Мерките за качество на живот бяха оценени с помощта на въпросниците SF-36 и EuroQol, които преди това бяха използвани за оценка на пациентите с PNH (Richards et al., 1997). SF-36 е проектиран да изследва осем аспекта от живота и оценява всяка област по скала от 0 до 100%. Точкуването е в съответствие с публикуваното ръководство за точкуване (Ware, 1993). EuroQol е проста обща мярка, предназначена за оценка на здравето, използвайки описателни изявления. Тези изявления генерират уникален цифров индекс за оценка на качеството на живот, използван за клинични здравни оценки. Той също така включва визуална аналогова скала, варираща от 0 до 100, където 0 представлява възможно най-лошото здравословно състояние, а 100 отговаря на най-доброто, което може да си представим (Dolan et al., 1995). И двата въпросника са предназначени да бъдат попълнени.
Хранителен статус и поглъщане
Оценката на хранителния статус беше извършена с помощта на антропометрия, включително измерване на височина и тегло и изчисляване на индекса на телесна маса (ИТМ), обиколката на ръката и дебелината на кожната гънка на трицепса и изчисляването на мускулната обиколка между ръката и ръката . Това беше направено от обучен диетолог-изследовател, използвайки стандартизирани процедури (Gurney & Jelliffe, 1973). През седмицата преди всяка оценка пациентите бяха помолени да записват приема на храна и течности за 3-дневен период, използвайки дневник. Дневниците бяха проверени от диетолога при амбулаторно посещение, след което описанието на храната беше преобразувано в тегло в грамове, използвайки фото атлас на размери за сервиране на храна (Nelson et al., 1997). Използвана е компютърна програма за анализ на хранителни вещества за изчисляване на съдържанието на енергия, протеини, мазнини и въглехидрати за трите дни и е изчислена средната стойност (COMP-EAT, Carlson Bengston Consultants Limited, Лондон).