DOSTINEX 0,5 mg CPR 8 дозировка и странични ефекти Health Magazine

Презентация

CIP код

Активни субстанции

Терапевтичен клас

Инхибитори на пролактин (IF)

dostinex

Лаборатория

ПФИЗЕР ХОЛДИНГ ФРАНЦИЯ

Оценете

Продажна цена: 25,30 € Възстановяване:%

използване

Терапевтични показания

Хиперпролактинемия, свързана с наличието на хипофизен микроаденом или макроаденом, и техните клинични прояви:

o при жени: галакторея, олиго- или аменорея, безплодие;

o при мъжете: гинекомастия, импотентност.

Дозировка и начин на приложение

Началната доза е 0,5 mg седмично в единична доза, т.е. 1 таблетка седмично.

Тази доза от 0,5 mg седмично ще се поддържа в продължение на 4 седмици и след това ще се адаптира в съответствие с пролактинемията, чиято дозировка ще се извърши в деня преди приема на таблетка. Дозировката ще се поддържа или увеличава на стъпки от 0,5 mg в зависимост от пролактинемията, измерена най-много на всеки четири седмици, докато се получи оптимален отговор на лечението.

След уравновесяване на дозата е достатъчна тримесечна доза пролактинемия. Повечето пациенти се контролират с доза по-малка или равна на 1 mg/седмично. В този случай е достатъчна единична седмична доза. Дозировката може да варира от 0,25 до 2 mg или дори до 4,5 mg на седмица. Когато дозата надвишава 1 mg, се препоръчва седмичната доза да се раздели на две или повече дози в зависимост от поносимостта на пациента.

За да се подобри поносимостта, приложението на лекарството трябва да се извършва в средата на хранене, за предпочитане вечер или преди лягане с лека закуска.

Условия за предписване и отпускане

Продължителност и специални мерки за съхранение

Специални условия на съхранение:

Няма специални условия за съхранение.

Предклинични данни за безопасност

Матернотоксични ефекти, но не и тератогенни ефекти, са наблюдавани при мишки, на които са прилагани дози каберголин до 8 mg/kg/ден (приблизително 55 пъти максималната препоръчителна доза при хора) по време на органогенезата.

Доза от 0,012 mg/kg/ден (приблизително 1/7 от максималната препоръчителна доза при хора), приложена на плъхове по време на органогенезата, води до увеличаване на ембриофеталната загуба след имплантацията. Тези загуби могат да се дължат на инхибиране на секрецията на пролактин от каберголин в далака. При зайци, дози от 0,5 mg/kg/ден каберголин (приблизително 19 пъти максималната препоръчителна доза при хора), прилагани по време на органогенезата, причиняват матонотоксичност, характеризираща се със загуба на телесно тегло и намалена консумация на храна. Също така при заек, дози от 4 mg/kg/дневно (приблизително 150 пъти максималната препоръчителна доза при хора), прилагани по време на органогенезата, причиняват увеличаване на броя на различни малформации. В друго проучване при зайци обаче не са наблюдавани малформации, свързани с лечението, или ембриофетална токсичност след прилагане на дози до 8 mg/kg/ден (приблизително 300 пъти максималната препоръчителна доза при „човек“).

Несъвместимости

Предпазни мерки при употреба

Противопоказания

Това лекарство НИКОГА НЕ ТРЯБВА да се предписва в следните случаи:

Свръхчувствителност към активното вещество, към производно на ръжена ергот или към някое от помощните вещества, изброени в раздел Състав,

История на белодробна, перикардна и ретроперитонеална фиброза,

Комбинация с антиеметични невролептици и антипсихотични невролептици (с изключение на клозапин) (вж. Точка Взаимодействия с други лекарства и други форми на взаимодействия),

За дългосрочно лечение: признак на сърдечна клапа, открит по време на ехокардиография преди лечението (вж. Точка Предупреждения и предпазни мерки при употреба - Сърдечна фиброза и болест на клапата и клинични явления, които могат да бъдат свързани).

Бременност и кърмене

Няма адекватни и добре контролирани проучвания за употребата на каберголин при бременни жени. Проучванията при животни не са показали никакви доказателства за тератогенен ефект, но се наблюдава намалена плодовитост и ембриотоксичност във връзка с фармакодинамичната активност (вж. Точка Предклинични данни за безопасност).

Информация за 256 бременности е налична от наблюдателно проучване, проведено в продължение на дванадесет години върху резултатите от бременността след лечение с каберголин. Седемнадесет от тези 256 бременности (6,6%) водят до големи вродени дефекти или аборт. Налична е информация за 23 от 258 новородени с общо 27 неонатални аномалии, както големи, така и малки. Мускулно-скелетните малформации са най-честите неонатални аномалии (10), последвани от сърдечно-белодробни аномалии (5). Няма информация относно перинатални разстройства или дългосрочно развитие на изложени новородени вътреутробно с каберголин. Последните публикации в литературата съобщават за разпространение на най-малко 6,9% от основните вродени малформации сред общата популация. Честотата на вродени дефекти варира в зависимост от популацията. Не е възможно да се определи с точност дали има повишен риск от вродени дефекти, тъй като не е била включена контролна група.

Cabergoline трябва да се използва по време на бременност само ако наистина е показан и след прецизна оценка на съотношението полза/риск (вж. Точка Предупреждения и предпазни мерки при употреба - Лечение на хиперпролактинемични нарушения).

Поради дългия полуживот на това лекарство и ограничените данни за вътреутробната експозиция, на жените, планиращи да забременеят, се препоръчва да прекратят лечението с каберголин един месец преди очакваното време на зачеването. Ако пациентът забременее по време на лечението, лечението трябва да бъде спряно веднага след потвърждаване на бременността, за да се ограничи излагането на плода на лекарството.

При плъховете каберголинът и/или неговите метаболити се екскретират в млякото.

Няма данни за екскрецията на каберголин в майчиното мляко при жени, но в случай, че каберголинът не инхибира лактацията, кърменето не се препоръчва.

Каберголин не трябва да се прилага на жени с хиперпролактинемични нарушения, които желаят да кърмят, тъй като инхибира лактацията.

Предупреждение и предпазни мерки при употреба

Подобно на други производни на ръжен ергот, каберголинът трябва да се прилага с повишено внимание при пациенти с тежки сърдечно-съдови заболявания, заличаващи съдови заболявания (включително коронарна недостатъчност), синдром на Рейно, пептични язви или стомашно-чревни кръвоизливи или с анамнеза за сериозни психични разстройства, особено психотичен.

DOSTINEX съдържа лактоза. Не се препоръчва употребата му при пациенти с непоносимост към галактоза, Lapp лактазен дефицит или синдром на глюкозна или галактозна малабсорбция (редки наследствени заболявания).