Ziprasidon- Neuraxpharm 40 mg твърди капсули 100 броя - опаковка, странични ефекти, активни съставки

1. Какво представлява Ziprasidon- Neuraxpharm 40 mg твърда капсула и за какво се използва?

1.1 Какви са свойствата на лекарствения продукт?

Ziprasidon- Neuraxpharm 40 mg твърди капсули съдържа активната съставка зипразидон, лекарство от групата на така наречените невролептици и антипсихотици.

Зипразидон обикновено се използва под формата на сол като зипразидон хидрохлорид или мезилат или сулфат.

Зипразидон изисква рецепта и трябва да се използва само по съвет на лекар.

1.2 Какви силни и лекарствени форми има?

Пероралният зипразидон обикновено се предлага като

Твърди капсули, съдържащи 20 mg, 40 mg, 60 mg или 80 mg зипразидон (като зипразидон хидрохлорид монохидрат или зипразидон сулфат монохидрат),
Перорална суспензия, съдържаща 10 mg зипразидон (като зипразидон хидрохлорид монохидрат) в 1 ml суспензия.

Вашият лекар ще определи коя сила и дозирана форма са подходящи за Вашето лечение.

1.3 Използва се зипразидон

1.3.а) при възрастни

за лечение на шизофрения със симптоми като чуване на гласове, които всъщност не са там, виждане или усещане на неща, които всъщност не са там, неразбиране на реалността, прекомерно подозрение, социално отдръпване, униние и безпокойство.

1.3.б) при деца и юноши на възраст от 10 до 17 години

за лечение на маниакални или смесени епизоди до умерена степен при биполярно разстройство.

Биполярното разстройство е психично заболяване, което е свързано с редуващи се фази на еуфорични (манийни) или депресивни емоционални състояния. Типичните симптоми по време на манийните епизоди са главно: еуфорично поведение, преувеличена самооценка, повишена енергия, намалена нужда от сън, липса на концентрация или хиперактивност и повтарящо се високорисково поведение.

2. Какво трябва да знаете, преди да използвате Ziprasidon- Neuraxpharm 40 mg твърди капсули?

2.1 Ziprasidon- Neuraxpharm 40 mg твърди капсули не трябва да се използват,

ако сте свръхчувствителни (алергични) към зипразидон или към някоя от останалите съставки на Зипрасидон-Неураксфарм 40 mg твърди капсули. Алергичната реакция може да включва обрив, сърбеж, подуване на лицето, подути устни или задух. Моля, информирайте Вашия лекар, ако сте имали това преди.
ако имате или сте имали сърдечно заболяване или наскоро сте прекарали инфаркт,
ако приемате определени лекарства за нередовен сърдечен ритъм или лекарства, които могат да повлияят на сърдечния ритъм.

2.2 Обърнете специално внимание, когато използвате Ziprasidon-Neuraxpharm 40 mg твърди капсули,

Моля, говорете с Вашия лекар, преди да използвате това лекарство,

ако вие или ваш роднина сте имали анамнеза за венозна тромбоза (кръвни съсиреци), тъй като тези лекарства са свързани с появата на кръвни съсиреци,
ако имате чернодробни проблеми,
ако имате или сте имали припадъци или епилепсия,
ако сте в напреднала възраст (над 65 години) с деменция,
ако имате повишен риск от инсулт или временно намаляване на кръвоснабдяването на мозъка,
ако имате бавен пулс в покой и/или знаете, че може да имате ниски нива на сол в резултат на постоянна тежка диария или повръщане или от приема на диуретици ("водни таблетки"),
ако имате ускорен или неправилен сърдечен ритъм, припадък, загуба на съзнание или виене на свят, когато се изправите, тъй като това може да са признаци на неправилна сърдечна функция.

Ако ви предстои лабораторно изследване (напр. Кръв, урина, чернодробна функция, сърдечен ритъм), моля, информирайте предварително Вашия лекар, че приемате Зипразидон-Неураксфарм 40 mg твърди капсули, тъй като това може да промени резултатите от теста.

Суспензия: Консервантите метил 4-хидроксибензоат (Ph.Eur.) (E 218) и пропил 4-хидроксибензоат (Ph.Eur.) (E 216) могат да причинят реакции на свръхчувствителност, включително късни реакции.

2.2.а) Деца

Безопасността и ефективността на зипразидон при лечението на шизофрения при деца и юноши не са установени.

2.2.б) Пациенти в напреднала възраст

Изисква се особено внимание при използване на орални дозирани форми (напр. Капсули, перорална суспензия). Ако сте по-възрастни, Вашият лекар ще определи правилната доза за Вас. Дозировката при лица над 65 години понякога е по-ниска, отколкото при по-млади хора. Вашият лекар ще Ви посъветва относно правилната за Вас доза.

Клиничният опит с интрамускулно лечение на възрастни хора е ограничен. Не се препоръчва интрамускулно приложение при тези пациенти.

2.2.в) Бременност

Тъй като това лекарство може да навреди на вашето бебе, не трябва да приемате Ziprasidon-Neuraxpharm 40 mg твърди капсули, ако сте бременна, освен ако не е препоръчано от Вашия лекар. Винаги използвайте ефективна контрацепция. Незабавно уведомете Вашия лекар, ако забременеете или планирате да забременеете, докато приемате Зипразидон-Неураксфарм 40 mg твърди капсули.

Следните симптоми могат да се появят при новородени бебета, родени от майки, които са приемали Ziprasidon-Neuraxpharm 40 mg твърди капсули през последния триместър (последните 3 месеца от бременността): треперене, скованост на мускулите и/или слабост, сънливост, безпокойство, затруднено дишане и затруднено хранене. Ако бебето развие някой от тези симптоми, трябва да се свържете с Вашия лекар.

2.2.г) Кърмене

Не трябва да кърмите по време на лечение със Ziprasidon-Neuraxpharm 40 mg твърди капсули, тъй като малки количества могат да преминат в кърмата. Ако планирате да кърмите, говорете с Вашия лекар, преди да приемете това лекарство.

2.2.д) Способност за шофиране и работа с машини

Може да се почувствате уморени по време на лечението с Ziprasidon-Neuraxpharm 40 mg твърди капсули. Ако това се случи, не шофирайте и не използвайте инструменти или машини, докато умората отшуми.

2.3 Кои взаимодействия с други лекарствени продукти трябва да се спазват?

Моля, информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате/използвате или наскоро сте приемали/използвали други лекарства, включително лекарства, отпускани без рецепта.

Не приемайте това лекарство, ако приемате определени лекарства за нередовен сърдечен ритъм или лекарства, които могат да повлияят на сърдечния ритъм, като напр.

Антиаритмици от клас IA и III, арсенов триоксид, халофантрин, левометадилацетат, мезоридазин, тиоридазин, пимозид, спарфлоксацин, гатифлоксацин, моксифлоксацин, доласетрон мезилат, мефлохин, сертиндол или цизаприд. Тези лекарства повлияват сърдечния ритъм чрез увеличаване на QT интервала. Ако имате някакви допълнителни въпроси относно това, трябва да говорите с Вашия лекар.

Моля, кажете на Вашия лекар или фармацевт, ако в момента приемате или наскоро сте приемали някакви лекарства за лечение на следните заболявания:

бактериални инфекции; такива лекарства се считат за антибиотици като напр. Известен като макролидни антибиотици или рифампицин;
Промени в настроението (могат да варират от депресивни състояния до еуфория), възбуда и объркване; това са лекарства за стабилизиране на настроението като литий, карбамазепин или валпроат;
Депресии; включително някои серотонергични лекарства, напр. SSRIs като Флуоксетин, пароксетин, сертралин или билкови/естествени лекарства, съдържащи жълт кантарион;
Епилепсия; напр. Фенитоин, фенобарбитал, карбамазепин или етосуксимид;
Болестта на Паркинсон; напр. Леводопа, бромокриптин, ропинирол или прамипексол;
или ако в момента приемате или наскоро сте приемали някое от следните лекарства: верапамил, хинидин, итраконазол или ритонавир.

2.4 Твърдите капсули и суспензия трябва да се приемат по време на хранене.

Не трябва да пиете алкохол по време на лечение със Зипразидон-Неураксфарм 40 mg твърди капсули, тъй като това може да увеличи риска от нежелани реакции.

3. Как да използвате Ziprasidon-Neuraxpharm 40 mg твърди капсули?

Винаги използвайте Ziprasidon-Neuraxpharm 40 mg твърди капсули точно както Ви е казал Вашият лекар. Моля, попитайте Вашия лекар или фармацевт, ако не сте сигурни.

3.1 Вид и продължителност на приложението

Твърдите капсули се приемат по време на хранене. Поглъщайте твърдите капсули цели. Вземете твърдите капсули два пъти дневно с достатъчно храна или по време на хранене. Най-добре е да приемате твърдите капсули по едно и също време всеки ден.

Пероралната суспензия трябва да се дава директно в устата. Въпреки че суспензията е предназначена за прием по време на хранене, тя не трябва да се разрежда или смесва с храна или напитка преди поглъщане. Приемайте суспензията ежедневно, веднъж сутрин и веднъж вечер. Вземете суспензията с достатъчно храна или непосредствено преди или след хранене. Най-добре е да приемате суспензията по едно и също време всеки ден. Винаги използвайте приложеното дозиращо средство/спринцовка за приложение за поглъщане.

Ефектът се проявява чрез подобряване на симптомите. Ако продължите да приемате Ziprasidon-Neuraxpharm 40 mg твърди капсули, по-рядко се появяват симптомите. Така че дори и да се чувствате по-добре, не трябва да спирате приема на Зипразидон-Неураксфарм 40 mg твърди капсули, без да обсъдите това с Вашия лекар. Лекарят решава продължителността на употреба.

3.2 Освен ако не е предписано друго от лекаря, обичайната доза е

3.2.а) Възрастни

40 mg или 80 mg зипразидон два пъти дневно по време на хранене.

При по-продължително лечение Вашият лекар може да коригира дозата Ви. Не трябва да се надвишава максимална доза от 160 mg дневно.

3.2.б) Пациенти в напреднала възраст

Ако сте по-възрастни, Вашият лекар ще определи правилната доза за Вас. Дозировката при лица над 65 години понякога е по-ниска, отколкото при по-млади хора. Вашият лекар ще Ви посъветва относно правилната за Вас доза.

3.2.в) Пациенти с чернодробни проблеми

Ако имате чернодробни проблеми, може да се наложи да вземете по-ниска доза. Вашият лекар ще определи правилната доза за Вас.

3.2.г) Деца и юноши на възраст от 10 до 17 години, лечение на биполярно разстройство

Обичайната начална доза е 20 mg по време на хранене. След това Вашият лекар ще определи най-добрата доза за Вас.

След това зипразидон трябва да се прилага два пъти дневно като отделни дози, всяка по време на хранене.

При деца с тегло под 45 kg не трябва да се превишава максимална доза от 80 mg дневно, а при деца над 45 kg максимална доза от 160 mg дневно.

3.3 Ако сте приели повече от необходимата доза Ziprasidon-Neuraxpharm 40 mg твърди капсули,

незабавно уведомете Вашия лекар или отидете до най-близкото спешно отделение на болницата. Вземете със себе си сгъваемата кутия Ziprasidon-Neuraxpharm 40 mg твърди капсули. Ако сте приели твърде много Ziprasidon-Neuraxpharm 40 mg твърди капсули, може да се появят умора, разтърсващи движения, гърчове и неволни движения на главата и шията.

3.4 Ако сте пропуснали да приемете Ziprasidon-Neuraxpharm 40 mg твърди капсули

Важно е да приемате Ziprasidon-Neuraxpharm 40 mg твърди капсули редовно по едно и също време всеки ден. Ако забравите доза, вземете я веднага щом си спомните, освен ако не е време за следващата доза. Ако е така, просто вземете следващата доза. Не приемайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата.

3.5 Ефекти, ако лечението със Ziprasidon-Neuraxpharm 40 mg твърди капсули бъде спряно

Вашият лекар ще Ви каже колко дълго да приемате Ziprasidon- Neuraxpharm 40 mg твърди капсули. Не трябва да спирате употребата на Ziprasidon-Neuraxpharm 40 mg твърди капсули, освен ако Вашият лекар не Ви е указал да го направите. Важно е да продължите лечението, дори когато се чувствате по-добре. Ако спрете лечението твърде рано, симптомите Ви може да се върнат. Ако имате някакви допълнителни въпроси относно употребата на това лекарство, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

4. Какви нежелани реакции са възможни?

Както всички лекарства, Ziprasidon-Neuraxpharm 40 mg твърди капсули може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.

При оценка на нежеланите реакции се използват следните честоти:

много чести: повече от 1 на 10 души
чести: по-малко от 1 на 10, но повече от 1 на 100 пациенти
нечести: по-малко от 1 на 100, но повече от 1 на 1000 пациенти
редки: по-малко от 1 на 1000, но повече от 1 на 10 000 пациенти
много редки: по-малко от 1 на 10 000 пациенти, включително изолирани случаи
Неизвестна честота: честотата не може да бъде изчислена от наличните данни

4.1 Кои нежелани реакции могат да се появят в детайли?

4.1.а) Сериозни нежелани реакции

Ако получите някоя от следните сериозни нежелани реакции, спрете да ги приемате и незабавно посетете Вашия лекар

ускорен или неправилен сърдечен ритъм, замаяност при изправяне, което може да е индикация за нарушена сърдечна функция. Това може да са симптоми на състояние, известно като ортостатична хипотония.
неволни/необичайни движения, особено на странични ефекти на лицето или езика с неизвестна честота (честотата не може да бъде оценена от наличните данни)
Подуване на лицето, устните, езика или гърлото, затруднено преглъщане или дишане, копривна обрив. Това може да са признаци на тежка алергична реакция като ангиоедем.
Треска, учестено дишане, изпотяване, скованост на мускулите, разтърсващи движения, затруднено преглъщане и намалена информираност. Това може да са признаци на това, което е известно като злокачествен невролептичен синдром.
Объркване, възбуда, повишена температура, изпотяване, липса на координация на мускулите, мускулни потрепвания. Това може да са признаци на това, което е известно като серотонинов синдром.
бърз, неравномерен сърдечен ритъм и припадък, което може да е признак на животозастрашаващо заболяване, наречено torsade de pointes.

4.1.б) Други странични ефекти

Може да получите някоя от изброените по-долу нежелани реакции. Те обикновено са леки до умерени и могат да намалят с времето. Ако обаче някой нежелан ефект е тежък или постоянен, трябва да посетите Вашия лекар.

4.2. Какви контрамерки трябва да се предприемат, ако се появят странични ефекти?

Уведомете Вашия лекар, ако получите някакви нежелани реакции. Той ще вземе решение за възможни мерки.

Ако получите внезапна или тежка нежелана реакция, информирайте незабавно лекар, тъй като някои нежелани лекарствени реакции (напр. Прекомерно спадане на кръвното налягане, реакции на свръхчувствителност) могат при определени обстоятелства да имат сериозни последици. В такива случаи не продължавайте да приемате лекарството без медицински съвет.

Уведомете Вашия лекар или фармацевт, ако забележите нежелани реакции, които не са изброени тук или в опаковката. Можете също така да съобщите нежелани реакции директно чрез Федералния институт по лекарствата и медицинските изделия, отдел Фармакологична бдителност, Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3, 53175 Bonn, уебсайт: http://www.bfarm.de.

5. Как да съхранявате Ziprasidon-Neuraxpharm 40 mg твърди капсули?

Съхранявайте Ziprasidon- Neuraxpharm 40 mg твърди капсули при нормална стайна температура и пазете лекарството в оригиналната опаковка, далеч от светлина и влага.

Лекарствата обикновено трябва да се съхраняват на място, недостъпно за деца.

Не използвайте лекарството след срока на годност, отбелязан върху опаковката. Ако е необходимо, обърнете внимание на срока на годност след отваряне.

Лекарствата не трябва да се изхвърлят в канализацията или в битовите отпадъци. Попитайте вашия фармацевт как да изхвърлите лекарствата, които вече не са ви необходими. Тази мярка помага за опазване на околната среда.