563 карти

Документи

Елементи на фармаковигилен и токсиковигилен във ветеринарната медицина

Проф. Д-р, ръководител на фармакологията и ветеринарната фармация Факултет по ветеринарна медицина Тимиоара

Член на CPMV (Комитет за лекарствени продукти за ветеринарна употреба в Румъния)

(Европейска асоциация по ветеринарна фармакология и токсикология

Член на AAVPT (Американска академия по ветеринарна фармакология и терапия)

Viorica Chiurciu Доктор по ветеринарна медицина,

Ръководител на производството на лекарства ROMVAC Букурещ

Ромео Т. Кристина и Виорика Кюрчю

Проф. Унив. Dr.H.C. Александра Триф, Ф.М.В. Тимиоара Проф. Унив. Д-р Valer Teudea, F.M.V. Букурещ

2010 Всички права запазени

Публикувано в Румъния Пиратството е кражба и попада под наказателното право! Никоя част от това произведение не може да бъде възпроизвеждана под каквато и да е форма, по какъвто и да е механичен или електронен начин, или съхранявана в база данни без предварително писмено съгласие на авторите.

Концепция и компютърно редактиране: R.T. Оформление и корица на текст на Кристина: R.T. Cristina BRUMAR Издателство Тимиоара е акредитирана от CNCSIS (Национален съвет за научни изследвания във висшето образование) Уебсайт на CNCSIS: www.cncsis.ro

Покрит източник: www.biojobblog.com/ tags/pharmacovigilance

Описание CIP CRISTINA Romeo Teodor/CHIURCIU Viorica Елементи на фармакологична бдителност и токсиковигилен във ветеринарната медицина B R U M A R Timioara - 2010 344 страници, библиогр. ISBN: 978-973-602-521-1

Елементи на фармаковигилен и токсиковигилен във ветеринарната медицина

Елементи на фармакологичната бдителност и токсикологията във ветеринарната медицина Ставайки член на Европейския съюз през 2007 г., Румъния е

нейните органи, включително тези във ветеринарната медицина, в състояние да адаптират националното законодателство към общите изисквания на новата общност на държавите.

Поради незнание, невежество или може би незаинтересованост европейското ветеринарно законодателство се прилага с трудности, често вярвайки, дори през 2009 г., на проблемите на еднаквостта, последвано нито веднъж от предупреждението на страната ни за този недостатък.

Разбираемо е, че без обучен персонал, без най-добри специалисти в областта, ценители и прилагащи законодателството на ЕС, Румъния няма какво да губи, тъй като европейското общество се гради по строги правила и разпоредби, ситуация, валидна в случая на прилагане на фармакологичната бдителност в Румъния.

Статията е синтетично ръководство, което се основава на консултации с широк кръг европейски ветеринарни закони и което предоставя на заинтересования читател (прочетете: ветеринарен орган, ветеринарен лекар, ръководители на служби за фармакологична бдителност, производители на лекарства, студенти и др.) Необходимата информация за: Законодателство относно наркотиците (глава 1); Ветеринарна фармакологична бдителност (глава 2) и елементи на допинг на токсиковигилен при животни (глава 3), с актуализирани данни за специфични аспекти.

Предвид факта, че законите и законодателството са в постоянна диалектика, разбира се, че този първоначален опит скоро ще отстъпи място на други издания, актуализирани, все по-пълни, в полза на тези, които използват този тип информация, с обещанието за тяхното постоянно актуализиране.

Ромео Т. Кристина и Виорика Кюрчю

Глава. 1. Законодателство относно наркотиците a.u.v.

1.1. Европейски а.у.в. 9 1.1.1. Кратка история, описание на EMEA 9 1.1.2. Структура и отговорности на EMEA 9 1.1.3. Отговорности на EMEA 10 1.1.4. Професионални комитети на EMEA 11 1.1.5. Определения на ЕС 17 1.1.6. Мониторинг на остатъци 19 1.1.7. Директиви на Обединеното кралство 28

1.2. Румънското законодателство за наркотиците a.u.v. 30 1.2.1. Актуализиране на ветеринарното законодателство в Румъния 30

1.2.2. Прилагане на специфично законодателство 30 1.2.3. Определения, приети в Румъния 34 1.2.4. Сертифициране, упълномощаване и одобрение на a.u.v. 36 1.2.5. Методология за въвеждане на нови лекарства в терапията 37

1.3. Правни условия за ветеринарната аптека 48 1.3.1. Категории ветеринарни фармацевтични единици 48 1.3.2. Задължителни правни условия 52 1.3.3. Задължителни технически условия 53 1.3.3.1. Общи условия 53 1.3.3.2. Специфични условия 54

1.4. Специфични елементи за ветеринарномедицинския продукт (a.u.v.) 66 1.4.1. A.u.v. тестване на наркотици 66 1.4.1.1. Предклинични изследвания на лекарството a.u.v. 66 1.4.1.2. Клинично изследване на a.u.v. 68 1.4.1.3. Класификация на лекарствата 72 1.4.2. Фактори, влияещи върху стабилността и срока на годност 78 1.4.2.1. Вътрешни фактори 79 1.4.2.2. Външни фактори 80 1.4.2.3. Средства за съхранение на лекарства 86 1.4.2.4. Контрол на опазването 87 1.4.3. Кондициониране на фармацевтични препарати, опаковки 89 1.4.3.1. Стъкло и порцелан 89 1.4.3.2. Метали 91 1.4.3.3. Hrtia 91 1.4.3.4. Пластмаси 92 1.4.3.5. Други материали 93 1.4.4. Системи за затваряне и видове контейнери 93 1.4.5. Продължителност и съхранение на a.u.v. 94

1.5. Ефектите на лекарствата 98 1.5.1. Фармакокинетични параметри за количествено определяне 98

Елементи на фармаковигилен и токсиковигилен във ветеринарната медицина

1.5.1.1. Фармакокинетика на приложение и абсорбция 101 1.5.2. Фармакодинамични параметри за количествено определяне 102 1.5.2.1. Реакция на животинския организъм към лекарства 102 1.5.2.2. Бионаличност на а.у.в. 105 1.5.2.3. Биоеквивалентност на a.u.v. 107 1.5.2.4. Чистота на активното вещество 107 1.5.2.5. Фармацевтична форма 108 1.5.2.6. Техника на работа 109 1.5.2.7. Фармакодинамичен отговор 109 1.5.2.8. Фактори, определящи честотата на приложение 111

Глава. 2. Ветеринарна фармакологична бдителност

2.1. Определения и общи принципи 133 2.1.1. 134 серия

2.2. Европейска система за фармакологична бдителност 137 2.2.1. Приетите цели 137 2.2.2. Европейска система EudraVigilance 137 2.2.2.1. Достъп до системата за ветеринарни данни EudraVigilance 138 2.2.2.2. Как да съобщите за нежелани реакции 138

2.3. Системата за фармакологична бдителност в Румъния 145

2.4. Несъвместимости с лекарства 155 2.4.1. Физически несъвместимости 156 2.4.1.1. Несмесимост на течни фази 156 2.4.1.2. Неразтворимост на компонентите в превозното средство 157 2.4.1.3. Валежи поради промяна в характера на превозното средство 162 2.4.1.4. Явлението продажба 162 2.4.1.5. Модификация на консистенцията чрез накисване и втечняване 163 2.4.1.6. Промяна на консистенцията чрез укрепване на компонентите 163 2.4.1.7. Модификация на колоидната лента 164 2.4.1.8. Фармацевтична несъвместимост 164 2.4.1.9. Адсорбция 164 2.4.2. Химични несъвместимости 165 2.4.2.1. Реакции на окисление-редукция и разлагане 165 2.4.2.2. Реакции на химическо утаяване 166 2.4.2.3. Реакции на двоен обмен 167 2.4.2.4. Реакции на добавяне 167 2.4.2.5. Реакция между киселини и основи (неутрализиращо) 168 2.4.2.6. Несъвместимости в парентерални разтвори 179

2.5. Лекарствени взаимодействия 186 2.5.1. Фармакокинетични взаимодействия 187 2.5.1.1 Взаимодействия при абсорбцията на лекарствени вещества 187 2.5.1.2. Лекарствени взаимодействия във фазата на свързване 191 2.5.1.3. Взаимодействия във фазата на метаболизма 194 2.5.1.4. Взаимодействия във фазата на бъбречно елиминиране 198 2.5.2. Фармакодинамични взаимодействия 201

Ромео Т. Кристина и Виорика Кюрчю

2.5.2.1. Количество на лекарството (доза) 205

2.6. Асоциации за наркотици 234 2.6.1. Синергични асоциации 234 2.6.1.1. Пряк синергизъм 235 2.6.1.2. Косвен синергизъм 235 2.6.1.3. Потенциране на лекарства 235 2.6.2. Смекчаващи асоциации 236 2.6.2.1. Безразлични асоциации 237 2.6.2.2. Антагонистични асоциации, агонисти и антагонисти 237 2.6.2.3. Антагонизъм на конкуренцията 243 2.6.2.4. Неконкурентен антагонизъм 243 2.6.2.5. Функционален антагонизъм 244 2.6.2.6. Физиологичен антагонизъм 245

2.7. Нежелани реакции към лекарства 246 2.7.1. Нежелани и странични ефекти 246 2.7.1.1. Токсични нежелани реакции 251 2.7.2. Лекарствени алергии 264 2.7.2.1. Фотоалергии към лекарства 271 2.7.3. Тератогенни мутагенни странични ефекти 273 2.7.4. Канцерогенни нежелани реакции 274 2.7.5. Толерантни странични ефекти (обичайни) 274 2.7.6. Пристрастяващи странични ефекти