Simvastol инструкции за употреба, лечение, ревюта, показания, противопоказания

УКАЗАНИЯотносно медицинската употреба на лекарството

Регистрационен номер: P N015147/01-170810

Търговско наименование: Симвастол

Международно непатентовано име (INN): Симвастатин

Доза от: филмирани таблетки.

Състав:
10 mg таблетки.
Активно вещество: симвастатин - 10 mg
Помощни вещества: лактоза монохидрат, бутилхидроксианизол, аскорбинова киселина, лимонена киселина монохидрат, микрокристална целулоза PH 101, предварително желатинизирано нишесте, магнезиев стеарат
Състав на черупката: Opadray II 33G24737 (хипромелоза, лактоза монохидрат, титанов диоксид, макрогол, глицерол триацетат, желязна боя червен оксид, алуминиев лак на базата на индигокарминова боя, железен оксид черна боя).
20 mg таблетки.
Активно вещество: симвастатин - 20 mg
Помощни вещества: лактоза монохидрат, бутилхидроксианизол, аскорбинова киселина, лимонена киселина монохидрат, микрокристална целулоза PH 101, предварително желатинизирано нишесте, магнезиев стеарат
Състав на черупката: Opadry II 39G22514 (хипромелоза, титанов диоксид, лактоза монохидрат, макрогол, триацетин, желязна боя жълт оксид, желязна боя червен оксид, желязна боя черен оксид).

Описание:
10 mg таблетки - розови кръгли двойноизпъкнали филмирани таблетки. Разрезът показва два слоя, ядрото е равномерно бяло, с тънко, розово покритие по ръба на ядрото.
Таблетки 20 mg - кръгли двойноизпъкнали филмирани таблетки с жълт цвят. Разделът показва два слоя, ядрото е равномерно бяло, с тънко жълто покритие по ръба на ядрото.

Фармакотерапевтична група: хиполипидемичен агент - инхибитор на HMG-CoA редуктазата
ATX код S10AA01

Фармакокинетика
Абсорбцията на симвастатин е висока. След перорално приложение максималната плазмена концентрация се достига след около 1,3-2,4 часа и намалява с 90% след 12 часа. Връзката с протеините в кръвната плазма е около 95%.
Той се метаболизира в черния дроб, има ефект на "първо преминаване" през черния дроб (хидролизира се, за да образува активно производно: бета-хидрокси киселина, други активни и неактивни метаболити също са открити). Полуживотът на активните метаболити е 1,9 часа.
Екскретира се главно с изпражнения (60%) под формата на метаболити. Около 10-15% се екскретират през бъбреците в неактивна форма.

Противопоказания

  • анамнеза за свръхчувствителност към симвастатин или други компоненти на лекарството (включително наследствена непоносимост към лактоза), както и към други статини (инхибитори на HMG-CoA редуктазата);
  • чернодробно заболяване в активната фаза, постоянно увеличаване на активността на "чернодробните" ензими с неизвестна етиология;
  • заболявания на скелетните мускули (миопатия);
  • възраст до 18 години (ефикасността и безопасността не са установени).
Предписва се с повишено внимание на пациенти, които злоупотребяват с алкохол, пациенти след трансплантация на органи, които се подлагат на имуносупресивна терапия (поради повишения риск от рабдомиолиза и бъбречна недостатъчност); при състояния, които могат да доведат до развитие на тежка бъбречна недостатъчност, като артериална хипотония, остри инфекциозни заболявания с тежко протичане, тежки метаболитни и ендокринни нарушения, нарушения във водно-електролитния баланс, хирургични интервенции (включително стоматологични) или травма; пациенти с намален или повишен тонус на скелетните мускули с неясна етиология; епилепсия, анамнеза за чернодробно заболяване.

Бременност и кърмене
Simvastol ® е противопоказан при бременни жени. Има няколко съобщения за развитието на аномалии при новородени, чиито майки са приемали симвастатин. Жените в детеродна възраст, приемащи симвастатин, трябва да избягват зачеването. Ако в хода на лечението настъпи бременност, Simvastol ® трябва да бъде отменен и жената трябва да бъде предупредена за възможната опасност за плода. Няма данни за екскрецията на симвастатин в кърмата. Ако е необходимо да се предписва Simvastol® по време на кърмене, трябва да се има предвид, че много лекарства се екскретират в кърмата и има опасност от тежки реакции, поради което кърменето по време на приема на лекарството не се препоръчва.

Страничен ефектХраносмилателната система: възможна коремна болка, запек, метеоризъм, гадене, диария, панкреатит, повръщане, хепатит, повишена активност на "чернодробни" ензими, алкална фосфокиназа и креатин фосфокиназа (CPK).