5 mg филмирани таблетки 10 mg аторвастатин (форма на аторвастатин-1-лизин); s 5 mg амлодипин

Препоръчайте документи

ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ

Амлатор 10 mg/5 mg филмирани таблетки Амлатор 10 mg/10 mg филмирани таблетки Amlator 20 mg/5 mg филмирани таблетки Amlator 20 mg/10 mg филмирани таблетки

КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ

Амлатор 10 mg/5 mg филмирани таблетки: Всяка филмирана таблетка съдържа 10 mg аторвастатин (като аторвастатин L-лизин) и 5 mg амлодипин (като амлодипин безилат). Амлатор 10 mg/10 mg филмирани таблетки: Всяка филмирана таблетка съдържа 10 mg аторвастатин (като аторвастатин L-лизин) и 10 mg амлодипин (като амлодипин безилат). Амлатор 20 mg/5 mg филмирани таблетки: Всяка филмирана таблетка съдържа 20 mg аторвастатин (като аторвастатин L-лизин) и 5 mg амлодипин (като амлодипин безилат). Амлатор 20 mg/10 mg филмирани таблетки: Всяка филмирана таблетка съдържа 20 mg аторвастатин (като аторвастатин L-лизин) и 10 mg амлодипин (като амлодипин безилат). За пълен списък на помощните вещества вижте точка 6.1.

Филмирана таблетка Amlator 10 mg/5 mg филмирани таблетки: Бели, кръгли, двойноизпъкнали филмирани таблетки с вдлъбнато релефно означение „CE3“ от едната страна и без маркиране от другата. Амлатор 10 mg/10 mg филмирани таблетки: Бели, кръгли, двойноизпъкнали филмирани таблетки с вдлъбнато релефно означение „CE5“ от едната страна и без маркиране от другата. Амлатор 20 mg/5 mg филмирани таблетки: Бели, продълговати, двойноизпъкнали филмирани таблетки с вдлъбнато релефно означение „CE4“ от едната страна и без маркиране от другата. Амлатор 20 mg/10 mg филмирани таблетки: Бели, продълговати, двойноизпъкнали филмирани таблетки с вдлъбнато релефно означение „CE6“ от едната страна и без маркиране от другата.

OGYI/38791/2011 OGYI/38794/2011 OGYI/38798/2011 OGYI/38800/2011

Amlator се препоръчва като заместително лечение за възрастни пациенти с високо кръвно налягане (със или без хронична стабилна коронарна болест на сърцето), които също имат дози амлодипин: първична хиперхолестеролемия (включително хетерозиготна форма на фамилна хиперхолестеролемия или смесена хиперлипидемия (съответстваща на тип IIa и IIb според класификацията на Fredrickson), хомозиготна фамилна хиперхолестеролемия.

Дозировка и приложение

Свръхчувствителност към активните вещества или към дихидропиридини, статини или към някое от помощните вещества. Тежка хипотония. Шок, включително кардиогенен шок. Значителна обструкция на изхода на лявата камера (напр. Тежка аортна стеноза). Хемодинамично нестабилна сърдечна недостатъчност след остър миокарден инфаркт. Активно чернодробно заболяване или постоянно високи нива на серумни трансаминази, по-високи от три пъти горната граница на нормата по неизвестни причини (вж. Точка 4.4). Бременност и кърмене. Възраст на детероден потенциал, ако пациентката не използва адекватна контрацепция (вж. Точка 4.6). Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба

бъбречно увреждане, хипотиреоидизъм, наследствени мускулно-скелетни нарушения в индивидуална или фамилна анамнеза, анамнеза за предизвикана от статини или фибрати мускулна токсичност, анамнеза за чернодробно заболяване и/или висок прием на алкохол, старост (> 70 години) CK, като функция от фактори, предразполагащи до рабдомиолиза, в случаите, когато могат да се появят повишени плазмени нива, напр взаимодействия (вж. точка 4.5) или при специални групи пациенти, включително генетични субпопулации (вж. точка 5.2).

Не се препоръчва едновременното приложение на аторвастатин с фузидова киселина, поради което трябва да се обмисли временно спиране на лечението с аторвастатин по време на терапията с фузидова киселина (вж. Точка 4.5). Интерстициална белодробна болест При някои статини са съобщени изключителни случаи на интерстициална белодробна болест, особено при продължителна употреба (вж. Точка 4.8). Развитието на заболяването може да бъде индикирано от диспнея, неправилна кашлица и общо влошаване (умора, загуба на тегло, повишена температура). При съмнение за интерстициална белодробна болест терапията със статини трябва да бъде прекратена. 4.5

Лекарствени взаимодействия и други взаимодействия

Доза (mg) Типранавир 500 mg дневно 40 mg на ден 1/Ритонавир 200 mg 10 mg два пъти дневно в продължение на 20 дни, 8 дни (14-21 дни)

Циклоспорин 5,2 mg/kg/ден, фиксирана доза Lopinavir 400 mg два пъти дневно/Ritonavir 100 mg два пъти дневно в продължение на 14 дни

10 mg веднъж дневно в продължение на 28 дни 20 mg веднъж дневно в продължение на 4 дни

AUC и промени ↑ 9,4 пъти

Клинични препоръки # Ако се налага едновременно приложение, дозата на аторвастатин не трябва да надвишава 10 mg дневно. Препоръчва се клинично наблюдение.

Ако е необходимо едновременно приложение, се препоръчва най-ниската поддържаща доза аторвастатин. Препоръчва се клинично проследяване за дози аторвастатин над 20 mg.

Кларитромицин 500 mg два пъти дневно в продължение на 9 дни Saquinavir 400 mg два пъти дневно/Ритонавир 300 mg два пъти дневно в продължение на 57 дни, увеличен до 400 mg два пъти дневно на 8, 5-18 дни, 30 минути след приложение на аторвастатин

80 mg веднъж дневно в продължение на 8 дни 40 mg веднъж дневно в продължение на 4 дни

Дарунавир 300 mg два пъти дневно/Ритонавир 100 mg два пъти дневно в продължение на 9 дни Итраконазол 200 mg веднъж дневно в продължение на 4 дни Фозампренавир 700 mg два пъти дневно/Ритонавир 100 mg два пъти дневно в продължение на 14 дни Фозампренавир 1400 mg два пъти дневно в продължение на 14 дни дни

10 mg веднъж дневно в продължение на 4 дни

40 mg еднократна доза 10 mg веднъж дневно в продължение на 4 дни

Сок от грейпфрут, 240 ml веднъж дневно *

10 mg веднъж дневно в продължение на 4 дни 10 mg веднъж дневно в продължение на 28 дни 40 mg, еднократна доза

Дилтиазем 240 mg веднъж дневно в продължение на 28 дни

Ако е необходимо едновременно приложение, се препоръчва най-ниската поддържаща доза аторвастатин. Препоръчва се клинично проследяване за дози аторвастатин над 40 mg

Няма специална препоръка.

Не се препоръчва да се консумират големи количества сок от грейпфрут, докато приемате аторвастатин.

40 mg, еднократна доза

Еритромицин 500 mg четири пъти дневно в продължение на 7 дни

10 mg, еднократна доза

Амлодипин 10 mg, еднократна доза Циметидин 300 mg четири пъти дневно в продължение на 2 седмици