AZAFEN - инструкции за употреба и анотиране

Приготвяне: AZAPHEN ® (AZAPHEN)

Активно вещество: пипофезин
ATX код: N06AX
KFG: Антидепресант
Кодове по ICD-10 (индикации): F31, F32, F33, F41.2
Рег. номер: ЛС-000325
Дата на регистрация: 12.04.10
Собственик рег. сертификат: NIZHFARM (Русия), произведен от MAKIZ-PHARMA (Русия)

ФОРМА ЗА ДОЗИРАНЕ, СЪСТАВ И ОПАКОВКА

Хапчета жълтеникаво-зеленикав, плоско-цилиндричен, скосен; допуска се мраморност.

Помощни вещества: картофено нишесте, колоиден силициев диоксид (аеросил), микрокристална целулоза, лактоза, повидон (нискомолекулен медицински поливинилпиролидон), магнезиев стеарат.

10 броя. - опаковки с контурни клетки (3) - картонени опаковки.
10 броя. - пакети с контурни клетки (4) - картонени опаковки.
10 броя. - пакети с контурни клетки (5) - картонени опаковки.
14 бр. - контурна клетъчна опаковка (1) - картонени опаковки.
14 бр. - опаковки с контурни клетки (2) - картонени опаковки.
14 бр. - опаковки с контурни клетки (3) - картонени опаковки.
14 бр. - пакети с контурни клетки (4) - картонени опаковки.
100 броя. - полимерни кутии (1) - картонени опаковки.
200 бр. - полимерни кутии (1) - картонени опаковки.
250 бр. - полимерни кутии (1) - картонени опаковки.
300 бр. - полимерни кутии (1) - картонени опаковки.

Azafen ® MV

Таблетки с модифицирано освобождаване жълтеникаво зеленикаво, кръгло, двойно изпъкнало; допуска се мраморност.

Помощни вещества: хипромелоза (метоцел K4M Premium), колидон 25 (повидон), микрокристална целулоза, колоиден силициев диоксид (аеросил), талк (хидроген магнезиев силикат), магнезиев стеарат.

10 броя. - опаковки с контурни клетки (3) - картонени опаковки.
14 бр. - опаковки с контурни клетки (2) - картонени опаковки.

УКАЗАНИЯ ЗА ИЗПОЛЗВАНЕ НА СПЕЦИАЛИСТА.
Описанието на лекарството е одобрено от производителя през 2011 г.

ФАРМАХОЛОГИЧЕН ЕФЕКТ

ФАРМАКОКИНЕТИКА

Той се абсорбира бързо и напълно от храносмилателния тракт. Бионаличността е около 80%. Tmax след прием на хапчета - 2 часа.

В таблетките Azafen® MB активното вещество е затворено в специална носеща матрица, която осигурява постепенно освобождаване на пипофезин в стомашно-чревния тракт. Освободеният пипофезин се абсорбира бързо и почти напълно от стомашно-чревния тракт. При еднократно перорално приложение на таблетката Azafena MV 150 mg, Cmax на пипофезин в кръвта се постига след 3-4 часа и е 111 ng/ml.

Разпределение и метаболизъм

Свързване с плазмените протеини - 90%.

До голяма степен се подлага на биотрансформация в черния дроб с образуването на неактивни метаболити.

Проучване in vitro показва, че пипофезинът не е субстрат за изоензими CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 и CYP3A4, но се метаболизира предимно под въздействието на CYP1A2.

---