Ваксините срещу COVID-19 се сближават, но приливът на тяхното производство ги тревожи
От Adina Florea, събота, 26 септември 2020 г., 20:22 ч.
Надпреварата за коронавирусна ваксина е близо до назначаването на победителя, но изследователите се опасяват, че пускането на анти-COVID-19 серум може да се ускори от политически интерес, пише научното списание Nature.
Октомври ще представи на обществеността предварителните резултати от клинични изпитвания за няколко ваксини, разработени в борбата срещу COVID-19.
Въпреки че целият свят очаква с нетърпение появата на животоспасяващи серуми в борбата срещу новия коронавирус, изследователите са загрижени, че могат да се сблъскат с още повече пречки по време на клинични изпитвания или че тяхното одобрение може да бъде ускорено от политически интерес, се казва в статията на списанието. Природата.
Един от основните фаворити е ваксината, разработена от Оксфордския университет, в сътрудничество с фармацевтичната компания AstraZeneca. Преди три седмици клиничните изпитвания, които вече са в третата си фаза, бяха внезапно спрени, след като един от доброволците се разболя. Шест дни по-късно те се възобновиха във Великобритания, Южна Африка и Бразилия. Но не и в САЩ, където FDA все още не е дала зелена светлина на AstraZeneca
Досега фармацевтичната компания се позовава на правото на пациента на неприкосновеност на личния живот, за да държи болестта развита по време на клиничните изпитвания в чекмеджето. Но също така и информация за това как е взето решението за възобновяване на тези тестове. Някои изследователи са загрижени, че липсата на прозрачност може да унищожи общественото доверие във ваксината, разработена от AstraZeneca.
Настоящото участие на политиците в надпреварата за пускане на ваксина също е актуално. Има много хора, които се страхуват, че ваксината може да бъде одобрена чрез спешна процедура, дори при липса на достатъчно данни за нейната ефективност.
В САЩ президентът Тръмп заяви, че иска ваксина преди президентските избори през ноември 2020 г.
Само за да успокоят някои опасения, фармацевтичните компании AstraZeneca, Pfizer и Moderna - основните фаворити в надпреварата за определяне на ваксина - оповестиха миналата седмица публично протоколите за провеждане на клинични изпитвания.
Липса на информация и прозрачност, повод за безпокойство
Първоначално изследователите не бяха твърде притеснени от спирането на клинични изпитвания във Великобритания за серума, разработен от Оксфордския университет и AstraZeneca. Нежеланите реакции са чести по време на клинични изпитвания. Често те нямат нищо общо с проведеното лечение.
Някои изследователи смятат, че това е положението и сега, като се има предвид, че властите разрешиха възобновяването на тестовете след 6 дни. Това обаче са само предположения при липсата на ясни отговори от фармацевтичните гиганти на AstraZeneca.
Няма дори ясна информация за страничните ефекти, които доброволецът от Великобритания е имал. Някои публикации пишат, че става въпрос за напречен миелит, възпаление на гръбначния стълб. Но тези слухове не са потвърдени от AstraZeneca или Оксфордския университет.
Липсата на информация беше критикувана от няколко изследователи, особено когато се оказа, че това е втората пауза, причинена от появата на странични ефекти.
През юли доброволците получиха документ, който ги информира, че клиничните изпитвания са временно спрени, след като един от участниците е развил предполагаем напречен миелит. Впоследствие лицето е диагностицирано с множествена склероза и независима комисия постановява, че заболяването му няма нищо общо с ваксината. Дали обаче двамата доброволци са получили истинската ваксина или просто плацебо остава загадка.
„Мисля, че си струва да се отбележи, че двама от доброволците са развили напречен миелит, особено ако вземем предвид относително малкия брой на тези, които са получили този серум. Ситуацията ще стане трудна за тази ваксина, ако се случи дори още един случай ", каза Райна Макинтайър, епидемиолог от Университета на Нов Южен Уелс в Сидни, Австралия.
Той посочва, че има доказани връзки между вирусни инфекции и появата както на напречен миелит, така и на множествена склероза. Случаи на напречен миелит са наблюдавани и при пациенти с COVID-19, посочва MacIntyre.
За да се премахне всякаква връзка между ваксината и появата на двете медицински състояния, изследователите трябва да сравнят броя на заболяванията в двете групи на клиничното изпитване - доброволци, ваксинирани със серум, и тези, ваксинирани с плацебо.
"Това вероятно се разследва от FDA точно сега, преди да се вземе решение за възобновяване на клиничните изпитвания в Съединените щати", каза MacIntyre.
Хилда Бастиан, която учи медицина, базирана на данни, в университета Bold в Австралия, също смята, че трябва да се даде повече информация на обществеността за спиране и след това възобновяване на клинични изпитвания в AstraZeneca.
"Липсата на прозрачност може да доведе до оттегляне на някои доброволци или може да стане причина за отказ от ваксинация, ако този серум бъде одобрен. Нуждаем се от хора, които да се доверят на тези ваксини “, казва Бастиан.
Засега AstraZeneca и Оксфордският университет не са отговорили на призивите за повече прозрачност. Изпълнителният директор на AstraZeneca Паскал Сорио заяви, че има причина за мълчанието им. Насоките за клинични изпитвания не препоръчват разкриване на информация за доброволци, за да се избегне нарушаване на личния им живот и компрометиране на целостта на изследването.
По време на конференция, организирана от Световния икономически форум в четвъртък, Сорио заяви, че на ниво фармацевтична компания е имало дискусия относно прозрачността, която може да бъде предложена на обществеността, чийто интерес е разбираем, без да се рискува компрометиране на клинични изпитвания за ваксина срещу COVID. -19.