DUPHASTON 10MG CPR 10 дозировка и странични ефекти здравно списание
Презентация
CIP код
Активни субстанции
Терапевтичен клас
Лаборатория
MYLAN MEDICAL SAS
Оценете
Продажна цена: 2,76 € Степен на възстановяване:%
използване
Терапевтични показания
Нарушения на менструацията:
менструални закономерности след пубертета или преди менопаузата,
вторична оаменорея извън бременността и след оценка,
Стерилитет поради лутеална недостатъчност.
Потвърдена менопауза (изкуствен цикъл в комбинация с естроген).
Дозировка и начин на приложение
Като общо правило за лечение на лутеална недостатъчност:
20 mg/ден, или 2 таблетки от 16-ия до 25-ия ден от цикъла, в две разделени дози.
Някои индикации изискват специални инструкции за употреба:
·Ендометриоза:
3 таблетки/ден, при непрекъснато или прекъснато лечение (от 5-ия или 25-ия ден от цикъла).
Периодите не трябва да се анулират с продължаване на лечението.
·Менометрорагия:
3 таблетки/ден до спиране на гениталното кървене плюс 20 дни (за да се избегне незабавно оттегляне), след това 2 таблетки/ден от 16-ия до 25-ия ден от следващите цикли.
изкуствен цикъл във връзка с естроген:
като общо правило, дозировката е 1 до 2 таблетки на ден за последните 12 до 14 дни от естрогенната последователност, всеки месец.
Няма подходяща употреба на дидрогестерон преди менархе.
Безопасността и ефикасността на дидрогестерон при юноши на възраст от 12 до 18 години не са установени. Наличните понастоящем данни са описани в раздел Странични ефекти и Фармакодинамични свойства но не може да се даде препоръка за дозировката.
Когато се прилагат няколко таблетки, уловът трябва да бъде разпределен равномерно през деня.
Условия за предписване и отпускане
Продължителност и специални мерки за съхранение
Специални условия на съхранение:
Няма специални условия за съхранение.
Предклинични данни за безопасност
Предклиничните данни, получени при конвенционални проучвания за токсичност на еднократна и многократна доза, генотоксичност и канцерогенен потенциал не показват особени рискове за хората.
Проучванията за репродуктивна токсичност при плъхове показват повишена честота на изпъкнали зърна (между 11 и 19-дневна възраст) и хипоспадия при мъжки потомство при високи дози, несравними с тези, използвани при човека. Действителният риск от хипоспадия при хора не може да бъде определен при проучвания върху животни поради големите разлики в метаболизма между плъхове и хора.
Ограничените данни за безопасност при животните предполагат, че дидрогестеронът има удължаващ ефект на раждането, което е в съответствие с неговата прогестагенна активност.
Несъвместимости
Предпазни мерки при употреба
Противопоказания
Известна свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества;
- Тумори, чието развитие зависи от прогестини, известни или подозирани (например: менингиом);
Вагинално кървене, което не е диагностицирано;
Противопоказания, свързани с употребата на естроген в комбинация с дидрогестерон.
Бременност и кърмене
Няма доказателства, че дидрогестеронът намалява плодовитостта в терапевтични дози.
Този продукт няма индикации по време на бременност.
Данните от литературата показват повишен риск от хипоспадия с определени прогестини. Поради объркващи фактори по време на бременност не може да се направи окончателно заключение относно приноса на прогестините към хипоспадията.
Резултатите от клинични проучвания, при които ограничен брой жени са били лекувани с дидрогестерон в началото на бременността, не показват повишен риск. Към днешна дата няма други епидемиологични данни.
Ефектите, наблюдавани по време на предклинични проучвания върху ембрионално-феталното и постнаталното развитие, съответстват на фармакологичния профил. Нежеланите реакции се появяват само при експозиции, които значително надвишават максималната експозиция при хора, което показва малко клинично значение (вж. Точка Предклинични данни за безопасност).
Няма данни за екскрецията на дидрогестерон в кърмата. Опитът с други прогестини показва, че прогестините и техните метаболити преминават в кърмата в малки количества. Не е известно дали съществува риск при детето. Ето защо приемането на това лекарство не се препоръчва по време на кърмене.
Предупреждение и предпазни мерки при употреба
Преди започване на лечение с дидрогестерон за необичайно кървене, етиологията на кървенето трябва да бъде изяснена.
През първите месеци от лечението могат да се появят метрорагия и „зацапване“. Появата на нередовно кървене няколко месеца след началото на лечението или персистиране на кървене след прекратяване на лечението трябва да търси основна патология. Този процес може да изисква ендометриална биопсия, за да се изключи злокачествено заболяване.
Условия, изискващи мониторинг
Ако се появи някое от следните състояния, настъпили са по-рано и/или се влошат по време на бременност или предишна хормонална терапия, пациентът трябва да бъде внимателно наблюдаван. Следните състояния могат да се върнат или да се влошат по време на лечението с DUPHASTON 10 mg филмирани таблетки и трябва да се обмисли прекратяване на лечението:
Ненормални стойности на чернодробната функция поради остро или хронично чернодробно заболяване.
Следните предупреждения и предпазни мерки се прилагат, когато дидрогестерон се използва в комбинация с естроген като част от заместителната терапия на менопаузалния хормон (ХЗТ). (вижте също предупрежденията и предпазните мерки за употреба в КХП за продукта, съдържащ естроген):
Като показание за лечение на симптоми на менопауза, ХЗТ трябва да започне само ако нарушенията се възприемат от пациента като засягащи качеството на живот. Във всички случаи трябва да се извършва преоценка на съотношението полза/риск поне веднъж годишно. ХЗТ може да продължи, докато ползата надвишава риска.