АРКОКСИЯ; онлайн аптека Iris Pharmacy
АРКОКСИЯ 60 mg
Име ARCOXIA 60 mg Проспект
Описание Arcoxia филмирани таблетки са показани за симптоматично лечение на остеоартрит (BA), ревматоиден артрит (RA), болка и признаци на възпаление, свързани с остър подагрозен артрит. Решението за предписване на селективен COX-2 инхибитор трябва да се основава на оценка на общите индивидуални рискове на пациента
Международно общо име ETORICOXIBUM
ТЕРАПИЯ ДЕЙСТВИЕ ПРОТИВЪЗПАЛИТЕЛНО И АНТИРЕВМАТИЧНО КОКСИБ
P-RF рецепта - лекарства и лекарствени продукти, отпускани в аптеките въз основа на рецепта, съхранявана в аптеката
Лекарствена форма Филмирани таблетки
Концентрация 60mg
Кутия за опаковане x 1 блистера. PA-Al-PVC/Al x 7 компр. филм.
Валидност на опаковката 3 години
ATC код M01AH05
Фирма - Страна производител MERCK SHARP & DOHME BV - ХОЛАНДИЯ
Разрешение за търговия MERCK SHARP & DOHME ROMANIA S.R.L. - РУМЪНИЯ
1. ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
ARCOXIA® 60 mg
ARCOXIA® 90 mg
ARCOXIA® 120 mg
2. КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
Една филмирана таблетка съдържа 60 mg, 90 mg или 120 mg еторикоксиб. За помощните вещества вижте точка 6.1.
3. ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
Таблетки.
Аркоксия 60 mg
Тъмнозелени, двойноизпъкнали, филмирани таблетки с форма на ябълка, с вдлъбнато релефно означение „200“ от едната страна и „ARCOXIA 60“ от другата.
Аркоксия 90 mg
Бели, двойноизпъкнали, филмирани таблетки с форма на ябълка, с вдлъбнато релефно означение „202“ от едната страна и „ARCOXIA 90“ от другата.
Аркоксия 120 mg
Светло зелени, двойноизпъкнали, филмирани таблетки с форма на ябълка, с вдлъбнато релефно означение „204“ от едната страна и „ARCOXIA 120“ от другата.
4.1 Терапевтични показания
Филмираните таблетки Arcoxia са показани за симптоматично лечение на остеоартрит (BA), ревматоиден артрит (RA), болка и признаци на възпаление, свързани с остър подагрозен артрит.
Решението за предписване на селективен инхибитор на COX-2 трябва да се основава на оценка на общите, глобалните рискове на пациента (вж. Точка 4.3 Противопоказания и точка 4.4 Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба).
4.2 Дозировка и начин на приложение
Arcoxia се прилага перорално със или без храна. Когато Arcoxia се приема без храна, ефектът от лекарството може да настъпи по-бързо. Това трябва да се има предвид, когато е необходима бърза ремисия на симптомите.
Остеоартрит (BA)
Препоръчителната доза е 60 mg еторикоксиб веднъж дневно.
Ревматоиден артрит (RA)
Препоръчителната доза е 90 mg еторикоксиб веднъж дневно.
Остър подагрозен артрит
Препоръчителната доза е 120 mg еторикоксиб веднъж дневно. Еторикоксиб 120 mg трябва да се използва само в периода с остри симптоми. В клинични проучвания на остър подагрозен артрит еторикоксиб се прилага в продължение на 8 дни.
Дози, по-високи от препоръчаните за всяка индикация, или не са доказали своята ефективност, или не са проучени; следователно препоръчителната доза за всяка индикация е и максималната доза.
Дозата за BA не трябва да надвишава 60 mg еторикоксиб дневно.
Дозата за PR не трябва да надвишава 90 mg еторикоксиб на ден.
Дозата за остър подагрозен артрит не трябва да надвишава 120 mg еторикоксиб на ден и продължителността на лечението трябва да бъде максимум 8 дни.
Тъй като сърдечно-съдовите рискове от еторикоксиб могат да се увеличат с дозата и продължителността на експозицията, трябва да се използва възможно най-кратката продължителност и най-ниската ефективна дневна доза. За отслабване на симптомите, индивидуалната доза и терапевтичният отговор ще бъдат преоценявани периодично, особено при пациенти с остеоартрит (вж. Точка 4.3 Противопоказания, 4.4 Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба, 4.8 Нежелани лекарствени реакции и 5.1 Фармакодинамични свойства).
възрастен
Не е необходимо коригиране на дозата при пациенти в напреднала възраст.
Чернодробно увреждане
Пациенти с леко чернодробно увреждане (оценка на Child-Pugh 5-6) не трябва да получават повече от 60 mg веднъж дневно. При пациенти с умерено чернодробно увреждане (оценка на Child-Pugh 7‑9) препоръчителната доза от 60 mg през ден (на всеки 2 дни) не трябва да се надвишава. Клиничният опит е ограничен, особено при пациенти с умерено чернодробно увреждане, поради което се препоръчва повишено внимание. Няма клиничен опит при пациенти с тежко чернодробно увреждане (оценка по Child-Pugh ≥ 10); следователно лекарството е противопоказано при тази група пациенти (вж. точка 4.3 Противопоказания, точка 4.4 Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба и точка 5.2 Фармакокинетични свойства).
Бъбречна недостатъчност
Не се изисква корекция на дозата при пациенти с креатининов клирънс ³ 30 ml/min (вж. Точка 5.2 Фармакокинетични свойства). Еторикоксиб при пациенти с креатининов клирънс 1/10), Чести (> 1/100, 1/1000, 1/10000, 60 kg, приемащи еторикоксиб 90 mg веднъж дневно, е подобен на този при възрастни, при които еторикоксиб 90 mg веднъж дневно не е установен при деца, безопасността и ефикасността на еторикоксиб не са установени (вж. точка 4.2 Дозировка и начин на приложение; Деца).
6. ФАРМАЦЕВТИЧНИ СВОЙСТВА
6.1 Списък на помощните вещества
Сърцевина: безводен калциев хидроген фосфат, кроскармелоза натрий, магнезиев стеарат, микрокристална целулоза.
Филм: карнаубски восък, лактоза монохидрат, хипромелоза, титанов диоксид (Е171), глицерил триацетат. Таблетките от 60 mg и 120 mg съдържат също индигокарминов лак (E132) и жълт железен оксид (E172).
6.2 Несъвместимости
Не е нужно.
6.3 Срок на годност
30 месеца.
6.4 Специални условия на съхранение
Не се изискват специални мерки за съхранение.
6.5 Данни за опаковката
Кутия с блистер от 7 филмирани таблетки.
Кутия с 2 блистера от 7 филмирани таблетки.
Кутия с 14 филмирани таблетки.
Кутия с 2 блистера по 14 филмирани таблетки.
6.6. Инструкции за подготовка на лекарствения продукт за приложение и работа
Те не са необходими.
7. ПРИТЕЖАТЕЛ НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА
Merck Sharp & Dohme Idea, AG
Schaffhauserstrasse 136, 8152 Glattbrugg, Швейцария
8. БРОЙ НА РЕГИСТЪРА НА ЛЕКАРСТВЕНИТЕ ПРОДУКТИ
Аркоксия 60 mg: 3287/2003/01-02-03-04
Аркоксия 90 mg: 3288/2003/01-02-03-04
Аркоксия 120 mg: 3289/2003/01-02-03-04
9. ДАТА НА РАЗРЕШЕНИЕТО ИЛИ ПОСЛЕДНОТО ПОВТОРНО РАЗРЕШЕНИЕ
Разрешение, март 2003 г.
10. ДАТА НА РЕВИЗИЯ НА ТЕКСТА
Юли 2005 г.