Декларация за съответствие за медицински изделия
Какво представлява декларацията за медицински изделия
Декларацията за съответствие за медицински изделия е документ, който потвърждава, че медицинските изделия отговарят на всички установени изисквания за качество и безопасност, в съответствие с държавните стандарти (GOST).
За легална употреба в здравеопазването на Руската федерация всички медицински изделия трябва да бъдат регистрирани в Държавния регистър на медицинските изделия, който се поддържа от упълномощения държавен орган - Роздздравнадзор. Медицинските изделия трябва да имат декларация за съответствие в съответствие със списъка на задължителните декларации в съответствие с GOST R.
Декларацията за съответствие за медицински изделия се издава само за продукти, определени на законодателно ниво, доброволната регистрация на декларацията е невъзможна. Кандидатът, а не сертифициращият орган, носи отговорност за пълнотата и точността на предоставената информация. Декларацията е валидна само в рамките на Руската федерация.
Компанията Център за стандартизация NWCERT подготвя декларации за съответствие за медицински изделия в продължение на много години. Специалистите на компанията ще помогнат за изготвянето на всички необходими документи и ще преминат през всички етапи на деклариране на медицински продукти възможно най-бързо.
Когато се изисква декларация за медицински изделия
Законодателството установява задължителна декларация в системата GOST R за такива групи медицински стоки като:
- продукти за медицински технологии
- терапевтични и диагностични устройства
- инструментариум
- хирургични материали
- импланти за хирургия и стоматология
- стоматологични материали
- медицински инструменти
- протезни и ортопедични изделия
- медицински продукти, изработени от полимерни материали