Dulcolax 10 mg супозитории Резюме на характеристиките на продукта
2. КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
Всяка супозитория съдържа 10 mg бисакодил.
За пълен списък на помощните вещества вижте точка 6.1.
Торпедовидни супозитории с гладка, кремообразна, бяла до жълтеникаво-бяла повърхност с вдлъбнатина в основата.
4. КЛИНИЧНИ ДАННИ
4.1 Терапевтични показания Dulcolax
Възрастни и деца над 10 години
-За лечение на запек.
-За подготовка на пред- и следоперативни диагностични процедури и в случаи, които изискват улесняване на евакуацията на дебелото черво.
4.2 Дозировка и начин на приложение Дулколакс
Освен ако не е предписано друго от Вашия лекар, се препоръчват следните дози:
Една супозитория (10 mg бисакодил) на ден за незабавен ефект.
Максималната дневна доза не трябва да се надвишава.
Деца на възраст между 2 и 10 години:
За тези пациенти Dulcolax се предлага в други подходящи за възрастта форми на представяне.
За изготвяне на диагностични и предоперативни процедури
Дулколакс трябва да се прилага под медицинско наблюдение за приложението на бисакодил, за да се подготви пациентът за диагностични процедури, преди или следоперативно лечение и при условия, изискващи улесняване на евакуацията на дебелото черво.
За постигане на пълна евакуация на червата се препоръчват 2 стомашно-устойчиви таблетки (10 mg) сутрин и 2 стомашно-устойчиви таблетки (10 mg) вечер и супозитория на следващата сутрин.
Деца на възраст 4 години или повече
На следващата сутрин се препоръчват 1 стомашно-устойчива таблетка (5 mg) вечер и педиатричен лаксатив с незабавно действие (напр. Супозитория).
Супозиториите са ефективни за около 20 минути (10-30 минути). Разопаковайте супозиторията и я поставете в ректума с острия край напред.
4.3 Противопоказания Dulcolax
Dulcolax е противопоказан при пациенти с илеус, чревна обструкция, остър хирургичен корем, включително апендицит, остра възпалителна болест на червата и силна коремна болка, свързана с гадене и повръщане, което може да е признак на тежко заболяване.
Dulcolax също е противопоказан при тежка дехидратация и при пациенти със свръхчувствителност към бисакодил или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1.
.4.4 Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба Dulcolax
Както при всички лаксативи, Dulcolax не трябва да се използва за по-дълъг период от време, без да се изследва етиологията на запека чрез диференциална диагноза.
Продължителното предозиране може да доведе до воден и електролитен дисбаланс и хипокалиемия.
Загубата на течност в червата може да причини дехидратация. Симптомите могат да включват жажда и олигурия. При пациенти с чревна загуба на течности, при които дехидратацията може да бъде опасна (напр. При пациенти с бъбречно увреждане, пациенти в напреднала възраст), Дулколакс трябва да се прекрати и да продължи само под лекарско наблюдение.
Пациентите могат да получат хематохезия (кървави изпражнения), която обикновено е лека и обратима.
Съобщава се за замаяност и/или синкоп при пациенти, получаващи Dulcolax. Подробностите, споменати в тези случаи, предполагат, че събитията могат да бъдат свързани с индуциран от дефекацията синкоп (или синкоп, приписван на усилие за дефекация) или вазовагален отговор на коремна болка поради запек, което изисква лаксативи при тези пациенти, но не особено Дулколакс.
Прилагането на супозитории може да доведе до локални усещания за болка и дразнене, особено при пациенти с анални фисури и улцерозен проктит.
4.5 Взаимодействие с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие Дулколакс
Ако се приемат твърде много дози Дулколакс, едновременното приложение на диуретици и адренокортикостероиди може да увеличи риска от електролитен дисбаланс.
Електролитните дисбаланси могат да причинят повишена чувствителност към сърдечните гликозиди.
4.6 Фертилитет, бременност и кърмене
Не са провеждани адекватни и добре контролирани проучвания при бременни жени. Продължителният опит не е показал никакви неблагоприятни или вредни ефекти по време на бременност.
Както всички лекарства обаче, Dulcolax трябва да се приема само по време на бременност или кърмене.
Клиничните данни показват, че нито активната фракция на бисакодил BHPM (бис- (р-хидроксифенил) пиридил-2-метан), нито неговите глюкурониди не се екскретират в кърмата. Поради тази причина Дулколакс може да се използва по време на кърмене.
Не са провеждани проучвания за ефектите върху фертилитета при хора.
4.7 Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини
Не са провеждани проучвания за ефектите на Dulcolax върху способността за шофиране и работа с машини.
Пациентите обаче трябва да бъдат предупредени, че поради вазовагален отговор (напр. Коремен спазъм) могат да получат световъртеж и/или синкоп. Когато пациентите имат коремен спазъм, те трябва да избягват потенциално опасни дейности като шофиране и работа с машини.
За определяне на честотата на тези нежелани реакции са използвани общи резултати от 23 клинични проучвания с Dulcolax, които включват 3368 пациенти.
За класифициране на нежеланите реакции се използва следната конвенция: