Валидиране на технологичния процес в съответствие с изискванията на GMP, Pharmacy Weekly
Е. Зимина подчерта общите изисквания за технологичния процес, а също така се спря на механизмите за предотвратяване на кръстосано замърсяване на суровините или продуктите с други суровини или продукти. Кръстосаното замърсяване може да бъде причинено от неконтролирано разпространение на прах, газове, пари, аерозоли или организми по време на производствения процес; наличието на остатъци от продукти върху оборудването; носене на технологично облекло; персонал.
Степента на риск зависи от вида на замърсителя. Най-опасно е замърсяването със силно сенсибилизиращи материали, биологични препарати, съдържащи живи микроорганизми, хормони, цитостатици и други мощни вещества. Замърсяването на лекарства, предназначени за инжекции и лекарства, приемани във високи дози или за дълго време, е изключително опасно.
Кръстосаното замърсяване може да бъде предотвратено чрез подходящи технически и организационни мерки: производство в отделни зони (необходимо за продукти като пеницилини, живи ваксини, препарати, съдържащи живи бактерии, други биологични продукти); производство по принципа на кампании (с разделяне във времето) с последващо почистване; използване на подходящи въздушни брави и изпускателни устройства; свеждане до минимум на използването на рециркулация или повторно навлизане на необработен или недостатъчно обработен въздух; съхраняване на защитно облекло в зони, където се обработват продукти, които представляват повишен риск от кръстосано замърсяване; използване на техники за почистване и обеззаразяване с известна ефективност; използването на „затворени системи“; провеждане на изследвания за наличието на остатъци от продукти върху оборудването и използването на етикети, указващи състоянието на неговата чистота. Не трябва обаче да се забравя, че ефективността на горните мерки трябва периодично да се проверява в съответствие с установените методи.
Сурови материали
Лекторът обърна специално внимание на въпросите за осигуряване на качеството на суровината. Покупката му е важна операция, която трябва да включва персонал, който разполага с пълна и подробна информация за доставчика. В същото време суровините трябва да се купуват само от одобрени доставчици, посочени в съответната спецификация (ако е възможно, от производителя), въз основа на договор. При всяка доставка контейнерите трябва да се проверяват за целостта на опаковките и пломбите, както и за съответствие с данните, посочени във фактурата и върху етикетите на продуктите. Ако една пратка се състои от различни партиди, тогава всяка партида трябва да се счита за отделна по отношение на вземането на проби, тестването и разрешението за нейното използване. Суровините, които се намират в зоната за съхранение, трябва да бъдат надлежно етикетирани. Етикетите трябва да съдържат следната информация: присвоеното име на продукта и, ако е необходимо, вътрешния код; партиден номер, присвоен при получаване; състояние на съдържанието (карантина, разрешено, дефектно); дата на изтичане или дата, след която се изисква повторно тестване.
Използвайки подходящи техники и мерки, трябва да се гарантира идентичността на съдържанието на всеки контейнер с изходния материал. Използвайте само суровини, които са одобрени от отдела за контрол на качеството и които все още не са изтекли. Той трябва да бъде издаден от отговорния персонал в съответствие с писмени процедури, за да се гарантира, че правилните суровини са точно претеглени в чисти и етикетирани контейнери. В този случай е необходимо да се извърши и запише независима проверка на всяко издадено вещество, неговата маса или обем.
Междинни и насипни продукти
Преди да започне какъвто и да е етап на процеса, трябва да се вземат мерки, за да се гарантира, че работната зона и оборудването са чисти и без изходен материал, продукт, остатъци от продукти или документация, която не се изисква на този етап. Съхранявайте междинните и насипни продукти при подходящи условия. Необходимо е също така да се валидират критичните процеси, да се проведат и регистрират всички необходими контроли по време на производството, контролите на околната среда и да се регистрират и изследват всяко значително отклонение от очаквания добив.
Опаковъчни материали и опаковъчни операции
Контролът на суровините и печатните материали е също толкова важен, колкото и контролът на суровините. Особено внимание трябва да се обърне на печатните материали, които трябва да се съхраняват на сигурно място, което изключва достъпа на неоторизирани лица, в отделен контейнер, за да се предотврати объркване. Печатните материали могат да се издават само на упълномощен персонал в съответствие с писмените процедури. Всяка пратка/партида опаковъчни материали трябва да има определен номер или идентификационен знак. Първоначалните опаковки и печатните материали с изтекъл срок на годност трябва да бъдат унищожени, а фактът на унищожаване - регистриран.