AVANDIA 4MG CPR 84 дозировка и странични ефекти здравно списание
Презентация
CIP код
Активни субстанции
Терапевтичен клас
Системни антидиабетици, без инсулин (OB)
Лаборатория
SMITHKLINE BEECHAM PLC
Оценете
Продажна цена: 0,00 € Степен на възстановяване:%
Продуктът е изтрит
използване
Терапевтични показания
Розиглитазон е показан за лечение на диабет тип 2:
в монотерапия
- при възрастни (особено възрастни с наднормено тегло), които са недостатъчно
контролирани от диета и упражнения и за които метформин не е
не е подходящ поради противопоказания или непоносимост
в орална двойна терапия във връзка с
- метформин при възрастни (особено възрастни с наднормено тегло)
недостатъчно контролиран от монотерапия с метформин в максимално поносима доза
- сулфанилурея само при възрастни, които имат непоносимост към метформин или за
кои метформин е противопоказан и които са недостатъчно контролирани от a
в орална тройна терапия във връзка с
- метформин и сулфанилурея при възрастни (особено възрастни в
наднормено тегло), които са недостатъчно контролирани от орална двойна терапия (вж. точка
Дозировка и начин на приложение
Лечението с розиглитазон може да започне в доза от 4 mg на ден. Тази доза може да бъде увеличена до 8 mg на ден след 8 седмици, ако е необходим по-добър гликемичен контрол. Увеличаването на дозата на розиглитазон до 8 mg/ден трябва да се взема с повишено внимание след внимателна клинична оценка на риска на пациента от развитие на нежелана реакция от тип задържане на течности (вж. Точки Предупреждения и предпазни мерки при употреба и Странични ефекти).
Розиглитазон може да се дава веднъж или два пъти дневно (или като една доза на ден, или в две разделени дози).
Пациенти в напреднала възраст (≥ 65 години) (вж. Точка Предупреждения и предпазни мерки при употреба Задържане на течности и сърдечна недостатъчност)
Не е необходимо коригиране на дозата при възрастни хора.
Бъбречно увреждане (вижте раздел Предупреждения и предпазни мерки при употреба Задържане на течности и сърдечна недостатъчност) Не е необходимо коригиране на дозата при пациенти с умерено до умерено бъбречно увреждане. Данни при пациенти с тежко бъбречно увреждане (креатининов клирънс
Продължителност и специални мерки за съхранение
Специални условия на съхранение:
Няма специални условия за съхранение.
Предклинични данни за безопасност
Нежеланите ефекти, наблюдавани при животни, които могат да имат клинично значение, са: увеличен обем на плазмата с намалени лабораторни параметри на червените кръвни клетки и повишено сърдечно тегло. Наблюдавани са също повишения в теглото на черния дроб, плазмените ALT (при кучета) и мастната тъкан. Подобни ефекти са наблюдавани и при други тиазолидиндиони.
В проучвания за репродуктивна токсичност са наблюдавани фетални смъртни случаи и забавяне на развитието на плода, когато розиглитазон е прилаган на плъхове в средния и късния гестационен период. В допълнение, розиглитазон инхибира яйчниковия синтез на естрадиол и прогестерон, като по този начин намалява плазмените концентрации на тези хормони. Това води до ефекти върху менструалния цикъл и плодовитостта (вж. Раздел Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба).
При животински модел на фамилна аденоматозна полипоза (FAP), лечението с розиглитазон в доза, надвишаваща фармакологично активната доза, води до увеличаване на размножаването на тумора в дебелото черво. Значението на този ефект не е известно. Розиглитазон обаче причинява диференциация и обръщане на мутагенни промени в раковите клетки на човешкото черво. инвитро. Поредица от изследвания за генотоксичност in vivo и инвитро с розиглитазон не е показал генотоксичен ефект; не са докладвани случаи на тумори на дебелото черво при проучвания през целия живот при два вида гризачи.
Несъвместимости
Предпазни мерки при употреба
Противопоказания
Приложението на розиглитазон е противопоказано при пациенти с:
- известна свръхчувствителност към розиглитазон или към някое от помощните вещества
- сърдечна недостатъчност или анамнеза за сърдечна недостатъчност (клас I до IV)
- остър коронарен синдром (нестабилна стенокардия, неповишен миокарден инфаркт
ST сегмент (NSTEMI) и миокарден инфаркт с елевация на ST сегмент
(STEMI)) (вижте раздел Предупреждения и предпазни мерки при употреба)
- чернодробна недостатъчност
- диабетна кетоацидоза или диабетна прекома.
Бременност и кърмене
Наблюдавано е, че розиглитазон преминава плацентарната бариера при жените и се открива във феталната тъкан.
Няма достатъчно данни от приложението на розиглитазон при бременни жени. Проучванията при животни показват репродуктивна токсичност (вж. Раздел Предклинични данни за безопасност.). Потенциалният риск в клиниката не е известен. Розиглитазон не трябва да се използва по време на бременност.
Хранене с мляко
При животни розиглитазон е открит в млякото. Не е известно дали кърменето излага детето на лекарството. Поради това розиглитазон не трябва да се използва при кърмачки.
Поради подобряването на чувствителността към инсулин, възобновяване на овулацията може да настъпи при пациенти с ановулаторни цикли поради инсулинова резистентност (напр. Пациенти със синдром на поликистозните яйчници). Пациентите трябва да са наясно с риска от бременност и ако пациентът желае бременност или ако настъпи бременност, лечението трябва да бъде спряно.
Предупреждение и предпазни мерки при употреба
Задържане на течности и сърдечна недостатъчност
Тиазолидиндионите могат да причинят задържане на течности, което понякога влошава или ускорява признаците или симптомите на застойна сърдечна недостатъчност. Розиглитазон може да причини дозозависимо задържане на течности. Възможният принос на задържането на течности в началото на наддаването на тегло трябва да се оценява за всеки отделен случай, тъй като много рядко се съобщава за бързо и значително наддаване на тегло, свързано със задържане на течности. При всички пациенти, особено при тези, които също приемат инсулин или сулфонилурея, и тези, изложени на риск от сърдечна недостатъчност, проверете за признаци и симптоми на нежелани реакции, свързани със задържане на течности, включително приемане на загуба на тегло и сърдечна недостатъчност. Препоръчва се засилено наблюдение на пациентите, ако розиглитазон се използва в комбинация както с метформин, така и с инсулин. Розиглитазон трябва да се преустанови, ако настъпи клинично влошаване на сърдечното състояние.