Saxenda; НОВИНИ ПО МЕДИЦИНА

FDA одобрява по-силна версия на лекарството

27 декември 2014 г. Американските регулатори одобриха по-силна версия на продукта за отслабване на Novo Nordisk Victoza: Saxenda (съдържа 3 mg от активната съставка лираглутид). Досега Victoza е имал лираглутид от 1,2 mg и 1,8 mg.

Saxenda е одобрен за употреба при възрастни с индекс на телесна маса 30 и повече, или 27, ако те също имат високо кръвно налягане или диабет тип II.

Одобрението се основава на клинични данни, показващи средна загуба на тегло от 4,5% от изходното ниво при пациенти в сравнение с лечение с плацебо (в рамките на една година) и 62% при пациенти, лекувани с лираглутид поне 5% от телесното им тегло спрямо 34% в контролната група.

сигурност

Saxenda се продава с предупреждение, че при проучвания на гризачи са наблюдавани тумори на щитовидната жлеза (дали лекарството може да причини такива при хора, не е известно). Регулаторите също така са определили, че Saxenda не трябва да се използва при пациенти с лична или фамилна анамнеза за медуларен рак на щитовидната жлеза или при пациенти със синдром на множествена ендокринна неоплазия тип 2, тъй като те са предразположени към MTC.

FDA възложи на Novo да проведе редица постмаркетингови проучвания:

• за оценка на дозировката, безопасността и ефективността при деца и юноши;
• оценка на потенциалните ефекти върху растежа, половата зрялост и развитието и функционирането на централната нервна система при незрели плъхове;
• 15-годишно проучване на MTC за регистриране на възможни увеличения на честотата на MTC от Saxenda;
• и оценка на потенциалния риск от рак на гърдата. Сърдечно-съдовата безопасност вече се изследва в текущо проучване на резултатите.

© arznei-news.de - Източник: FDA, декември 2014 г.

CHMP препоръчва одобрение

CHMP препоръчва одобрението на хапчето Saxenda на Novo Nordisk за затлъстяване, по-висока доза от блокбестера за диабет Victoza.

Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба към Европейската агенция по лекарствата (CHMP) даде положително становище за лекарството с активната съставка лираглутид 3 mg като добавка към нискокалорична диета и повишена физическа активност за възрастни с индекс на телесна маса 30 и повече или 27, за които дава се поне едно състояние, свързано с теглото, като високо кръвно налягане или диабет тип 2.

След като Novo получи одобрение в САЩ в края на декември, компанията също очаква пълно одобрение в Европа в рамките на два до три месеца и ще пусне лекарството на някои пазари тази година.
© arznei-news.de - Източник: Novo Nordisk, януари 2015 г.

Одобрение на ЕС за контрол на теглото

27.03.2015 г. Европейската комисия одобри Saxenda от Novo Nordisk A/S за отслабване с активната съставка лираглутид.

Лекарството се използва като добавка към диета с намалено съдържание на калории и повишена физическа активност за контрол на теглото при възрастни пациенти с първоначален индекс на телесна маса (ИТМ) от
≥ 30 kg/m² (със затлъстяване) или
≥ 27 kg/m²

Лечението със Saxenda трябва да се прекрати до дозата от 3,0 mg/ден след 12 седмици, ако пациентите не са загубили поне 5% от първоначалното си тегло.
© arznei-news.de - Източник: Европейска комисия, март 2015 г.

Значителна и трайна загуба на тегло в продължение на три години

9.11.2015 г. Нови данни от тригодишното проучване за затлъстяване и преддиабет фаза 3а бяха представени на ObesityWeek 2015.

Проучването показа, че лечението с Novo Nordisks Saxenda в комбинация с намалена калорична диета и повишена физическа активност води до значителна и трайна загуба на тегло в продължение на три години в сравнение с плацебо (намалени калории и повишена физическа активност само).

Отслабване

На 160-та седмица пациентите, лекувани с активната съставка лираглутид (3 mg), показват средна загуба на телесно тегло от 6,1% спрямо изходното ниво, в сравнение с 1,9% при плацебо лечение; 49,6% от лекуваните със Saxenda възрастни са постигнали ≥5% загуба на тегло в сравнение с 23,7% от възрастните на плацебо.]

Освен това 24,8% от лираглутид са загубили повече от 10% от телесното си тегло в сравнение с 9,9% при плацебо.

В допълнение, 52,6% от възрастните, лекувани със Saxenda, са завършили 160-седмичното удължено проучване срещу. 45% в групата на плацебо.

Лекарството забави появата на диабет тип 2

Удължителното проучване също постигна своята основна крайна точка: то успя да докаже, че продължителното лечение със Saxenda в комбинация с намалена калорична диета и повишена физическа активност забавят появата на диабет тип 2 - в сравнение с плацебо.
© arznei-news.de - Източник: Novo Nordisk, ноември 2015 г.

Фаза IIIa: Значителни подобрения в кардиометаболитните рискови фактори

04/05/2016 Novo Nordisk представи нови данни от фаза IIIa проучване SCALE Затлъстяване и преддиабет на 98-та годишна среща на ендокринното общество в Бостън.

Ефективност в СКАЛА

В тригодишната част на проучването данните показват, че 160 седмично лечение със Saxenda (лираглутид 3 mg) в комбинация с диета с намалено съдържание на калории и повишена физическа активност води до значително подобрение на кардиометаболитните рискови фактори (като кръвно налягане и холестерол) в сравнение с плацебо (намалени калории) Само диета и повишена физическа активност).

До 160-та седмица всички лекувани от Saxenda участници са загубили повече тегло (6,1%) от тези, лекувани с плацебо (1,9%). В допълнение, лечението с лираглутид 3 mg доведе до подобрения в някои кардиометаболитни рискови фактори като кръвно налягане и холестерол.

Налице е по-голямо намаляване на систолното кръвно налягане в сравнение с плацебо и по-големи подобрения на триглицеридите и общите нива на холестерола. Освен това хората, лекувани със Saxenda, показват по-голямо намаляване на средната обиколка на талията в сравнение с плацебо.

Първичната крайна точка е достигната в SCALE

В допълнение, тригодишната част от SCALE затлъстяването и преддиабетът отговаря на основната крайна точка: че лечението със Saxenda в продължение на три години в комбинация с намалена калорична диета и физическа активност забавя появата на диабет тип 2 в сравнение с плацебо.

Безопасност по време на тригодишно лечение

Подобно на предишни проучвания, средната честота на пулса се увеличава по време на лечението с лираглутид 3 mg.

Обикновено терапията се понася добре и наблюдаваните нежелани реакции са в съответствие с предишни проучвания.

За 160 седмици съобщенията за сериозни нежелани събития (AE) са по-високи при пациенти, лекувани с лекарството, в сравнение с плацебо.

AE на жлъчния мехур и потвърденият остър панкреатит са ниски, но по-чести при пациенти, лекувани със Saxenda. Честотата на потвърдените сериозни нежелани сърдечно-съдови събития е ниска и сравнима между лекарството и плацебо.
© arznei-news.de - Източник: Novo Nordisk, април 2016 г.

Ранният отговор доведе до (допълнителна) загуба на тегло за 56 седмици

17 май 2017 г. Novo Nordisk представи резултати от post-hoc анализ на данните от проучването за поддръжка на PRALE на 24-ия Европейски конгрес по затлъстяването (ECO) 2017 относно лекарството Saxenda (лираглутид 3 mg).

В проучването възрастни, които са загубили най-малко 5% от първоначалното си тегло по време на нискокалоричен период на въвеждане, са рандомизирани към лекарството или плацебо.

След 16-седмично лечение на Saxenda, участниците, които са загубили допълнително 5% или повече от телесното си тегло (определено като "ранно реагиращи"), са били по-склонни да получат загуба на тегло и са постигнали по-голяма допълнителна загуба на тегло за 56 седмици в сравнение с участниците, които са имали по-малко от 5% загубила телесното си тегло след 16 седмици лечение със Saxenda („ранни неотговорили“), съобщи Novo.
© arznei-news.de - Източник: Novo Nordisk, май 2017 г.

Данни от реалния свят: клинично значима загуба на тегло

25 май 2018 г. Участниците, лекувани със Saxenda (лираглутид 3 mg) за контрол на теглото, са загубили средно 8,1 kg след шест месеца в клинична реална обстановка в комбинация с диета и упражнения.

Това ретроспективно проучване на ефикасността разглежда ефектите от лечението със Saxenda върху хора с наднормено тегло или затлъстяване в шест клиники за управление на теглото в Канада.

След шест месеца хората, лекувани със Saxenda като добавка за диета и упражнения, постигнаха 7.1% загуба на тегло спрямо изходното ниво, като 63.4% и 35.2% от участниците бяха> 5% и> 10, съответно % от загубеното телесно тегло. Резултатите от реалното проучване съответстват на резултатите от клиничната програма SCALE.

---