Цикло-прогинова, дражета
Проспект Цикло-прогинова, дражета
Какво представлява Cyclo-Progynova и за какво се използва
индикации
Cyclo-Progynova осигурява хормонозаместителна терапия (TSH) за лечение на менопаузални разстройства след спиране на менструалното кървене. Използва се също за лечение на разстройства, които се дължат много на ниска активност на половите органи (хипогонадизъм), след отстраняване на яйчниците или ако яйчниците не работят (първична яйчникова недостатъчност). Освен това се препоръчва за профилактика на остеопороза късна костна болест, така наречената постменопаузална остеопороза.
Cyclo-Progynova се използва при жени с менструални нарушения (първична или вторична аменорея) или нередовен менструален цикъл, който не е резултат от бременност, кърмене или органични проблеми.
Cyclo-Progynova съдържа и двата вида хормони, които се губят по време на промените в живота: естрадиол и прогестерон. Той замества и двата хормона. Въпреки че трансформациите са естествени, те често причиняват неприятни симптоми, свързани с прогресивното намаляване на хормоните, произвеждани от яйчниците. Освен това загубата на тези хормони при някои жени може по-късно да доведе до намалена костна плътност (постменопаузална остеопороза).
Естрадиолът от Cyclo-Progynova предотвратява или облекчава симптоми като горещи вълни, изпотяване, нарушения на съня, нервност, раздразнителност, световъртеж, главоболие и неволна загуба на урина, сухота и вагинално изгаряне и болка по време на полов акт. Прогестогенът (норгестрел) предотвратява удебеляването на лигавицата на матката. Cyclo-Progynova може също да контролира болезнени или нередовни менструации и да предизвиква редовно месечно кървене, дори ако сте в менопауза.
При младите жени Cyclo-Progynova помага да се установи менструален цикъл, ако менструалното кървене не се появи (първична аменорея) или месечните периоди са престанали (вторична аменорея) и няма друга причина освен бременност, кърмене или органични заболявания.
Някои жени са по-склонни от други към остеопороза в напреднала възраст, в зависимост от тяхната медицинска история и начин на живот. Доказано е, че продължителната употреба намалява риска от фрактури на костите. Ако е необходимо, може да Ви бъде предписана Cyclo-Progynova за предотвратяване на остеопороза. Вашият лекар ще Ви посъветва в това отношение.
Клиничните проучвания показват, че рискът от развитие на рак на дебелото черво (дебелото черво) след менопаузата (след последното кървене) може да бъде намален.
Метод на администриране
Винаги използвайте Cyclo-Progynova точно както Ви е казал Вашият лекар. Трябва да говорите с Вашия лекар или фармацевт, ако не сте сигурни.
Ако все още имате менструация, трябва да започнете да приемате таблетки Cyclo-Progynova на 5-ия ден от менструалния цикъл. Във всеки друг случай Вашият лекар може да Ви посъветва да започнете незабавно.
Приемайте по една бяла таблетка на ден през първите 11 дни, след това по една кафява таблетка на ден през следващите 10 дни. Всеки блистер обхваща 21 дни лечение. След 21 дни употреба се прави пауза от 7 дни.
Няма значение по кое време приемате дражето, но след като сте избрали определено време, трябва да го пазите всеки ден. Дражето трябва да се поглъща цяло с достатъчно количество течност.
Кървенето обикновено се появява в рамките на 7-дневна почивка, няколко дни след приема на последната таблетка.
Моля, следвайте тези инструкции за употреба, в противен случай няма да се възползвате напълно от ефектите на Cyclo-Progynova.!
Ако използвате повече Cyclo-Progynova, отколкото трябва
Няма съобщения за предозиране. Предозирането може да причини гадене и повръщане и нередовно кървене. Не е необходимо специфично лечение, но трябва да се консултирате с Вашия лекар, ако се притеснявате.
Ако сте пропуснали да използвате Cyclo-Progynova
Ако закъснеете с по-малко от 24 часа, когато трябва да вземете таблетка, вземете я възможно най-скоро и вземете следващата таблетка в обичайното време. Ако закъснеете повече от 24 часа, спрете приема на таблетката от блистера. Продължете да приемате останалите дражета в обичайното време всеки ден.
Ако спрете да приемате хапчетата за няколко дни, може да се появи нередовно кървене.
Ако имате някакви допълнителни въпроси относно употребата на този продукт, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Предупреждения и предпазни мерки
противопоказания
Не използвайте Cyclo-Progynova
Не използвайте Cyclo-Progynova, ако имате или сте имали някое от изброените по-долу състояния. Ако изпитате някоя от тези ситуации, уведомете Вашия лекар, преди да започнете да използвате Cyclo-Progynova:
- ако сте бременна или кърмите; - ако имате някакво необичайно вагинално кървене, - ако имате или подозирате, че имате рак на гърдата - ако имате или подозирате, че имате рак, причинен от полови хормони - ако имате или някога сте имали чернодробен тумор (доброкачествен или злокачествен ) - ако имате тежко чернодробно заболяване; - ако наскоро сте прекарали инфаркт и/или инсулт; - ако имате или сте имали тромбоза (образуване на кръвен съсирек) в кръвоносните съдове на краката или белодробна емболия (белодробна емболия); - ако имате повишен риск от венозна или артериална тромбоза (кръвен съсирек). - ако имате високи нива на триглицериди в кръвта (специален тип кръвни липиди). - ако сте алергични (свръхчувствителни) към някоя от съставките на Cyclo-Progynova (вижте раздел Какво съдържа Cyclo-Progynova).
Ако някоя от тези ситуации се случи, докато приемате Cyclo-Progynova за първи път, спрете да го използвате незабавно и уведомете Вашия лекар.
Обърнете специално внимание при Cyclo-Progynova
Преди да използвате Cyclo-Progynova, Вашият лекар ще Ви разкаже за рисковете и ползите от лечението. Той/тя ще провери например дали имате по-висок риск от тромбоза поради комбинация от рискови фактори или може би много силен рисков фактор. в случай на комбинация от рискови фактори те могат да бъдат по-големи от простото добавяне на два отделни риска. Ако рискът е твърде висок, Вашият лекар няма да предпише лечение с TSH
Две големи клинични проучвания с конюгиран конски естроген (ECE) и медроксипрогестерон ацетат (MPA), хормони, използвани за хормонозаместителна терапия (TSH), предполагат, че рискът от инфаркт (миокарден инфаркт) може да бъде леко увеличен при първата година на употреба. Този риск не е наблюдаван в голямо клинично изпитване, само при ЦИЕ. В две големи клинични проучвания с тези хормони рискът от инсулт е бил 30 до 40%.
Въпреки че тези данни не са налични за Cyclo-Progynova, те не трябва да се използват за предотвратяване на сърдечни заболявания и/или инсулт.
Необходим е строг медицински контрол (включително периодично измерване на нивата на пролактин), ако пациентът страда от аденом на предния лоб на хипофизната жлеза.
Ако използвате TSH в някоя от изброените по-долу ситуации, може да се наложи да бъдете внимателно наблюдавани. Вашият лекар ще Ви обясни това. Ето защо, ако някое от изброените се отнася за Вас, кажете на Вашия лекар, преди да започнете да използвате Cyclo-Progynova:
- ако имате повишен риск от венозна тромбоза (образуване на кръвен съсирек). Рискът се увеличава с възрастта и може да бъде и по-висок:
Рискът от рак на лигавицата на матката (рак на ендометриума) се увеличава, ако естрогенът се използва самостоятелно за дълго време.
Моля, уведомете Вашия лекар, ако често имате нередовно или продължително кървене по време на лечението с Cyclo-Progynova.
В някои клинични проучвания ракът на гърдата се диагностицира малко по-често при жени, които са използвали хормонозаместителна терапия (TSH) от няколко години. Рискът се увеличава с продължителността на лечението. Тя може да бъде по-ниска или дори да липсва, когато се използват само естрогенни лекарства. Ако пациентът спре да използва TSH, този повишен риск изчезва след няколко години.
TSH може да промени начина, по който изглежда мамографията (увеличава плътността на мамографските изображения). В някои случаи това може да доведе до усложнения при мамографското откриване на рак на гърдата. Следователно Вашият лекар трябва да използва друга скринингова техника.
По време на или след употребата на хормони, като тези, съдържащи се в Cyclo-Progynova, се появяват доброкачествени чернодробни тумори и много по-рядко злокачествени чернодробни тумори. В единични случаи кървенето от тези тумори в коремната кухина е животозастрашаващо.
Аргументи за незабавното прекратяване на Cyclo-Progynova
Трябва незабавно да спрете лечението и да уведомите Вашия лекар, ако имате някое от следните:
- за първи път главоболие от типа мигрена (обикновено пулсиращо главоболие и гадене, предшествано от зрителни нарушения); - влошаване на съществуваща мигрена, необичайно често или необичайно силно главоболие; - внезапни зрителни или слухови нарушения; - възпаление на вените (флебит).
Ако по време на приема на Cyclo-Progynova се образува кръвен съсирек или ако подозирате, че това се е случило, трябва незабавно да спрете лечението и да се свържете с Вашия лекар. Предупредителните знаци, които трябва да забележите, са:
кашлица с храчки с кръв; необичайна болка или подуване на ръцете или краката; внезапно задух; губя съзнание.
Трябва незабавно да спрете Cyclo-Progynova, ако забременеете или ако имате жълтеница. Допълнителна информация за специални популации
Cyclo-Progynova не е показан за употреба при деца и юноши.
Няма данни, предполагащи необходимостта от корекция на дозата при пациенти в напреднала възраст. Посъветвайте се с Вашия лекар, ако сте на 65 или повече години (вижте точка Обърнете специално внимание при Cyclo-Progynova).
Пациенти с чернодробно увреждане
Cyclo-Progynova не е проучен при пациенти с чернодробно увреждане. Cyclo-Progynova е противопоказан при жени с тежко чернодробно заболяване.
Пациенти с бъбречно увреждане
Cyclo-Progynova не е проучен специално при пациенти с бъбречно увреждане. Наличните данни не предполагат необходимостта от корекция на дозата при тази група пациенти.
Лекарствени взаимодействия
Не трябва да се използват орални контрацептиви. Консултирайте се с Вашия лекар за препоръки за контрацепция, ако е необходимо.
Някои лекарства могат да повлияят на хормонозаместителната терапия (TSH), за да действат правилно. Те включват лекарства, използвани за лечение на епилепсия (напр. Хидантоин, барбитурати, примидон, карбамазепин) и туберкулоза (напр. Рифампицин); и антибиотици (напр. пеницилини и тетрациклини) за други инфекциозни заболявания. Винаги информирайте Вашия лекар какви TSH продукти вече използвате. Също така кажете на всеки друг лекар или зъболекар, който предписва друго лекарство (или фармацевт), че използвате Cyclo-Progynova.
Ако имате диабет, Вашият лекар може да промени дозите Ви за лечение на диабет.
Ако имате някакви допълнителни въпроси относно употребата на това лекарство, попитайте Вашия лекар.
Излишъкът от алкохол по време на употреба на TSH оказва влияние върху лечението. Вашият лекар ще Ви посъветва.
Използването на TSH може да повлияе на резултатите от някои лабораторни тестове. винаги казвайте на Вашия лекар или лабораторен персонал, че използвате хормонозаместителна терапия.
Моля, информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате или наскоро сте приемали други лекарства, включително лекарства, отпускани без рецепта.
Бременност и кърмене
TSH не е показан за употреба по време на бременност. Ако по време на лечение с Cyclo-Progynova настъпи бременност, лечението трябва незабавно да се прекрати.
Малки количества полови хормони могат да се отделят в кърмата. TSH не е показан за употреба по време на кърмене.
Шофиране и работа с машини
Cyclo-Progynova не повлиява способността за шофиране и работа с машини.
Важна информация за някои от съставките на Cyclo Progynova
Cyclo-Progynova съдържа лактоза монохидрат. Ако Вашият лекар Ви е казал, че имате непоносимост към някои захари, свържете се с него преди да приемете този лекарствен продукт. Цикло-Прогинова съдържа захар. Ако Вашият лекар Ви е казал, че имате непоносимост към някои захари, свържете се с него преди да приемете този лекарствен продукт.
Възможни нежелани реакции
Както всички лекарства, Cyclo-Progynova може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Ако някоя от нежеланите реакции стане сериозна или ако получите някакви нежелани реакции, които не са изброени в тази листовка, моля, уведомете Вашия лекар или фармацевт.
Моля, прочетете внимателно тези подточки и незабавно се свържете с Вашия лекар, ако е необходимо.
Следните симптоми, които могат или не могат да бъдат причинени от хормонозаместителна терапия и които в някои случаи вероятно са симптоми на менопауза, са съобщени при пациенти, използващи различни перорални лекарства за хормонозаместителна терапия:
Чести нежелани реакции (могат да засегнат между 1 и 10 пациенти на 100)
- наддаване или загуба на тегло. - главоболие. болки в стомаха, гадене. - обриви по кожата, сърбеж. - вагинално маточно кървене, включително петна (нередовно кървене, което обикновено изчезва по време на лечението).
Нечести нежелани реакции (могат да засегнат между 1 и 10 пациенти на 1000)
- алергични реакции. - депресия. - Замаян съм. - зрителни смущения. - сърцебиене (неравномерен сърдечен ритъм или пулсации) - лошо храносмилане (диспепсия). - носеща еритема (болезнени червени възли) - копривна треска - повишена болка и болезненост в гърдите. - оток (задържане на течности).
Редки нежелани реакции (могат да засегнат между 1 и 10 пациенти на 10 000)
- тревожност, намалено или повишено либидо (намален или повишен сексуален апетит). - мигрена. - непоносимост към контактни лещи. - подуване на корема, повръщане. - хирзутизъм (необичаен растеж на косата по лицето, тялото и крайниците), акне. - мускулни крампи. - дисменорея, вагинални секрети, предменструален синдром, уголемяване на гърдите. - умора.
При жени с възпалителни епизоди на различни части на тялото, като ръце, лице, дихателни пътища, причинени от дефекти в ген, който контролира плазмения протеин, наречен С1-инхибитор (наследствен ангиоедем), естрадиол валерат от Cyclo-Progynova може да предизвика или да изостри симптоми на наследствен ангиоедем.
Ако някоя от нежеланите реакции стане сериозна или забележите нежелани реакции, които не са изброени в тази листовка, моля, уведомете Вашия лекар или фармацевт.
Как да съхранявате Cyclo-Progynova
Съхранявайте на място, недостъпно за деца.
Съхранявайте под 25 градуса по Целзий в оригиналната опаковка.
Не използвайте Cyclo-Progynova след срока на годност, отбелязан върху опаковката след Годен до: Срокът на годност се отнася до последния ден от този месец.
Лекарствата не трябва да се изхвърлят в канализацията или в битовите отпадъци. попитайте вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не са необходими. Тези мерки ще помогнат за опазване на околната среда.
Повече информация
Всяко бяло драже съдържа 2 mg естрадиол валерат, а всяко кафяво драже съдържа 2 mg естрадиол валерат и норгестрел 0,5 mg като активни вещества.
Cyclo-Progynova съдържа и следните компоненти: лактоза монохидрат, царевично нишесте, повидон 25 000, талк, магнезиев стеарат; захар, повидон 700 000, макрогол 6 000, калциев карбонат, талк, монтангликол восък 85% глицерол, титанов диоксид (Е 171), жълт железен оксид (Е 172), червен железен оксид (Е 171).
Cyclo-Progynova се предлага под формата на бели и светлокафяви дражета. Опакован е в кутии с блистер от календарен тип от 21 таблетки (11 бели таблетки и 10 кафяви таблетки).
Притежателят на разрешението за употреба
Mullerstrasse 178, 13353 Берлин, Германия
производители
Mullerstrasse 178, 13353 Берлин, Германия
BAYER WEIMAR GmbH и Ко. KG Dobereinerstrasse 20, 99427, Ваймар, Германия
Този проспект е одобрен през април 2012 г.
Инструкции за потребителя
За да се улесни проследяването, има 7 самозалепващи се етикета със 7-те дни от седмицата за всеки блистер на Cyclo-Progynova. Изберете етикета на седмицата, която започва с деня, в който започнете да приемате дражетата. Например, ако започнете в сряда, използвайте етикета на седмицата, който започва с „MI“.
Залепете стикера с дните от седмицата отгоре на блистера Cyclo-Progynova, където пише „Нанесете стикера с дните от седмицата тук", така че първият ден да е над дражето в червената част с надпис „Старт".
Сега над всеки драже е посочен ден и можете да видите дали сте взели определено драже. Стрелките показват реда, в който трябва да вземете дражетата.