Биологична безопасност при пациенти с анализ на псориазис и псориатичен артрит
Автори: Lytkina K.A. (ГБУЗ "ГКБ No 4 ДЗМ"), Зянгиров Р.Р. (GBUZ "GKB на името на М.Е. Жадкевич DZM")
Цел: да се проучи безопасността на различни биологични лекарства, използвани за лечение на пациенти с псориазис и псориатичен артрит (БА) в реална клинична практика (според регистрите на пациентите).
Материали и методи: проведено е систематично търсене на публикации с помощта на базата данни PubMed. За анализа са избрани 17 оригинални статии, съдържащи данни за безопасността/оцеляването на биологичната терапия от 9 регистри на пациенти с псориазис/БА.
Резултати: В регистъра на PSOLAR честотата на сериозни инфекциозни усложнения е 2,49 случая на 100 пациент-години за инфликсимаб, 1,97 за адалимумаб, 1,47 за етанерцепт, 0,83 за устекинумаб. В регистъра PsoBest степента на инфекция на 100 пациент-години е както следва: за инфликсимаб - 1,3, за адалимумаб - 0,52, за етанерцепт - 1,0, за устекинумаб - 0,5. Отбелязана е следната честота на злокачествено заболяване: за инфликсимаб - 0 на 100 пациент-години, за адалимумаб - 0,5, за етанерцепт - 0,2, за устекинумаб - 0,7. Честотата на усложнения на 100 пациент-години, представена в регистъра Bio-Capture, е: инфекциозни усложнения - 0,93 по време на терапия с етанерцепт, сърдечно-съдови усложнения - 2,18 за етанерцепт, честота на злокачествени заболявания - 2,81 за групата на етанерцепт и 1,8 за групата на адалимумаб . Според регистъра BADBIR броят на инфекциозните усложнения на 100 пациент-години е 2,6 за инфликсимаб, 1,02 за адалимумаб, 0,1 за етанерцепт, 1,1 за устекинумаб; сърдечно-съдови усложнения на 100 пациент-години - 0,12 за адалимумаб; честотата на злокачествеността е 0,16 за адалимумаб, 0,2 за етанерцепт, 0,18 за устекинумаб. В регистъра на Biobadaderm честотата на туберкулоза на 100 пациент-години е 0,6 за инфликсимаб и 0,27 за адалимумаб. Според регистъра на Dermbio, най-дългата продължителност на терапията е характерна за инфликсимаб, в регистъра BADBIR устекинумаб има най-висок процент на преживяемост сред новопредписаните генетично инженерни биологични лекарства (GIBD).
Заключения: регистрите на пациентите имат голям потенциал при изучаване на всички аспекти на предписването на биологична терапия, включително при идентифициране на рисковете и усложненията от терапията в реалната клинична практика. Хетерогенността на данните обаче не позволява директни сравнения на безопасността на отделните лекарства. За да се оцени профилът на безопасност на отделните GIMP, е необходимо да се направи оценка на целия набор от налични данни.
Ключови думи: псориазис, псориатичен артрит, регистри на пациенти, биологични препарати, безопасност, нежелани събития.
За цитиране: Lytkina K.A., Zyangirov R.R. Биологична безопасност при пациенти с псориазис и псориатичен артрит: анализ на данни от регистри на пациенти // RMJ. 2016. No22. С. 1511-1516
Безопасност на биологичните препарати при псориазис и псориатичен артрит: анализ на данни от регистри на пациенти Lytkina K.A. 1, Зянгиров Р.Р. 2 1 Клинична градска болница No. 4, Москва 2 М.Е. Клинична градска болница Жадкевич No. 71, Москва
Целете се Да се анализира ефикасността и безопасността на биологичните препарати за псориазис и псориатичен артрит в реални клинични условия (чрез бази данни от регистъра на пациентите).
Материали и методи. Систематичен преглед в литературата чрез базата данни PubMed. 17 оригинални статии, които включват данни за безопасността на биологичната терапия/степента на преживяемост от 9 регистри на пациенти с псориазис/псориатичен артрит.
Резултати. Според регистъра на PSOLAR, честотата на сериозните инфекциозни усложнения (на 100 пациент-години) е 2,49 за инфликсимаб, 1,97 за адалимумаб, 1,47 за етанерцепт и 0,83 за устекинумаб. Според PsoBest, честотата на инфекциите (на 100 пациент-години) е 1,3 за инфликсимаб, 0,52 за адалимумаб, 1,0 за етанерцепт и 0,5 за устекинумаб. Честотата на сърдечно-съдовите събития (на 100 пациент-години) е била за 0,2 етанерцепт и 0,25 за устекинумаб. ... Степента на злокачественост (на 100 пациент-години) е 0 за инфликсимаб, 0,5 за адалимумаб, 0,2 за етанерцепт и 0,7 за устекинумаб. Според регистъра Bio-Capture, степента на инфекциозни и сърдечно-съдови усложнения (на 100 пациент-години) за етанерцепт е съответно 0,93 и 2,18, докато степента на злокачественост (на 100 пациент-години) за етанерцепт и адалимумаб е съответно 2,81 и 1,8 ... Според BADBIR степента на инфекциозни усложнения (на 100 пациент-години) е 2,6 за инфликсимаб, 1,02 за адалимумаб, 0,1 за етанерцепт и 1,1 за устекинумаб. Честотата на сърдечно-съдовите събития (на 100 пациент-години) за адалимумаб е 0,12. Степента на злокачественост (на 100 пациент-години) е 0,16 за адалимумаб, 0,2 за етанерцепт и 0,18 за устекинумаб. Според регистъра на Biobadaderm, честотата на туберкулоза (на 100 пациент-години) е 0,6 за инфликсимаб и 0,27 за адалимумаб. Инфликсимаб (Dermbio) или устекинумаб (BADBIR) демонстрират най-висока степен на оцеляване.
Заключение Цел: Изучаване на безопасността на различни биологични препарати, използвани за лечение на пациенти с псориазис и псориатичен артрит (РА) в реална клинична практика (от регистри на пациенти) Материали и методи: Извършено е систематично търсене на публикации, използвайки базата данни PubMed. За анализа са избрани 17 оригинални статии, съдържащи данни за безопасността/оцеляването на биологичната терапия от 9 регистри на пациенти с псориазис/БА. Резултати: В регистъра на PSOLAR честотата на сериозни инфекциозни усложнения е 2,49 случая на 100 пациент-години за инфликсимаб, 1,97 за адалимумаб, 1,47 за етанерцепт, 0,83 за устекинумаб. В регистъра PsoBest степента на инфекция на 100 пациент-години е както следва: за инфликсимаб - 1,3, за адалимумаб - 0,52, за етанерцепт - 1,0, за устекинумаб - 0,5. Отбелязана е следната честота на злокачествено заболяване: за инфликсимаб - 0 на 100 пациент-години, за адалимумаб - 0,5, за етанерцепт - 0,2, за устекинумаб - 0,7. Честотата на усложнения на 100 пациент-години, представена в регистъра Bio-Capture, е: инфекциозни усложнения - 0,93 по време на терапия с етанерцепт, сърдечно-съдови усложнения - 2,18 за етанерцепт, честота на злокачествени заболявания - 2,81 за групата на етанерцепт и 1,8 за групата на адалимумаб . Според регистъра BADBIR броят на инфекциозните усложнения на 100 пациент-години е 2,6 за инфликсимаб, 1,02 за адалимумаб, 0,1 за етанерцепт, 1,1 за устекинумаб; сърдечно-съдови усложнения на 100 пациент-години - 0,12 за адалимумаб; честотата на злокачествеността е 0,16 за адалимумаб, 0,2 за етанерцепт, 0,18 за устекинумаб. В регистъра на Biobadaderm честотата на туберкулоза на 100 пациент-години е 0,6 за инфликсимаб и 0,27 за адалимумаб. Според регистъра на Dermbio, най-дългата продължителност на терапията е характерна за инфликсимаб; в регистъра BADBIR устекинумаб има най-висок процент на преживяемост сред новопредписаните генно инженерни биологични лекарства (GMBD). Заключения: регистрите на пациентите имат голям потенциал при изучаване на всички аспекти на предписването на биологична терапия, включително при идентифициране на рисковете и усложненията от терапията в реалната клинична практика. Хетерогенността на данните обаче не позволява директни сравнения на безопасността на отделните лекарства. За да се оцени профилът на безопасност на отделните GIMP, е необходимо да се направи оценка на целия набор от налични данни. Ключови думи: псориазис, псориатичен артрит, регистри на пациенти, биологични препарати, безопасност, нежелани събития ns. Регистрите на пациентите предоставят ценна информация за профила на безопасност и други аспекти на биологичната терапия в реални клинични условия. Съпоставимостта на данните от различни регистри обаче е ограничена поради тяхната хетерогенност. Трябва да се извърши изчерпателен анализ на всички налични данни, за да се оцени профилът на безопасност на биологичните препарати.