TEMODAL 250MG КАПСУЛА 5 дозировка и странични ефекти Health Magazine

Презентация

CIP код

Активни субстанции

Терапевтичен клас

Лаборатория

ШЕРИНГ ПЛУГ ЕВРОПА

капсула

Оценете

Продажна цена: 0,00 € Степен на възстановяване:%

Продуктът е изтрит

използване

Терапевтични показания

Temodal е показан за лечение на:

- възрастни пациенти с новодиагностициран мултиформен глиобластом в комбинация с лъчетерапия (RT), последвана от монотерапия

- деца от 3-годишна възраст, юноши и възрастни пациенти със злокачествен глиом, като мултиформен глиобластом или анапластичен астроцитом, които имат рецидив или прогресия след стандартно лечение.

Дозировка и начин на приложение

Temodal трябва да се предписва само от лекари, които имат опит в онкологичното лечение на мозъчни тумори.

Може да се приложи антиеметична терапия (вж. Точка Предупреждения и предпазни мерки при употреба).

Възрастни пациенти с новодиагностициран мултиформен глиобластом

Temodal се прилага в комбинация с фокална лъчетерапия (съпътстваща фаза), последвана от темозоломид (TMZ) като монотерапия до 6 цикъла (фаза на монотерапия).

TMZ се прилага орално в доза от 75 mg/m2 дневно в продължение на 42 дни, в комбинация с фокална лъчетерапия (60 Gy, дадени в 30 фракции). Не се препоръчва намаляване на дозата, но отлагането или прекратяването на приложението на TMZ трябва да се решава ежеседмично въз основа на хематологични и нехематологични критерии за токсичност.

Приложението на TMZ може да бъде удължено след съпътстващия 42-дневен период (до 49 дни), ако са изпълнени всички от следните условия:

- абсолютен брой неутрофили (PNN) ≥ 1,5 x 109/l

- брой тромбоцити ≥ 100 x 109/l

- нехематологична токсичност съгласно класификацията "Общи критерии за токсичност" (CTC) ≤ степен 1 ​​(с изключение на алопеция, гадене и повръщане).

По време на лечението трябва да се прави пълна кръвна картина седмично. Приложението на TMZ трябва да бъде временно прекъснато или окончателно спряно по време на съпътстващата фаза съгласно критериите за хематологична и нехематологична токсичност, както е описано в таблица 1.

Таблица 1. Временно или окончателно прекратяване на лечението с TMZ по време на съпътстващата фаза с RT и TMZ

Временно спиране на TMZa

Постоянно спиране на TMZ

Абсолютен брой неутрофили

≥ 0,5 и 70 години) изглежда имат повишен риск от неутропения и тромбоцитопения (вж. Точка Предупреждения и предпазни мерки при употреба).

Твърдите капсули Temodal трябва да се прилагат на гладно.

Капсулите трябва да се поглъщат цели с чаша вода и не трябва да се отварят или дъвчат.

Ако се появи повръщане след дозиране, не давайте втора доза в същия ден.

Условия за предписване и отпускане

Продължителност и специални мерки за съхранение

Специални условия на съхранение:

Представяне в бутилка

Съхранявайте при температура не по-висока от 30 ° C. Да се ​​съхранява в оригиналната бутилка, за да се предпази от влага. Дръжте бутилката плътно затворена.

Представяне в саше-доза

Съхранявайте при температура не по-висока от 30 ° C.

Предклинични данни за безопасност

Проведени са проучвания за токсичност при еднократен цикъл (5 дни лечение, 23 дни без лечение), 3 и 6 цикъла при плъхове и кучета. Основните цели на токсичност са костният мозък, лимфоретикуларната система, тестисите, стомашно-чревния тракт и при по-високи дози летален при 60% до 100% от изследваните плъхове и кучета се наблюдава дегенерация на ретината. Повечето от токсичните явления са обратими, с изключение на страничните ефекти върху мъжката репродуктивна система и дегенерацията на ретината. Тъй като обаче дозите, участващи в тази дегенерация, попадат в обхвата на леталните дози и при клинични проучвания не е наблюдаван подобен ефект, този резултат няма клинично значение.

TMZ е ембриотоксичен, тератогенен и генотоксичен алкилиращ агент. TMZ е по-токсичен при плъхове и кучета, отколкото при хора, а терапевтичната доза е близка до минималната летална доза при плъхове и кучета. Дозозависимото намаляване на броя на левкоцитите и тромбоцитите изглежда е чувствителен индикатор за токсичност. Различни видове неоплазми са наблюдавани по време на проучването за токсичност след 6 цикъла на лечение при плъхове, включително карцином на млечната жлеза, кожен керато-акантом и базалноклетъчен аденом, докато по време на проучвания при кучета не са наблюдавани туморни или пренопластични промени. Плъхът изглежда особено чувствителен към онкогенните ефекти на TMZ, като първите тумори се появяват в рамките на 3 месеца от началото на лечението. Латентният период е много кратък, дори за алкилиращ агент.

Резултатите от теста за амес/салмонела и хромозомни аберации върху човешки лимфоцити показват съществуването на мутагенен потенциал.

Несъвместимости

Предпазни мерки при употреба

Противопоказания

Свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества, изброени в точка Състав.
Свръхчувствителност към дакарбазин (DTIC).
Тежка миелосупресия (вижте раздел Предупреждения и предпазни мерки при употреба).

Бременност и кърмене

Няма данни при бременни жени. В предклинични проучвания, проведени при плъхове и зайци, получаващи дозата от 150 mg/m2 TMZ, са демонстрирани тератогенни и/или токсични ефекти върху плода (вж. Точка Предклинични данни за безопасност). Temodal не трябва да се дава на бременни жени. Ако трябва да се обмисли приложението по време на бременност, пациентът трябва да бъде уведомен за потенциалния риск за плода.

Не е известно дали TMZ се екскретира в кърмата. Следователно кърменето трябва да се преустанови по време на лечението с TMZ.

Жените с детероден потенциал се съветват да използват ефективна контрацепция, за да избегнат бременност, докато получават TMZ.