BDM щепсел
Препоръка на ANAES №: 1
ALLI (EPAR)
ALLI (EPAR) 2009
Европейски доклад за обществена оценка 04/01/2009
EMEA - Европейска агенция по лекарствата
ЕВРОПЕЙСКИ ДОКЛАД ЗА ОБЩЕСТВЕНА ОЦЕНКА (EPAR)
ALLI (* 1)
(* 1) По-рано известен под името ORLISTAT GSK.
Резюме на EPAR за обществеността
Този документ представлява резюме на Европейския доклад за обществена оценка (EPAR). Той
обяснява как Комитетът по лекарствата за хуманна употреба (CHMP) е оценил
проучвания, проведени, за да се получат препоръките, свързани с
употреба на лекарството.
За повече информация относно Вашето състояние или лечение, моля вижте
листовката (също включена в EPAR) или се свържете с Вашия лекар или
фармацевт. Ако искате повече информация въз основа на
Препоръки на CHMP, моля, прочетете научната дискусия (също
включени в EPAR).
* Какво е ALLI
ALLI е лекарство, съдържащо активното вещество орлистат. Той е на разположение
в тюркоазени капсули (60 mg).
* За какво се използва ALLI
ALLI се използва, за да помогне на пациентите да отслабнат. Използва се при
възрастни с наднормено тегло с по-висок индекс на телесна маса (ИТМ)
или равно на 28 кг на квадратен метър, в комбинация с диета
нискокалорични и нискомаслени.
Лекарството се отпуска без рецепта.
* Как се използва ALLI
ALLI се приема като единична капсула с вода, непосредствено преди, по време на или
до един час след всяко от основните хранения, три пъти на ден. Ако
храненето се пропуска или не съдържа мазнини, приемът на ALLI трябва да бъде
изтрит. Пациентът трябва да спазва диета, съдържаща приблизително 30% от приема
калорична под формата на мазнини. Хранене с тази диета
храната трябва да бъде разделена на три основни хранения.
Пациентите, приемащи ALLI, трябва да са на диета и да се упражняват
физически преди началото на лечението. Пациенти на ALLI, които нямат
загубено тегло след 12 седмици лечение трябва да се свържете с техния лекар
или на техния фармацевт. Може да се наложи спиране на лечението.
* Как работи ALLI
Активното вещество в ALLI, орлистат, е средство против затлъстяване, което няма
въздействие върху апетита. Орлистат блокира стомашно-чревните липази (ензими
храносмилане на мазнини). Когато ензимите са блокирани, те не могат
повече смилат някои мазнини от храната и около една четвърт от
мазнините, осигурени от диетата, по този начин преминават през храносмилателния тракт без
да се смила. Следователно тялото не може да използва тези мазнини като източник
енергия или ги трансформира в
мастна тъкан. Помага при отслабване.
* Какви проучвания са проведени върху ALLI
ALLI се основава на лекарство, съдържащо вече разрешено активно вещество
в ЕС (XENICAL 120 mg капсули) са включени някои проучвания
пациенти на XENICAL.
ALLI е обект на три основни проучвания. Двама от тях, които имат
продължил от една до две години и включвал общо 1353 пациенти с наднормено тегло или затлъстяване
с ИТМ по-голям или равен на 28 kg/m2, в сравнение с ефектите на ALLI
дадени в различни дози с тези на плацебо (сляпо лечение),
асоциация с диета. Нито пациенти, нито лекари
знаеше, преди края на проучването, какво лечение е било дадено на всеки
пациенти. Третото проучване
сравнява ефектите на ALLI с тези на плацебо при 391 пациенти с наднормено тегло
с ИТМ между 25 и 28 кг/м2. Това проучване продължи четири месеца.
Във всички тези проучвания основният критерий за оценка на ефективността беше
промяна на теглото.
* Каква е ползата, демонстрирана от ALLI по време на проучванията
Установено е, че ALLI е по-ефективен от плацебо за причиняване на загуба на тегло
при пациенти с ИТМ по-голям или равен на 28 kg/m2. И в двете
Проучвания при пациенти с ИТМ по-голям или равен на 28 kg/m2,
пациентите, приемащи ALLI 60 mg, са загубили средно 4,8 kg след една година,
срещу 2,3 kg при пациенти на плацебо.
Изследването на ефектите от ALLI при пациенти с ИТМ между 25
и 28 kg/m2 'не показват значителна загуба на тегло.
* Какъв е рискът, свързан с използването на ALLI
* Защо ALLI беше одобрен