Trifas® Color comp
| разделение: | 30 |
| Концентрация на дозата: | 5 |
| Форма: | комп. |
| Продуцент: | Berlin-Chemie AG (Menarini Group) (прод.: Berlin-Chemie AG (Menarini Group), Германия; Farmasierra M |
| Страната: | Люксембург |
| Наличност: | достатъчно |
активно вещество: торасемид 200 mg;
съставки: лактоза монохидрат, микрокристална целулоза, повидон, кросповидон, магнезиев стеарат.
Бели, кръгли, леко двойноизпъкнали таблетки със скосени ръбове и кръстовиден разрез на една от повърхностите. Таблетката може да бъде разделена на две или четири равни части.
ФАРМАКОТЕРАПЕВТИЧНА ГРУПА и ATC код
Диуретик с примка, C03C A04.
След перорално приложение торасемид се абсорбира бързо и практически напълно от стомашно-чревния тракт. Максималната плазмена концентрация на торасемид се достига за 1-2 часа след вътрешно приложение. Бионаличността е около 80-90%. Като се вземе предвид пълната абсорбция, ефектът при първото чернодробно преминаване не надвишава 1020%. Той се свързва с над 99% плазмени протеини. Привидният обем на разпределение е 16 L. Той се метаболизира в черния дроб, за да образува три метаболита (M1, M3 и M5). Полуживотът на тораземид и неговите метаболити при здрави доброволци е 3-4 часа. Общият клирънс на тораземид е 40 ml/min, бъбречният клирънс е 10 ml/min. Средно около 80% от приложената доза се екскретира с урината: в непроменена форма (24%) и главно под формата на активни метаболити (M112%, M3 -3%, M5-41%). При бъбречно увреждане фармакокинетиката на торасемид не се променя.
Trifas® 200 е предназначен изключително за пациенти с тежко бъбречно увреждане (креатининов клирънс под 20 ml/min и/или плазмена концентрация на креатинин над 6 mg/dl). Препаратът е предназначен също за поддържане на остатъчна диуреза при пациенти с тежко бъбречно увреждане, също на хемодиализа, ако има остатъчна диуреза (повече от 200 ml за 24 часа), в случай на оток, ексудат и/или хипертония. . Trifas® 200 е показан само за възрастни.
Trifas® 200 трябва да се използва само при пациенти с тежко бъбречно увреждане, но не и при пациенти с непокътната бъбречна функция.
ДОЗИРОВКА И НАЧИН НА ПРИЛАГАНЕ
По време на лечението с Trifas® 200 пациентът ще бъде под строг медицински контрол. Дозите се коригират индивидуално в зависимост от тежестта на бъбречното увреждане. Лечението започва с 1/4 таблетка Trifas® 200 на ден (еквивалентно на 50 mg торасемид). В случай на недостатъчна диуреза дозата може да бъде увеличена до 1/2 таблетка (еквивалентно на 100 mg торасемид), максималната доза е 1 таблетка (еквивалентна на 200 mg торасемид).
Таблетките се разделят лесно на две или четири равни части поради разрезите. Таблетката се поставя върху твърда повърхност с разрезите нагоре. За да разделите таблетката наполовина, натиснете с палец върху повърхността на таблетката отдясно и отляво на разрез. Една четвърт от таблетката се получава по същия начин, разделяйки половината от таблетката на две части. Таблетките се приемат сутрин, поглъщат се цели, без да се дъвчат, с достатъчно количество течност. Бионаличността на торасемид не зависи от консумацията на храна.
Не е необходимо коригиране на дозата при пациенти в напреднала възраст. Въпреки това не са провеждани клинични проучвания, сравняващи действието на препарата при млади и възрастни хора.
Трябва да се внимава при прилагането на препарата на пациенти с чернодробно увреждане, тъй като плазмените концентрации на препарата могат да бъдат повишени.
Няма опит с прилагането на торасемид при деца под 18-годишна възраст. По този начин приложението на торасемид при деца е противопоказано.
Нежеланите реакции, които могат да се появят по време на лечение с Trifas® 200, са класифицирани по честота:
-нечести (> 1/1000 и
-с неизвестна честота (която не може да бъде оценена от наличните данни).
Хематологични и лимфни нарушения: много рядко намален брой тромбоцити, еритроцити и/или левкоцити.
Нарушения на имунната система: много редки - алергични реакции (напр. сърбеж по кожата, обрив, фоточувствителност), тежки кожни реакции.
Нарушения на метаболизма и храненето: често влошаване на метаболитната алкалоза, мускулни спазми (особено в началото на лечението), повишени нива на пикочна киселина, глюкоза и липиди (триглицериди, холестерол). Може да се развие хипокалиемия (особено при нискокалорична диета, повръщане, диария, прекомерни лаксативи или хронична чернодробна недостатъчност). В зависимост от дозата и продължителността на лечението могат да възникнат нарушения на хидро-електролитния баланс, напр., хиповолемия, хипокалиемия и/или хипонатриемия.
Нарушения на нервната система: чести - главоболие, замаяност, преумора, умора (особено в началото на лечението); нечести-парестезии; много рядко-психическо объркване.
Нарушения на очите: много редки нарушения на зрението.
Акустични и вестибуларни нарушения: много рядко - шум в ушите и загуба на слуха.
Сърдечно-съдови нарушения: много редки тромбоемболични усложнения, хипотония, както и нарушения на кръвообращението (включително сърдечна и мозъчна исхемия), водещи до аритмии, ангина пекторис, остър миокарден инфаркт или синкоп.
Стомашно-чревни нарушения: честа загуба на апетит, епигастралгия, гадене, повръщане, диария, запек, особено в началото на лечението; нечести-ксеростомия; много рядко - панкреатит.
Хепатобилиарни нарушения: често плазмено повишаване на чернодробните ензими. Нарушения на бъбреците и пикочните пътища: необичайно повишаване на плазмената урея и креатинин, задържане на урина може да възникне при пациенти с пикочни нарушения.
Чести: главоболие, замаяност, умора, слабост (особено в началото на лечението). нечести: сухота в устата, парестезии.
Много редки: зрителни нарушения, шум в ушите, нарушение на слуха.
Съставът на кръвта, особено серумният калий, трябва да се следи по време на продължително лечение с тораземид. Глюкозата, пикочната киселина, креатининът и липидите в кръвта също трябва да се наблюдават редовно.
Във връзка с възможното повишаване на нивата на кръвната захар при пациенти със скрит или явен диабет трябва да се контролира въглехидратната обмяна. Ще се наблюдават кръвните параметри (червени кръвни клетки, бели кръвни клетки и тромбоцити).
В началото на лечението пациентите в напреднала възраст ще бъдат наблюдавани за загуба на електролит и концентрация в кръвта.
-Свръхчувствителност към торасемид, други сулфанилурейни производни или към който и да е компонент на препарата.
-Бъбречна недостатъчност с анурия.
-Хиповолемия, хипонатриемия, хипокалиемия.
-Тежки нарушения на уринирането (напр. В резултат на хипертрофия на простатата).
-Интактна бъбречна функция или леко бъбречно увреждане (креатининов клирънс над 30 ml/min и/или плазмена концентрация на креатинин под 3,5 mg/dl), тъй като има възможност за прекомерна загуба на вода и електролити.
симптоми: специфичните симптоми на предозиране са неизвестни. В случай на предозиране може да има значително увеличаване на диурезата със загуба на вода и електролити, което може да доведе до сънливост и психическо объркване, хипотония и сърдечно-съдова недостатъчност. Може да се появят стомашно-чревни нарушения. Лечение: специфичен антидот не съществува. Необходимо е намаляване на дозата или прекратяване на лечението с торасемид, както и съпътстващо заместване на течности и електролити. Хемодиализата не е ефективна.
СПЕЦИАЛНИ ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ И ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ЗА УПОТРЕБА
Поради липсата на достатъчно клинични данни за приложението на препарата, торасемидът е противопоказан при следните състояния:
- аритмии (например синоатриален блок, атриовентрикуларен блок степен II или III);
- промени в киселинно-алкалния баланс;
- едновременно лечение с литиеви препарати, аминогликозиди или цефалоспорини;
- патологични промени в кръвната картина (напр. тромбоцитопения или анемия при пациенти без бъбречно увреждане);
- увреждане на бъбречната функция, причинено от нефротоксични вещества;
- деца под 12-годишна възраст.
- креатининов клирънс е в рамките на 20-30 ml/min и/или плазмената концентрация на креатинина 3,5-6 mg/dl.
По време на продължително приложение на лекарството се препоръчва да се контролира електролитния баланс (особено плазмения калий), плазмените нива на глюкоза, пикочна киселина, креатинин и липиди. Тъй като по време на лечението с торасемид могат да се появят повишени нива на глюкоза в плазмата, при пациенти с латентен или явен диабет е необходимо внимателно проследяване на въглехидратния метаболизъм. Необходим е систематичен контрол на кръвната картина (еритроцити, левкоцити, тромбоцити). Особено в началото на лечението и при възрастните хора е необходимо да се вземат предвид симптомите на загуба на електролит и хемоконцентрация. Trifas® 200 може да има положителен тест за допинг. Последиците от неправилната употреба на Trifas® 200 като допинг не могат да бъдат предсказани; В този случай употребата на препарата може да бъде опасна за здравето. Trifas® 200 съдържа лактоза. Пациенти с редки наследствени проблеми на непоносимост към галактоза, дефицит на лактаза на Lapp или глюкозо-галактозна малабсорбция не трябва да приемат това лекарство.
Приложение по време на бременност и кърмене
До получаването на достатъчно данни, торасемид ще се използва само в изключителни случаи по време на бременност. В този случай ще се прилагат само минимални ефективни дози. По време на кърмене препаратът е противопоказан. Ако е необходимо да се използва торасемид по време на кърмене, в този случай кърменето трябва да се преустанови.
Влияние върху способността за шофиране или работа с машини
Дори когато се прилагат препоръчаните дози, препаратът може да повлияе неблагоприятно върху способността за шофиране и работа с машини. Той може да се развие, по-специално в началото на лечението, при увеличаване на дозата, в случай на заместване на препарати, прилагане на съпътстващо лечение или едновременна консумация на алкохол.
ВЗАИМОДЕЙСТВИЯ С ДРУГИ ЛЕКАРСТВА, ДРУГИ ВИДОВЕ ВЗАИМОДЕЙСТВИЯ
200 mg таблетки. 10 таблетки в блистер, 1, 3 или 5 блистера, заедно с инструкциите за приложение, се поставят в картонена кутия.
Съхранявайте при температури под 25 С .
Съхранявайте на място, недостъпно за деца.
5 години. Не използвайте след срока на годност, отбелязан върху опаковката.
УДОСТОВЕРЕНИЕ НА ПРИТЕЖАТЕЛЯ НА РЕГИСТРАЦИЯ
Menarini International Operations Luxembourg S. A., Люксембург.