ARCOXIA 90 mg КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА - BeHealthy

ARCOXIA 90 mg КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА

КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ

Всяка филмирана таблетка съдържа 90 mg еторикоксиб.

Помощни вещества с известен ефект:

90 mg таблетка: 4,0 mg лактоза (като монохидрат)

За пълен списък на помощните вещества вижте точка 6.1.

ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА

Филмирани таблетки.

Таблетки от 90 mg: бели, двойноизпъкнали таблетки с форма на ябълка с надпис „202“ от едната страна и „ARCOXIA 90“ от другата.

КЛИНИЧНИ ДАННИ

4.1 Терапевтични показания

ARCOXIA е показан при възрастни и юноши на 16 и повече години за симптоматично лечение на остеоартрит (BA), ревматоиден артрит (RA), анкилозиращ спондилит и болка и признаци на възпаление, свързани с остър подагрозен артрит.

ARCOXIA е показан при възрастни и юноши на 16 и повече години за краткосрочно лечение на болка с умерена интензивност, свързана със стоматологична хирургия.

Решението за предписване на селективен инхибитор на COX-2 трябва да се основава на оценка на общите, глобални рискове на пациента (вж. Точки 4.3, 4.4).

4.2 Дозировка и начин на приложение

Тъй като сърдечно-съдовите рискове от еторикоксиб могат да се увеличат с дозата и продължителността на експозицията, трябва да се използва възможно най-кратката продължителност и най-ниската ефективна дневна доза. Необходимостта от лекарства за облекчаване на симптомите и терапевтичния отговор трябва да се преоценяват периодично, особено при пациенти с остеоартрит (вж. Точки 4.3, 4.4, 4.8 и 5.1).

Препоръчителната доза е 30 mg веднъж дневно. При някои пациенти с недостатъчно облекчаване на симптомите, увеличаването на дозата до 60 mg веднъж дневно може да увеличи ефективността на лекарството. При липса на увеличаване на терапевтичната полза трябва да се обмислят други терапевтични възможности.

Препоръчителната доза е 90 mg веднъж дневно.

При остри болезнени състояния еторикоксиб трябва да се използва само за острия симптоматичен период.

Препоръчителната доза е 120 mg веднъж дневно. В клинични проучвания на остър подагрозен артрит еторикоксиб се прилага в продължение на 8 дни.

Болка след дентална операция

Препоръчителната доза е 90 mg веднъж дневно, ограничена до максимум 3 дни. По време на тридневния период на лечение, някои пациенти могат да се нуждаят от други видове следоперативна аналгезия в допълнение към ARCOXIA.

Дози, по-високи от препоръчаните за всяка индикация, или не показват допълнителна ефикасност, или не са проучени. Като резултат:

Дозата за BA не трябва да надвишава 60 mg дневно.

Дозата за PR и анкилозиращ спондилит не трябва да надвишава 90 mg дневно.

Дозата за остър подагрозен артрит не трябва да надвишава 120 mg на ден и продължителността на лечението трябва да бъде максимум 8 дни.

Дозата за болка след дентална операция не трябва да надвишава 90 mg на ден, ограничена до максимум 3 дни лечение.

Специални групи пациенти

Не е необходимо коригиране на дозата при пациенти в напреднала възраст. Както при другите лекарства, трябва да се внимава при пациенти в напреднала възраст (вж. Точка 4.4).

Пациенти с чернодробно увреждане

Независимо от показанията, пациентите с леко чернодробно увреждане (оценка на Child-Pugh 5-6) не трябва да получават повече от 60 mg веднъж дневно. При пациенти с умерено чернодробно увреждане (оценка на Child-Pugh 7-9) не трябва да се надвишава доза над 30 mg веднъж дневно.

Клиничният опит е ограничен, особено при пациенти с умерено чернодробно увреждане, поради което се препоръчва повишено внимание. Няма клиничен опит при пациенти с тежко чернодробно увреждане (оценка по Child-Pugh ≥ 10); поради това е противопоказан при тази група пациенти (вж. точки 4.3, 4.4 и 5.2).

Пациенти с бъбречна дисфункция

Не се налага корекция на дозата при пациенти с креатининов клирънс 30 ml/min (вж. Точка 5.2). Приложение на еторикоксиб при пациенти с креатининов клирънс 10% от времето) Намерение за лечение: всички събития, потвърдени до края на клиничното изпитване (включени са пациенти, потенциално изложени на интервенции извън проучването след прекратяване на изпитваното лекарство). Общ брой рандомизирани пациенти, n = 17412 с еторикоксиб и 17289 с диклофенак.

Смъртността от CV, както и общата смъртност, е сходна между лекуваните групи с еторикоксиб и диклофенак.

Приблизително 50% от пациентите, включени в клиничното изпитване MEDAL, са имали анамнеза за хипертония

при включване в изследването. В клиничното изпитване честотата на прекратяване на лечението поради свързани с хипертонията нежелани събития е била статистически значимо по-висока за еторикоксиб, отколкото за диклофенак. Честотата на застойна сърдечна недостатъчност (прекъсване на лечението и тежки събития) е имала сходни честоти за etoricoxib 60 mg в сравнение с диклофенак 150 mg, но е била по-висока за etoricoxib 90 mg в сравнение с диклофенак 150 mg (статистически значима за etoricoxib 90 mg). mg в сравнение с диклофенак 150 mg в BA групата в клиничното изпитване MEDAL). Честотата на нежелани събития като потвърдена застойна сърдечна недостатъчност (събития, които са били тежки и са довели до хоспитализация или посещение на спешно отделение) е значително по-висока при еторикоксиб, отколкото при диклофенак 150 mg, и този ефект зависи от дозата. Честотата на прекратяване на лечението поради свързани с отока нежелани събития е по-висока при еторикоксиб, отколкото при диклофенак 150 mg, и този ефект зависи от дозата (статистически значим за еторикоксиб 90 mg, но не и за еторикоксиб 60 mg).

Сърдечно-бъбречните резултати за EDGE и EDGE II са в съответствие с тези, описани за клиничното изпитване MEDAL.

В отделните клинични проучвания на програмата MEDAL за еторикоксиб (60 mg или 90 mg) абсолютната честота на прекратяване на лечението при която и да е група от лечение е била до 2,6% за хипертония, до 1,9% за оток. и до 1,1% за застойна сърдечна недостатъчност, с по-високи нива на прекъсване на лечението, наблюдавани при etoricoxib 90 mg, отколкото при etoricoxib 60 mg.

Резултатите от програмата MEDAL относно стомашно-чревната поносимост:

Значително по-нисък процент на прекратяване на лечението за всяко клинично нежелано събитие на стомашно-чревния тракт (напр. Диспепсия, коремна болка, язва) е наблюдаван при еторикоксиб в сравнение с диклофенак във всяко от трите компонентни клинични изпитвания по програмата MEDAL. Процентът на прекратяване на лечението поради клинични нежелани събития при GI, сто пациент-години, през целия период на клиничното изпитване е, както следва: 3,23 за еторикоксиб и 4,96 за диклофенак в клиничното изпитване MEDAL; 9.12 с еторикоксиб и 12.28 с диклофенак в клиничното изпитване EDGE; и 3.71 с еторикоксиб и 4.81 с диклофенак в клиничното изпитване EDGE II.

Резултатите от програмата MEDAL относно стомашно-чревната безопасност:

Общите събития в горната част на стомашно-чревния тракт се определят като перфорация, язва и кървене.

Подгрупата от общи събития в горния стомашно-чревен тракт, считани за усложнени, включва сложни перфорации, запушвания и кървене; подгрупата от събития в горния стомашно-чревен тракт, считани за неусложнени, включва неусложнено кървене и неусложнена улцерация. Значително по-нисък процент на общите събития в горната част на стомашно-чревния тракт е наблюдаван при еторикоксиб в сравнение с диклофенак. Не са наблюдавани значителни разлики между еторикоксиб и

диклофенак по отношение на честотата на сложни събития. Не се наблюдава разлика

значителна разлика между еторикоксиб и диклофенак за подгрупата на кръвоизливи на ниво

горен стомашно-чревен тракт (комбиниран, сложен и неусложнен). Полза в стомашно-чревния тракт

за еторикоксиб в сравнение с диклофенак не е статистически значим при пациенти, използващи едновременно ниски дози ацетилсалицилова киселина (приблизително 33% от пациентите).

Сто пациент-годишни честоти за потвърдени, усложнени и неусложнени клинични събития в горната част на стомашно-чревния тракт (перфорация, улцерация и кървене) са 0,67 (95% CI 0,57, 0,77) с еторикоксиб и 0,97 (95% CI 0,85, 1,10) с диклофенак, с относителен риск 0,69 (95% CI 0,57, 0,83).

Честотата е потвърдена за събития в горния стомашно-чревен тракт, потвърдени при пациенти в напреднала възраст, а най-голямото намаление е наблюдавано при пациенти на възраст ≥ 75 години (1,35 [95% CI 0,94, 1,87] в сравнение с 2 пациенти)., 78 [95% CI 2.14, 3.56] сто пациент-годишни събития за еторикоксиб и диклофенак, съответно).

Потвърдените нива на клинични събития в долния стомашно-чревен тракт (перфорация на тънките или дебелите черва, запушване или кръвоизлив) не се различават значително между еторикоксиб и диклофенак.

Резултати от програмата за безопасност на черния дроб MEDAL:

В сравнение с диклофенак, еторикоксиб е свързан със статистически значимо по-нисък процент на прекратяване на лечението поради чернодробни нежелани реакции. В програмата за събиране на данни MEDAL 0,3% от пациентите с еторикоксиб и 2,7% от пациентите с диклофенак са прекратили лечението поради чернодробни нежелани реакции. Честотата на пациентите на сто години е 0,22 за еторикоксиб и 1,84 за диклофенак (годишната стойност е 60 kg, когато еторикоксиб 90 mg веднъж дневно е подобен на този при 17 възрастни, дадени еторикоксиб 90 mg веднъж дневно Безопасността и ефикасността на еторикоксиб при деца не са установени (вж. точка 4.2).

5.3 Предклинични данни за безопасност

В предклинични проучвания еторикоксиб не показва генотоксичен потенциал.

При мишки еторикоксиб не е канцерогенен. При плъхове хепатоцелуларни и щитовидни фоликуларни аденоми се развиват в дози, надвишаващи дневната доза при хора [90 mg], въз основа на системна експозиция на дневна доза за приблизително две години. Хепатоцелуларни и щитовидни фоликуларни клетъчни аденоми, наблюдавани при плъхове, се считат за последица от специфичен за плъхове механизъм, свързан с индуцирането на чернодробни CYP ензими. Не е доказано, че еторикоксиб при хора индуцира чернодробния ензим CYP3A.

При плъхове стомашно-чревната токсичност на еторикоксиб се увеличава с дозата и времето на експозиция. В 14-седмичното проучване на токсичността еторикоксиб индуцира стомашно-чревни язви при експозиции, по-големи от тези, наблюдавани при хора в терапевтични дози. На 53 и 106 седмица от проучването за токсичност, стомашно-чревни язви се наблюдават и при експозиции, сравними с тези, наблюдавани при хора в терапевтични дози. Бъбречни и стомашно-чревни промени са наблюдавани при кучета с висока експозиция.

Проучванията за репродуктивна токсичност, проведени при плъхове, получаващи доза от 15 mg/kg/ден (приблизително 1,5 пъти дневната доза при хора [90 mg] въз основа на системна експозиция), показват, че еторикоксиб не е той е тератогенен. Зависимо от лечението увеличение на честотата на сърдечно-съдови малформации се наблюдава при зайци под клиничната експозиция на дневната доза при хора (90 mg). Въпреки това не са наблюдавани външни фетални или скелетни малформации, свързани с лечението. Дозозависимо увеличение на загубите след гнездото при експозиции, по-големи или равни на 1,5 пъти експозиция при хора, е наблюдавано при плъхове и зайци (вж. Точки 4.3 и 4.6).

Еторикоксиб се екскретира в млякото на женски плъхове в концентрации, приблизително два пъти по-високи от плазмените. Налице е намаляване на теглото на малките след излагането им на мляко при жени, на които е даван еторикоксиб по време на лактация.

ФАРМАЦЕВТИЧНИ ДАННИ