Алфакалцидол - Teva 1 µg - Капсули - Инструкции за употреба
Общ
| Държава на регистрация | |
| Производител | ratiopharm |
| категория | Стандартно лекарство |
| Пристрастяващо лекарство | Не |
| Психотропни | Не |
| Статус на подаване | Доставка чрез (публична) аптека |
| Състояние на рецептата | Еднодозови лекарствени продукти по лекарско предписание |
| Анатомична група | Храносмилателна система и метаболизъм |
| Терапевтична група | Витамини |
| Фармакологична група | Витамини a и d, включително техните комбинации |
| Химическа група | Витамин d и аналози |
| Активна съставка | Алфакалцидол |
Цялата информация
Съдържание
Какво представлява и за какво се използва?
Алфакалцидол, активната съставка в Alfacalcidol-Teva 1 µg, бързо се превръща в калцитриол в черния дроб. Калцитриолът се счита за най-ефективният продукт за превръщане на витамин D3, който е от голямо значение за усвояването на калция в организма.
В случай на бъбречна дисфункция (нарушено 1-алфа-хидроксилиране в бъбреците), приложението на алфакалцидол позволява адекватно образуване на калцитриол и по този начин противодейства на симптомите на дефицит на витамин D.
Области на приложение:
Кога трябва да се използва Alfacalcidol-Teva 1 µg капсули?
В случай на бъбречна дисфункция (със или без диализа) или за първи път след бъбречна трансплантация, когато активирането на витамин D3 в бъбреците не работи.
В резултат на това се намалява абсорбцията на калций (ниво на калций по-малко от 2,2 mmol/l или по-малко от 8,8 mg/100 ml) и нарушения на растежа на костите (т.нар. Бъбречна остеодистрофия).
Омекотяване на костите в зряла възраст (остеомалация) в резултат на недостатъчна абсорбция на калций в тялото, както при малабсорбция (недостатъчна абсорбция на субстрати от червата) и синдром на постгастректомия (състояние след отстраняване на стомаха).
С хипопаратиреоидизъм (недостатъчно активни паращитовидни жлези) или
Хипофосфатемичен (не реагиращ на витамин D) рахит (омекотяване на костите при деца)/остеомалация (омекотяване на костите при възрастни), може да бъде показана допълнителна терапия с Alfacalcidol-Teva 1 µg, ако нивото на калция в плазмата е по-малко от 2,2 mmol/l.
Като допълнителна терапия при постменопаузална остеопороза (остеопороза след менопауза) и остеопороза след лечение с кортизон в случай на нарушена абсорбция, образуване или активиране на витамин D3, в случай на нарушена бъбречна функция и в случай на неуспех или неприложимост на други терапии.
Какво трябва да имате предвид, преди да използвате?
Алфакалцидол-Тева 1 µg капсули не трябва да се приема,
- ако сте алергични (свръхчувствителни) към алфакалцидол, фъстъци или соя или към някоя от останалите съставки на Alfacalcidol-Teva 1 µg капсули.
- ако нивото на калций в кръвта е повишено (хиперкалциемия) със стойности над 2,6 mmol/l или продукт на калциев фосфат над 3,7 (mmol/l) 2.
- ако кръвта е прекалено кисела (алкалоза) със стойности на рН на венозната кръв над 7,44
- с повишена екскреция на калций в урината (хиперкалкурия).
- ако нивото на магнезий в кръвта е повишено (хипермагнезиемия).
- В случай на известна свръхчувствителност към витамин D или съществуващо отравяне с витамин D.
- При пациенти на диализа трябва да се изключи възможен приток на калций от диализната течност.
Обърнете специално внимание при Alfacalcidol-Teva 1 µg капсули,
- ако сте имали или имате камъни в бъбреците
- ако страдате от саркоидоза (системно заболяване на съединителната тъкан с пилинг)
По време на лечението с алфакалцидол трябва редовно да се проверяват нивата на калций и фосфат в кръвта и, ако е необходимо, да се правят анализи на кръвни газове. Тези проверки трябва да се извършват на интервали от седмица до месец. В началото на лечението може да са необходими по-чести определяния.
Ако се появи хиперкалциемия (повишено ниво на калций в кръвта), алфакалцидол трябва да се прекрати и терапията да продължи само след нормализиране на плазмения калций с половината от предишната доза.
Прием на Alfacalcidol-Teva 1 μg капсули с други лекарства
Моля, информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате/използвате или наскоро сте приемали/използвали други лекарства, включително лекарства, отпускани без рецепта.
Витамин D и неговите производни не трябва да се прилагат едновременно с алфакалцидол. Тъй като алфакалцидол е много ефективно производно, при едновременно приложение се очаква повишен ефект и повишен риск от повишени нива на калций в кръвта.
Повишените нива на калций в кръвта могат да причинят сърдечни аритмии при пациенти, получаващи дигиталисова терапия (вид сърдечно лекарство). Ако Digitalis и Alfacalcidol-Teva 1 µg се приемат едновременно, тези пациенти трябва да бъдат внимателно наблюдавани.
Според наличния клиничен опит са необходими по-високи дози алфакалцидол за постигане на желания терапевтичен ефект, когато антиконвулсанти (някои лекарства срещу епилепсия) и барбитурати (някои хапчета за сън) се прилагат едновременно.
Налице е взаимно отменящ ефект между синтетично произведените препарати на витамин D, които насърчават абсорбцията на калций, и кортикостероидите (кортизон), които го инхибират.
Тъй като жлъчните соли са важни за усвояването на алфакалцидол, по-продължително лечение със свързващи вещества с жлъчна киселина (холестирамин, колестипол = средство за понижаване на мазнините в случай на повишено
Холестерол), сукралфат (лекарство за защита на стомашната лигавица) или антиациди с високо съдържание на алуминий (лекарства срещу прекалено подкисляване на стомаха).
Алфакалцидол-Тева 1 µg и съдържащи алуминий антиациди не трябва да се приемат по едно и също време, а на всеки 2 часа.
Антиациди, съдържащи магнезий (лекарства срещу подкиселяване на стомаха) или лаксативи (лаксативи) трябва да се използват с повишено внимание при терапия на пациенти на диализа с Alfacalcidol-Teva 1 µg поради риск от повишени нива на магнезий в кръвта.
Ефектът на алфакалцидол се засилва от едновременното приложение на хормони (естроген) по време на менопаузата (менопауза).
Едновременното приложение на калций-съдържащи препарати или тиазидни диуретици (някои лекарства за дренаж) увеличава риска от повишени нива на калций в кръвта.
бременност и период на кърмене
Посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт, преди да вземете каквото и да е лекарство.
Няма достатъчно данни за употребата на алфакалцидол при бременни жени. Проучванията върху животни показват нарушение на растежа при нероденото дете в матката. Потенциалният риск за хората е неизвестен.
Алфакалцидол не трябва да се използва по време на бременност, освен ако не е категорично необходимо.
Прилагането на алфакалцидол по време на кърмене вероятно ще увеличи съдържанието на калцитриол в кърмата. Това трябва да се вземе предвид, ако на детето се дава и витамин D.
Шофиране и работа с машини
Алфакалцидол не повлиява или има незначително влияние върху способността за шофиране и работа с машини
Важна информация за някои от съставките на Alfacalcidol-Teva 1 µg капсули
Алфакалцидол-Тева 1 µg съдържа фъстъчено масло и поради това не трябва да се приема, ако сте алергични (свръхчувствителни) към фъстъци или соя.
Това лекарство съдържа сорбитол. Моля, приемайте Alfacalcidol-Teva 1 µg само след консултация с Вашия лекар, ако знаете, че страдате от непоносимост към захар.
Това лекарство съдържа малки количества етанол (алкохол), по-малко от 100 mg в една доза.
Как се използва?
Винаги приемайте Alfacalcidol-Teva 1 µg капсули точно както Ви е казал Вашият лекар. Моля, попитайте Вашия лекар или фармацевт, ако не сте сигурни.
Освен ако не е предписано друго от Вашия лекар, обичайната доза е:
Начална доза за възрастни и деца с тегло над 20 kg: 1 капсула Alfacalcidol-Teva 1 µg/ден (1 µg алфакалцидол/ден).
При възрастните хора началната доза е 0,5 µg алфакалцидол/ден. За тази цел се предлага Alfacalcidol-Teva с ниско съдържание на активна съставка.
За деца с телесно тегло под 20 kg дневната доза е 0,05 µg/kg телесно тегло/ден. За това се предлага бондиол с по-ниска сила.
В резултат на това дозата трябва да бъде коригирана от лекаря според индивидуалните нужди.Индивидуалните нужди могат да бъдат определени чрез редовна проверка на стойностите на калция в кръвта
Ако е необходимо, дозата на алфакалцидол може да бъде увеличена с 1 до 2 капсули Alfacalcidol-Teva 1 µg/ден от лекаря.
Пациенти с по-изразени костни заболявания изискват дози от 1 - 3 µg алфакалцидол (1 - 3 капсули Bondiol 1 g/ден).
Ако лечението продължава, дозата трябва да се намали от лекаря в съответствие с лечебния процес и да се избегнат повишени нива на калций в кръвта или калциево-фосфатни продукти. Алфакалцидол-Teva 0,25 µg (0,25 µg алфакалцидол на капсула) се предлага за това.
При пациенти с недостатъчно активни паращитовидни жлези (хипопаратиреоидизъм) дозата трябва да бъде намалена до калциев фосфатен продукт от 3,5 - 3,7 (mmol/l) 2 може да бъде намален от лекаря.
Когато се лекува като част от допълнителна терапия за постменопаузална остеопороза (остеопороза
след менопауза) и остеопороза след лечение с кортизон
1 капсула Alfacalcidol-Teva 1 µg/ден (1 µg alfacalcidol/ден). При по-нататъшния курс на лечение дозата трябва да се коригира от лекаря според индивидуалните нужди.
Как и кога трябва да приемате Алфакалцидол-Тева 1 g?
С доза от 1,0 g алфакалцидол, 1 капсула Alfacalcidol-Teva се приема по 1 µg дневно вечер, с доза до 3,0 g алфакалцидол, 1 капсула Alfacalcidol-Teva 1 µg сутрин и 1 - 2 капсули Alfacalcidol-Teva 1 µg взето вечер.
Капсулите трябва да се поглъщат цели с много течност.
Продължителността на употреба се определя индивидуално от лекаря. Необходимостта от продължаване на терапията трябва да се проверява от Вашия лекар на редовни интервали.
Ако сте приели повече капсули Alfacalcidol-Teva 1 μg, отколкото трябва
Не са наблюдавани увреждания след случайно единично предозиране (25-30 µg алфакалцидол).
Продължителното предозиране на Alfacalcidol-Teva 1 µg може да доведе до хиперкалциемия (повишаване на нивото на калций в кръвта), която може да бъде животозастрашаваща. Лечението на предозирането може да се намери в края на листовката.
Ако сте пропуснали да приемете Alfacalcidol-Teva 1 μg капсули
Не приемайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата. Вместо това продължете лечението както обикновено.
Ако имате някакви допълнителни въпроси относно употребата на лекарствения продукт, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Какви са възможните нежелани реакции?
Както всички лекарства, Alfacalcidol-Teva 1 µg капсули може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Следните нежелани реакции са наблюдавани по време на лечението с алфакалцидол. Няма налична пряка информация за честотата.
Нарушения на имунната система: алергична реакция, включително и алергичен шок - от фъстъчено масло
Нарушения на метаболизма и храненето: чувство на жажда, загуба на тегло, повишено ниво на калций в кръвта, временно повишено ниво на фосфат в кръвта (срещу което могат да се използват фосфатни свързващи вещества)
Нарушения на нервната система: умора, нарушено съзнание
Очни заболявания: калциеви отлагания в роговицата
Сърдечни заболявания: сърдечни аритмии - когато нивото на калций в кръвта е повишено
Съдови заболявания: калцификация на съдовете
Болести на стомашно-чревния тракт: загуба на апетит, сухота в устата, гадене, гадене, повръщане, стомашно-чревно разстройство, диария, запек
Нарушения на кожата и подкожната тъкан: обрив, алергична кожна реакция, сърбеж
Нарушения на бъбреците и пикочните пътища: спешност за уриниране, отлагане на калций в бъбреците, повишено отделяне на калций в урината, бъбречна дисфункция, камъни в бъбреците, повишено уриниране
Съобщаване на нежелани реакции
Ако получите някакви нежелани реакции, говорете с Вашия лекар или фармацевт. Това се отнася и за нежеланите реакции, които не са изброени в тази листовка. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за докладване:
Федерална служба за безопасност в здравеопазването Traisengasse 5
Факс: + 43 (0) 50 555 36207 Уебсайт: http://www.basg.gv.at/
Като съобщавате нежелани реакции, можете да помогнете да предоставите повече информация за безопасността на това лекарство.
Как трябва да се съхранява?
съхранявайте наркотици на място, недостъпно за деца.
Не използвайте лекарството след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка. Срокът на годност се отнася до последния ден от месеца.
Лекарствата не трябва да се изхвърлят в канализацията или в битовите отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърлите лекарствата, които вече не са Ви необходими. Тази мярка помага за опазване на околната среда.
Още информация
Какво съдържа Alfacalcidol-Teva 1 μg капсули
Активната съставка е алфакалцидол (предшественик на витамин D3). Една капсула съдържа 1 µg.
Другите съставки са:
Съдържание на капсулата: лимонена киселина, пропил галат, алфа-токоферол, безводен етанол, фъстъчено масло, обвивка на капсулата: желатин, глицерол 85%, смес манитол-сорбитол-сорбитан, жълт железен оксид (E172),
Мастило за печат: шеллак, черен железен оксид (E172).
Как изглежда Alfacalcidol-Teva 1 μg капсули и какво съдържа опаковката
Меки капсули, овални, кремави до цвят на слонова кост, отпечатани "1" от едната страна
Предлагат се опаковки от 20, 50 и 100 броя
Притежател на разрешението за употреба и производител
Притежател на разрешението за употреба: ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH, Albert-Schweitzer-Gasse 3,
TEVA Pharma B.V. Mijdrecht, Холандия
Z.Nr .: 1-25949
Тази листовка е одобрена за последно през 0014 г.
Следната информация е предназначена само за медицински или здравни специалисти:
Информация за предозиране и терапия
Клиничната картина на синдрома на хиперкалциемия е нехарактерна:
Слабост, умора, изтощение, главоболие, стомашно-чревни оплаквания (оплаквания в храносмилателния тракт като гадене, повръщане, запек или диария, киселини), сухота в устата, мускулите, болките в костите и ставите, сърбеж или сърцебиене, с намалена способност на бъбреците да се концентрират, също полиурия, полидипсия, Никтурия и протеинурия. Постепенно в зависимост от степента на хиперкалциемията, в допълнение към намаляване на дозата или временно спиране на Alfacalcidol-Teva, могат да се използват 1 µg диета с ниско съдържание на калций или без калций, прием на течности, диализа, диуретици с цикли, глюкокортикоиди и калцитонин.
В случай на остро предозиране, ранната промивка на стомаха и/или приложението на парафиново масло може да намали абсорбцията и да ускори екскрецията с изпражненията.