Делимитация от гледна точка на органа за контрол на храните
Диференциация от гледна точка на органа за контрол на храните BfArM в диалог: Диференциация от фармацевтичните продукти 19 септември 2016 г.
Демаркация LM/KM/WRM - AM Подход на официалния мониторинг на храните в Саксония на 31 декември 2010 г. Разпускане на аптечния отдел в Дрезденския държавен изследователски институт (LUA) на 1 януари 2011 г. Представяне на тестове за лекарства в Държавната лаборатория Берлин-Бранденбург (LLBB) въз основа на държавно споразумение Между LUA и LLBB официалните прегледи на проби от хора и ветеринарни лекарства в съответствие с 64 (3) AMG приблизително 25 проби/година от мониторинг на храни като демаркационни проби LLBB изготвя частични доклади, които са приложени към окончателния доклад на LUA 2
Демаркационни проби, по-специално от продуктовите групи хранителни добавки (NEM) с билкови съставки за спортисти за контрол на теглото, подобрители на сексуалността, чай и подобни на чай продукти, гъбен прах global-nutrition.com indonal.de hboutique.ro doplnky-stravy.heureka.cz Сладкарски изделия (таблетки за гърло) pilzshop.de Диетични хранителни добавки Балансирани диети (EbD) Диетично спортно хранене avocadostore.de apodirekt.at Козметични средства (KM)/детергенти и почистващи препарати (WRM) 3 lr-online-shop.com
Преглед на пробите за делимитация на LUA Година Брой проби Брой отхвърлени проби Брой проби, класифицирани като AM през 2012 г. 8 x хранителни добавки, 3 x чай, 3 x KM/WRM, 2 x диетична храна 2013 13 x хранителни добавки, 4 x чай, 2 x KM, 1 x EbD, 1 x сладкарски изделия 2014 15 x NEM, 2 x чай, 2 x EbD, 1 x сладкарски изделия 2015 5 x NEM, 2 x чай, 2 x гъби, 1 x TCM, 1 x EbD 2016 (до края на август) 8 x NEM, 1 x EbD, 1 x напитка 16 Функция AM: 1 Презентация AM: 6 21 Функция AM: 8 Презентация AM: 9 Хомеопатична AM: 1 20 Функция AM: 8 Презентация AM: 8 11 Функция AM: 4 Презентация AM: 6 8 (2 все още отворени) Презентация AM: 2 (2 все още отворени) 4
Демаркационни тестове по отношение на класификацията като представяне AM Коя форма на информация за приложението на даден продукт може да бъде индикация за класификацията като (представяне) AM? Информация, предоставена от производителя със самия продукт (опаковка, листовка с инструкции) Информация, която производителят пуска на обществеността чрез трети страни Рекламни изявления, които са достъпни в Интернет и които са свързани с името на продукта и се отнасят до компаниите, участващи в производството или продажбата може да се проследи Коментар Meyer/Streinz, член 2 ОсноваVO 178/2002, маргинален номер. 54 + 55 5
Демаркационни проби по отношение на класификацията като представяне AM Коя форма на информация за приложението на даден продукт, от друга страна, не трябва да се използва по принцип? Информация, която не произхожда от производителя или е пусната в Интернет за въпросния продукт или за конкуриращи се продукти, изявления на трети страни в интернет форуми или подобни. Коментар Meyer/Streinz, член 2 ОсноваVO 178/2002, маргинален номер. 54 + 55 6
Демаркационни проби по отношение на класификацията като представяне AM ECJ 2007 дефиниция AM чрез обозначение терминът AM по означение трябва да се тълкува широко с този критерий не трябва да се записват само AM с действителен терапевтичен или медицински ефект, но и продукти, които са или не са достатъчно ефективни нямат ефекта, че потребителят трябва да очаква, че потребителят трябва да бъде защитен не само от вредни или токсични AM, но и от продукти, които се използват вместо подходящи лекарствени продукти, решение от 15.11.2007 г., C-319/05 7
Демаркационни проби по отношение на класификацията като представяне AM Изявление на Съвместната експертна комисия на BVL/BfArM Класификация на някои лекарствени гъби (№ 01/2014) Интернет бизнес за поръчки по пощата!). Интернет проучването предоставя почти изключително информация за лекарствените употреби на гъби (TCM). Има само медицинско мнение. Производителят знае, че разумният среден потребител няма да купува лечебни гъби за хранителни цели, но поради терапевтичната ефикасност, за която се казва, че приемането им ще има лечебен ефект върху организма им. По този начин той прави тази цел своя. 8-ми
Демаркационни тестове по отношение на класификацията като представяне AM Член 7, параграф 3 LMIV Забрана на свързана с болести реклама Информацията за храната не може да й приписва никакви свойства, за да предотврати, лекува или излекува човешко заболяване или да създаде впечатление за тези свойства. Съществен критерий за оценка от гледна точка на законодателството за храните 9
Делимитационни проби за LUA година Брой проби Брой отхвърлени проби Брой проби, класифицирани като AM през 2012 г. 8 x хранителни добавки, 3 x чай, 3 x KM/WRM, 2 x диетична храна 2013 13 x хранителни добавки, 4 x чай, 2 x KM, 1 x EbD, 1 x сладкарски изделия 2014 15 x NEM, 2 x чай, 2 x EbD, 1 x захарни изделия 2015 5 x NEM, 2 x чай, 2 x гъби, 1 x TCM, 1 x EbD 2016 (до края на август) 8 x NEM, 1 x EbD, 1 x напитка 16 Функция AM: 1 Презентация AM: 6 21 Функция AM: 8 Презентация AM: 9 Хомеопатична AM: 1 20 Функция AM: 8 Представяне AM: 8 11 Функция AM: 4 Презентация AM: 6 8 (2 все още отворени) Презентация AM: 2 (2 все още отворени) 10
Примери от практиката за оценка Вземане на проби от Ветеринарната служба за инспекция на храните (VLA) Лайпциг в централния склад на Амазонка в Лайпциг като хранителна добавка едновременно като израз на позиционирането на продукта на пазара в Амазония estragon.org
Примери от практиката за оценка след получаване на пробите в LUA: Запазване на допълнителна интернет реклама, която може да бъде възложена на лицето, отговорно за продукта 12
Примери от практиката за оценяване Класификацията от LLBB въз основа на информацията, достъпна в Интернет, създава у потребителя впечатлението, че разглежданият продукт със съставката билка Chanca Piedra трябва да има лекарствен ефект, индикацията за традиционна употреба при камъни в бъбреците и жлъчката има значителен принос освен това се създава впечатлението, че продуктът може да се използва и за лечение на кожни заболявания, възпаление на стомаха и червата и чревни спазми. Класификация като представяне AM 13
Примери от практиката за оценка на ботаническата класификация от LLBB са билковото лекарство Phyllanthus niruri (съставки: фенол карбоксилни киселини, флавоноиди, танини, лигнани, кумарини, тритерпени, алкалоиди), популярно използвано в страните на произход за заболявания на пикочните пътища, но също така и за малария и диабет: Нито едно надеждно научно доказателство за фармакологични ефекти на лекарството с билки не отговаря на изискванията за функционална AM 14
Примери от практиката за оценка Представяне на процеса в AM мониторинга Landesdirektion Sachsen (LDS) е информирал Amazon чрез имейл адреса [email protected], че офертата е нежелана съгласно фармацевтичното законодателство Отговор Amazon: Офертата е премахната, Продавачът информира предаването на процеса на AM наблюдение в Шлезвиг-Холщайн контрол на Amazon Marketplace: Продуктът е премахнат, но 15
Примери от практиката за оценка Зеолит = хидратиран кристален алумосиликат от вулканичен произход с правилна решетъчна структура; Катиони и водни молекули, които са много подвижни в кухините, много добър йонообменник зеолит за растения и животни, 85 90% клиноптилолит Екстракт от добавка: Ние изрично посочваме, че зеолитът е подходящ само като добавка за животни и за растения. От вас зависи да направите свои собствени експерименти. Какво може да направи богатият на силиций природен минерал клиноптилолит зеолит? Свързват замърсителите, бактериите и вирусите намаляват стреса, допринасят за здравословния сън регулират храносмилането и кръвоносната и нервната система AM странични ефекти отслабват ефекта на стимуланти (алкохол, кофеин) отслабват регулират киселинно-алкалния баланс 16
Примери от определянето на елементите на практиката за оценка (ICP-OES, ICP-MS, GAAS) алуминий (общо съдържание) алуминий (симулант на стомашна киселина) зеолит 660 mg/дневна доза 100 mg/дневна доза 700 mg/седмица премиум зеолит 615 mg/дневна доза 868 mg/Седмично олово (общо съдържание) 11,4 mg/kg 12,2 mg/kg Klino-Vital Metabolic Healing Earth (като част от диетичен план) 337 mg/дневна доза 35 mg/дневна доза 245 mg/седмица 14,4 mg/kg максимално количество за олово в хранителни добавки: 3 mg/kg TWI (EFSA) за алуминий: 1 mg/kg телесно тегло и седмица 60 mg/60 kg телесно тегло/седмица BMDL SBP, 1/SBD за олово: 10,5 µg/kg телесно тегло и седмица (възрастни) 630 µg/60 kg телесно тегло/седмица BMDL CKD, 10/CKD за олово: 4,41 µg/kg телесно тегло и седмица (възрастни) 265 µg/60 kg телесно тегло/седмица 17
Примери от практиката за оценка Оценка: клиноптилолит = неодобрена нова храна (заявлението от 2004 г. е отхвърлено поради недостатъчно данни за оценка на безопасността) небезопасна храна поради надвишаване на TWI за заблуждаващи концентрационни лагери Al, заявления за клиноптилолит (елиминиране на токсини/тежки метали, детоксикация ) и EFSA оцениха силиция като отрицателен заблуждаващ концентрационен лагер поради противоречивата информация за предназначението Производител (САЩ) искаше да предлага продукти в ЕС като медицински изделия в бъдеще 18
Примери от практиката за оценка Уеб изпращане на алтернативен специалист от Саксонски продукти, които не са маркирани като MP съгласно LDS (MP monitoring) Процедура за оценка на съответствието, инициирана от нотифициран орган 2015 г. Декларация за съответствие оттеглена по формални причини? 19-ти
Примери от практиката за оценка онлайн поща на алтернативен практикуващ от Саарбрюкен, с любезното разрешение на (адрес за уеб доставка на алтернативния практикуващ саксонец) 20
Примери от практиката за оценка Зеолитовите продукти в Интернет все още се предлагат по предназначение за перорален прием, често с отказ от отговорност: на множество пазари, но приписани към категорията агресивна реклама на храни по отношение на детоксикацията Статус: 16.09.2016 Какво е съдържанието на алуминий в стомашната киселинна среда присъства в йонна форма, за да се оцени токсикологично. EFSA Journal (2008) 754, 1-34 Безопасност на алуминия от приема на храна Регламент (ЕС) № 380/2012 за изменение на приложение II към Регламент (ЕО) № 1333/2008 21 Изтриване на бентонит, Ca-Al- Силикат, Al-силикат от списъка на одобрените LM добавки
Действие за изпълнение Класификация като лекарство за представяне Доставка до органа за надзор на АМ Разпореждане за забрана съгласно 69 AMG, ако адресат на административния акт може да бъде конкретно идентифициран (физическо лице) Доставка до прокурора за нарушаване на изискването за разрешение съгласно 21 AMG Определяне дали действието е умишлено приблизително 8 от 10 производства прекратено: липсата на намерение за обществен интерес не може да бъде определено със сигурност, ако се класифицира като презентация AM поради интернет приложението, промяна/затваряне на уебсайта (премахване на външния вид на наркотици) води отново до LM! 22-ри