C-27/08. с. бизнес
Член 1, параграф 2 от Директива 2001/83/ЕО на Европейския парламент и на Съвета относно кодекса на Общността относно лекарствените продукти за хуманна употреба се тълкува в смисъл, че продукт, съдържащ физиологично активно вещество в определена доза, не функционален лекарствен продукт, ако, като се вземе предвид приложението му в активното вещество, измерено при нормални условия на употреба, той застрашава здравето, без да може да възстанови, подобри или промени физиологичните функции при хората.
BIOS NATURPRODUKTE GMBH срещу СААРЛАНДИЯ *
BIOS Naturprodukte пуска "Weihrauch H 15-Tabletten" на германския пазар като хранителна добавка.
Тази формулировка на базата на екстракт от индийски тамян се произвежда в Индия и се внася от Австрия, където се предлага на пазара като храна. В допълнение към различни помощни вещества, всяка таблетка съдържа 400 mg индийски тамян. Според листовката, препоръчителната доза е една таблетка на ден, приета с малко течност след хранене.
С решение от 23 януари 2002 г. Саарланд забранява на BIOS Naturprodukte да продава допълнително този продукт на германския пазар съгласно член 69, параграф 1 от AMG с мотива, че това е лекарствен продукт, който не е бил предварително разрешен. Това решение класифицира въпросния продукт като лекарствен продукт, подлежащ на разрешение за търговия, цитирайки подобно индийско законодателство.
BIOS Naturprodukte предявява иск срещу това решение с аргумента, че разглежданият в главното производство продукт е хранителна добавка, а не лекарствен продукт. Той посочва пред Verwaltungsgericht, че въпросният продукт също не представлява лекарствен продукт въз основа на неговото представяне, тъй като е изрично обозначен като хранителна добавка върху опаковката и няма индикации за неговия превантивен или предпазващ от болести ефект, нито представлява ли функционален лекарствен продукт. Дозата от mg няма фармакологичен ефект, както се потвърждава от двете експертни становища, представени от BIOS Naturprodukte. В допълнение, BIOS Naturprodukte заяви, че в съответствие с традиционната употреба на екстракт от тамян като ароматизатор и подправка, въпросният продукт е предназначен за хранителни цели.
С решение от 20 май 2003 г. Verwaltungsgericht отхвърля този иск с мотива, че разглежданият в главното производство продукт е бил с оглед на предназначението му обикновено лекарствен продукт в светлината на търговската практика.
BIOS Naturprodukte отхвърля жалбата с решение на Oberverwaltungsgericht от 3 февруари 2006 г. на основание, че разглежданият в главното производство продукт представлява лекарствен продукт, тъй като отговаря на определението за лекарствен продукт в член 1, параграф 2 от Директива 2001/83 .
Предвид наименованието на продукта като хранителна добавка и липсата на каквито и да било указания за медицинска цел, Oberverwaltungsgericht приема, че разглежданият в главното производство продукт не е лекарствен продукт поради представянето му. Въз основа на настоящите научни изследвания обаче съдът заключава, че продуктът е функционален лекарствен продукт. Във връзка с това той заяви, че екстрактът от тамян има противовъзпалителен ефект в доза между 800 и 1600 mg на ден, но напротив, може да стимулира възпалителни процеси в малки дози, тоест в случай на разглеждания в главното производство продукт.
Въпреки това Oberverwaltungsgericht, който не отдава никакво значение на терапевтичния ефект на екстракта от тамян, използван в по-високи от препоръчаните дози, постановява, че от съображения за опазване на здравето неблагоприятните ефекти на неадекватната доза също трябва да се разглеждат като фармакологични ефекти.
BIOS Naturprodukte обжалва решението на Oberverwaltungsgericht.
Според Bundesverwaltungsgericht, в главното производство, в допълнение към въпроса дали даден продукт може да се счита за функционален лекарствен продукт поради физиологична съставка, предизвикваща промяната в дадена доза, която остава в този продукт при нормални условия на употреба, въпросът е дали рискът за здравето, създаден от употребата на даден продукт, именно поради недостатъчна доза, може да доведе до класифицирането като лекарствен продукт.
Тъй като резултатът от спора зависи от тълкуването на член 1, параграф 2 от Директива 2001/83, Bundesverwaltungsgericht решава да спре производството и да постави на Съда следния преюдициален въпрос: