Диферелин 0,1 mg, флакони за инжекции
Prospect Diphereline 0,1 mg, флакони за инжекции
Какво представлява Diphereline и за какво се използва
индикации
Diphereline съдържа трипторелин, синтетичен аналог на естествения гонадотропин-освобождаващ хормон. След първоначална стимулация, продължителното приложение на трипторелин инхибира секрецията на гонадотропин, което води до потискане на функциите на тестисите и яйчниците.
При мъжете - за лечение на атака на хормонозависим, напреднал рак на простатата с метастази (преди формата с удължено освобождаване). Благоприятният ефект на лекарството е по-изразен и се проявява по-често, когато пациентът не е бил предварително лекуван с друг хормонален продукт.
При жените - за адювантно лечение на ановулаторно безплодие, в комбинация с гонадотропини (hMG, hCG, FSH), за индуциране на овулация за ин витро оплождане, последвано от ембриотрансфер (F.I.V.T.E.).
Метод на администриране
Винаги използвайте Diphereline точно както Ви е казал Вашият лекар. Трябва да говорите с Вашия лекар или фармацевт, ако не сте сигурни.
Diphereline се прилага подкожно, след разтваряне на праха с разтворителя. Инжекционният разтвор се приготвя чрез добавяне на разтворителя върху праха във флакона. След леко разклащане разтворът трябва да се приложи незабавно. Инжекционният разтвор не трябва да се смесва с други лекарства. Неизползваният разтвор се изхвърля.
Карцином на простатата a Препоръчителната дневна доза е 0,1 mg трипторелин (един флакон с прах за инжекционна суспензия Diphereline 0,1 mg, форма с незабавно освобождаване, подкожно), в продължение на 7 дни, последвано от приложение на формата с удължено освобождаване, интрамускулно в 8-мия ден.
Пациенти в напреднала възраст Не е необходимо коригиране на дозата. Изискват се същите предпазни мерки, както при възрастни.
Кратък протокол: Препоръчителната доза е 0,1 mg трипторелин (един флакон с прах за инжектиране на Diphereline за инжекции, 1 mg), инжектиран подкожно от 2-ия ден на менструалния цикъл (едновременно с започване на овариална стимулация) до деня преди планирания. за приложение на hCG се препоръчва средна продължителност на лечението от 10-12 дни.
Дълъг протокол: Препоръчителната доза е 0,1 mg трипторелин (един флакон с прах за инжекционна суспензия на Diphereline, 1 mg), инжектиран подкожно от 2-ия ден на менструалния цикъл. Когато се постигне инхибиране на хипофизата (плазмена концентрация на естрадиол Е2. Малко вероятно е Вашият лекар или медицинска сестра да Ви дадат повече от препоръчаното лекарство. Ако обаче е дадено повече от предвиденото количество, Вашият лекар ще Ви наблюдава внимателно. и ще ви осигури допълнително лечение, ако е необходимо.
Ако сте пропуснали да използвате Diphereline Моля, говорете с Вашия лекар, ако имате впечатлението, че Diphereline е пропуснат.
Ако спрете да използвате Diphereline Като общо правило, лечението на рак на простатата с Diphereline трябва да се извършва дългосрочно. Поради това лечението не трябва да се прекратява, дори ако има подобрение на симптомите или дори пълно изчезване на симптомите. Ако лечението с Diphereline бъде спряно преждевременно, симптомите на основното заболяване могат да се влошат. Не трябва да спирате преждевременно лечението без съвет от Вашия лекар.
Ако имате някакви допълнителни въпроси относно употребата на този продукт, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Предупреждения и предпазни мерки
противопоказания
Не използвайте Diphereline - ако сте алергични (свръхчувствителни) към трипторелин, други естествени аналози на гонадотропин-освобождаващ хормон (GnRH), други аналози на GnRH или към някоя от останалите съставки на Diphereline. - ако сте бременна или кърмите.
Обърнете специално внимание при Diphereline
Ако сте мъж. Първоначално трипторелинът, подобно на други агонисти на GnRH, причинява преходно повишаване на плазмените нива на тестостерон. В резултат на това през първите седмици от лечението могат да се появят отделни случаи на преходно влошаване на признаците и симптомите на рак на простатата. По време на началната фаза на лечението трябва да се обмисли допълнително приложение на подходящ андроген, за да се противодейства на първоначалното повишаване на плазмените концентрации на тестостерон и влошаване на клиничните симптоми.
Малък брой пациенти могат да получат временно влошаване на признаците и симптомите на рак на простатата (обостряне на тумора) и временно увеличаване на болката, причинена от рака (метастатична болка), което може да се лекува симптоматично.
През първите няколко седмици от лечението, Diphereline може, в единични случаи, подобно на други аналози на GnRH, да причини компресия на гръбначния мозък или запушване на уретрата (където преминава урината). Ще бъдете наблюдавани от Вашия лекар и ще получите адекватно лечение на тези усложнения и в краен случай трябва да се обмисли незабавна орхиектомия (хирургична кастрация).
След хирургична кастрация трипторелин не предизвиква по-нататъшно намаляване на плазмените нива на тестостерон и поради това не трябва да се използва след орхидектомия.
Диагностичните тестове за функция на половите жлези, извършени по време на или след лечение с Diphereline, могат да бъдат подвеждащи.
При възрастни, ако трипторелин или други аналози на GnRH се използват дълго време, може да има повишен риск от изтъняване или чупливост на костите, особено при хора със злоупотреба с алкохол, пушачи, фамилна анамнеза за остеопороза. (заболяване, което засяга здравината на костите), които имат лоша диета или които приемат антиконвулсанти (лекарства за епилепсия или гърчове) или кортикостероиди (стероиди). Ако страдате от заболяване, което засяга костите ви, като остеопороза, кажете на Вашия лекар.
Ако имате диабет или сърдечно заболяване или депресия, кажете на Вашия лекар.
В редки случаи лечението с GnRH агонисти може да разкрие наличието на неизвестен досега хипофизен гонадотропен клетъчен аденом. Тези пациенти могат да имат апоплексия на хипофизата, характеризираща се с внезапно главоболие, повръщане, зрителни нарушения и офталмоплегия.
Ако сте жена Употребата на агонисти на GnRH вероятно ще доведе до намаляване на костната минерална плътност средно с 1% на месец за шестмесечен период на лечение. Всяко 10% намаление на костната минерална плътност е свързано с два до три пъти повишен риск от фрактури.
Наличните понастоящем данни показват, че при повечето жени възстановяването след загуба на костна маса настъпва след прекратяване на лечението.
Няма налични конкретни данни за пациенти с установена остеопороза или с рискови фактори за остеопороза (напр. Хронична злоупотреба с алкохол, тютюнопушене, продължителна терапия с лекарства, които намаляват костната минерална плътност, например антиконвулсанти или кортикостероиди, фамилна анамнеза за остеопороза)., недохранване, например, анорексия нервна). Тъй като намаляването на костната минерална плътност е по-вероятно да засегне по-специално тези пациенти, лечението с трипторелин трябва да се разглежда индивидуално и трябва да се започва само ако много внимателна оценка установи, че ползите от лечението надвишават рисковете. Трябва да се обмислят допълнителни мерки за противодействие на загубата на костна минерална плътност.
Женско безплодие Трябва да се потвърди, че пациентът не е бременна, преди да предпише лечение с Diphereline.
При малък брой предразположени пациенти е възможно фоликуларното набиране, индуцирано от употребата на аналози на GnRH и гонадотропин, да се увеличи значително, особено в случай на синдром на поликистозните яйчници.
Както при други аналози на GnRH, има съобщения за синдром на хиперстимулация на яйчниците (OHSS), свързан с употребата на трипторелин в комбинация с гонадотропини.
Моля, говорете с Вашия лекар, ако се притеснявате от някое от изброените по-горе.
Лекарствени взаимодействия
Моля, информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате или наскоро сте приемали други лекарства, включително лекарства, отпускани без рецепта.
Бременност и кърмене
Diphereline не трябва да се използва по време на бременност или по време на кърмене.
Шофиране и работа с машини
Може да се почувствате замаяни, уморени или да имате проблеми със зрението като замъглено зрение. Това са възможни странични ефекти от лечението или основното състояние. Ако забележите някоя от тези нежелани реакции, не трябва да шофирате или да работите с машини.
Възможни нежелани реакции
Както всички лекарства, Diphereline може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Честотата на нежеланите реакции се класифицира, както следва: много чести (> 1/I0), чести (> 1/10 и> 1/100), нечести (1/1000), редки (обикновено прекъсване на лечението).
Много редки: болка, еритем и възпаление на мястото на инжектиране.
Пациенти от мъжки пол Много чести в началото на лечението: пикочни симптоми, метастатична костна болка и симптоми, свързани с компресия на гръбначния мозък поради метастази в гръбначния стълб (болки в гърба, астения, парестезия в долните крайници) могат да се влошат, когато първоначално нивата на тестостерон и преходно увеличен в началото на лечението. Тези симптоми са преходни и обикновено изчезват в рамките на седмица или две.
В редки случаи лечението с GnRH агонисти може да разкрие наличието на неизвестен досега хипофизен гонадотропен клетъчен аденом. Тези пациенти могат да получат инсулт на хипофизата, характеризиращ се с внезапно главоболие, повръщане, зрителни нарушения и офталмоплегия. По време на лечението Чести по време на лечението: намалено Iihido и еректилна дисфункция, свързана с намалени нива на тестостерон в плазмата в резултат на фармакологичните ефекти на трипторелин.
Пациенти от женски пол Много чести в началото на лечението: Когато се използва за лечение на безплодие, комбинацията с гонадотропини може да доведе до синдром на хиперстимулация на яйчниците. Може да се появи хипертрофия на яйчниците, диспнея, тазова и/или коремна болка.
Много чести в началото на лечението с формулировки за 1 месец и 3 месеца: генитално кървене, включително менорагия или метрорагия може да се появи в месеца след първата инжекция.
Много чести по време на лечение с формулировки в продължение на 1 месец и 3 месеца: тези нежелани реакции показват общ модел на хипо-естрогенни събития, свързани с хипофизно-яйчникова блокада, като нарушения на съня, главоболие, промени в настроението, вулвовагинална сухота и диспареуния, намалени Иибидулуи.
Много чести по време на лечение с формулировки в продължение на 1 месец: болка в гърдите, мускулни спазми, артралгии, наддаване на тегло, гадене, коремна болка/дискомфорт, астения. Информация, налична след пускане на пазара, считана с неизвестно значение:
По време на постмаркетинговото наблюдение са докладвани допълнителни нежелани реакции при жени, лекувани за IVF. Нежеланите реакции се класифицират по апарати, системи и органи:
Нарушения на кожата и подкожната тъкан: реакции на свръхчувствителност, включително сърбеж, уртикария, обрив, ангионевротичен оток.
Нарушения на нервната система: главоболие.
Очни нарушения: епизоди на замъглено зрение или зрителни нарушения.
Ако някоя от нежеланите реакции стане сериозна или забележите нежелани реакции, които не са изброени в тази листовка, моля, уведомете Вашия лекар или фармацевт.
Как да съхранявате Diphereline
Не използвайте след срока на годност, отбелязан върху опаковката. Съхранявайте в оригиналната опаковка. Съхранявайте на място, недостъпно за деца.
Не използвайте Diphereline след срока на годност, отбелязан върху опаковката след Годен до: Срокът на годност се отнася до последния ден от този месец.
Лекарствата не трябва да се изхвърлят в канализацията или в битовите отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не са необходими. Тези мерки ще помогнат за опазване на околната среда.
Повече информация
- Активното вещество е трипторелин. Един флакон с прах съдържа 0,0001 mg трипторелин като трипторелин ацетат. - Другите съставки са: манитол на прах. Една ампула разтворител за инжекционен разтвор съдържа натриев хлорид и вода за инжекции. опаковка
Diphereline е бял, компактен, ронлив прах. Разтворителят е бистър, безцветен разтвор. Лекарството се предлага в картонена кутия със: кутия от 7 прозрачни стъклени флакона с прах и 7 ампули от 1 ml прозрачно стъкло с разтворител за инжекционен разтвор.
Притежателят на разрешението за употреба
IPSEN Pharma 65, quai Georges Gorse 92650 Boulogne Billancourt Cedex, Франция
Производителят
Ипсен Фарма Биотехнология Табла за дейности CD № 402-83870 Signes, Франция
Този проспект е преработен през февруари 2016 г.