CHMP препоръчва PHARMINDEX Online да бъде одобрен

На срещата си през април EMA CHMP даде положително становище относно разрешаването на шест нови лекарства и препоръча одобряването на нови индикации за девет лекарства.

chmp

Комисията даде положително становище по Umbipro (хлорхексидин диглюконат), антисептичен гел за профилактика на пъпна връв (омфалит) при новородени. Лекарството се предлага на пазара в страни извън Европейския съюз.

Шест други лекарства са одобрени за разрешение за употреба:

НА Zavicefta (2000 mg цефтазидим/500 mg авибактам) е нова възможност за лечение на инфекции, причинени от мултирезистентни бактерии. Използва се за лечение на сложни интраабдоминални инфекции и инфекции на пикочните пътища при възрастни пациенти и за лечение на вътреболнична пневмония. Също така е показан за инфекции, причинени от някои Грам-отрицателни бактерии. Avibactam е нов инхибитор на бета-лактамат, който инхибира хидролизата на цефтазидим, като по този начин възстановява неговата активност срещу няколко устойчиви на карбапенем щамове Enterobacteriaceae.

НА Зинбрита (даклизумаб) за лечение на рецидивираща множествена склероза. Даклизумаб е хуманизирано моноклонално антитяло IgG1, което, когато е свързано с CD25 (IL-2R?), Предотвратява свързването на интерлевкин-2 и CD25 (ATC код: L04AC01). Zinbryta е бил ефективен при намаляване на годишната честота на рецидиви (ARR) и риска от прогресия на 24-седмичната инвалидност. Най-честите нежелани реакции са повишени чернодробни ензими, увреждане на черния дроб, кожни симптоми, инфекции, стомашно-чревни разстройства и депресия.

The Ongentys (opicapone) получи положително становище от Комитета относно използването му при лечението на болестта на Паркинсон и двигателните колебания. Той ще се предлага под формата на твърди капсули в концентрации 25 и 50 mg. Активното вещество в Ongentys е селективен и обратим инхибитор на COMT (ATC код: NO4), който повишава плазмените нива на L-DOPA, когато се използва в комбинация с L-DOPA/DOPA инхибитори на декарбоксилазата (DDCI). Най-честите нежелани реакции са дискинезия, запек, безсъние, сухота в устата и световъртеж.