Американската федерална агенция FDA одобрява нови показания за употребата на XTANDI® (ензалутамид) в

Сан Франциско и Токио, 12 септември 2014 г.

Сан Франциско и Токио, 12 септември 2014 г./PRNewswire/--

Одобрението е оправдано въз основа на повишената обща преживяемост, забавената рентгенографска прогресия и общия положителен профил полза-риск

Medivation, Inc. (Nasdaq: MDVN) и Astellas Pharma Inc. (Токио: 4503) съобщават, че Федералната администрация по храните и лекарствата на САЩ (FDA) обяви нова индикация за използването на XTANDI® (Enzalutamide) под формата на капсули: В бъдеще лекарството може да се използва за лечение на пациенти с метастатичен кастрационен резистентен рак на простатата (CRPC). Това ново разрешение за приложение последва приоритетен преглед на така нареченото sNDA заявление (допълнително приложение за нови лекарства), което се основава на резултатите от проучването PREVAIL фаза 3.

(Лого: http://photos.prnewswire.com/prnh/20140522/689211)

Първо, FDA одобри пероралния инхибитор на андрогенните рецептори веднъж дневно XTANDI през август 2012 г. за лечение на пациенти с метастатичен CRPC, които преди това са получавали доцетаксел (химиотерапия). Тази нова индикация дава възможност да се използва XTANDI при лечението на пациенти от мъжки пол с метастатичен CRPC, които не са преминали химиотерапия. По дефиниция метастатичният CRPC е форма на рак, която се е разпространила извън простатата въпреки лечението за понижаване на нивата на тестостерон (напр. С гонадотропин-освобождаващ хормон (GnRH) или чрез премахване на тестисите).

„Приоритетният преглед и последващото одобрение на тази нова индикация за XTANDI от FDA сега дава възможност на пациентите с метастатичен кастрационен резистентен рак на простатата да получат достъп до важен метод на лечение във всички стадии на тяхното заболяване“, каза д-р. мед. Д-р Sef Kurstjens, главен медицински директор на Astellas Pharma Inc. и президент на Astellas Pharma Global Development, Inc. "Много сме доволни, че на тези пациенти сега се предлага XTANDI като възможност за лечение."

"От името на всички служители на Medivation бихме искали да благодарим на клиницистите и пациентите, които са участвали в клиничното проучване PREVAIL. Това проучване в крайна сметка доведе до одобрението, което беше дадено днес", каза д-р. мед. Дейвид Хунг, основател, президент и главен изпълнителен директор на Medivation, Inc. "Като компания, ангажирана с разработването на нови терапии за лечение на сериозни заболявания в най-кратки срокове, ние сме доволни от приложението на XTANDI в това се препоръчва популация от важни пациенти. "

В проучване фаза 3 PREVAIL пациентите от мъжки пол, подложени на терапия с XTANDI и GnRH, показват статистически значимо подобрение на преживяемостта, забавена рентгенографска прогресия и по-дълго време на оцеляване в сравнение с плацебо и GnRH групите.