ARREST Center Hépato-Biliaire Paul Brousse

Име проучване

arrest

СПРИ СЕ

Засегнати пациенти

Пациент без цироза с метаболитно чернодробно заболяване

Контур на проучването

Възможни 3 лечебни рамена, двойно сляпо (съотношение 2: 2: 1):

Рамо А: арамхол 400 mg/ден в продължение на 52 седмици

Рамо В: арамхол 600 mg/ден в продължение на 52 седмици

Рамо С: плацебо за 52 седмици

Основни критерии
Избор

Възможно включване, ако:

1) Пациенти на възраст от 18 до 75 години

2) ИТМ между 25 и 40 ИЛИ размер на талията между 80 и 200 см (жени) и 102 и 200 см (мъже)

3) диабет тип 2 (неинсулинозависим) или пациент преди диабет (1 от 3-те следните критерия: кръвна захар на гладно> 5,5 mmol/l; HbA1c> 5,7%; тест за орален толеранс към глюкоза (OGTT)> 7, 8 mmol/L )

4) чернодробна стеатоза, доказана чрез биопсия през 6-те месеца, предхождащи рандомизацията, с потвърждение чрез централизирано повторно отчитане (стеатоза> 5%, наличие на лобуларно възпаление, наличие на балониране)

5) концентрация на мазнини в черния дроб над 5,5% чрез ЯМР