Ревматична вана на Кнайп - специална информация
Kneipp ревматична вана специално
100 g (= 95 ml) добавка за баня съдържа:
Хвойново масло 1,8 g, терпентиново масло от морски бор 16,2 g, масло от зимно зеле 14,0 g. Други съставки:
Полисорбат 20, Ponceau 4 R (E 124), Пречистена вода.
За поддържащо лечение на мускулни и ставни оплаквания, като Б. леки ревматични оплаквания.
Юноши над 16 години и възрастни използват 10 или 20 ml за пълна вана със 100 l или 200 l вода за къпане (размер на опаковката 100 ml и 200 ml: 1 или 2 капачки, напълнени до маркировката). Разпределете равномерно във водата за баня.
Температура на къпане: 36-38 ° C Време на къпане: 15-20 минути
Продължителността на употребата по принцип не е ограничена и зависи от вида, тежестта и хода на заболяването.
Моля, обърнете внимание на информацията в „Предпазни мерки при употреба и предупреждения“ и на информацията в „Странични ефекти“!
Ревматичната вана на Кнайп не трябва да се използва за:
- известна свръхчувствителност към активната съставка зимно зелено масло или неговия основен компонент естер на салицилова киселина, към други съединения на салицилова киселина/салицилати такива. Б. ацетилсалицилова киселина или срещу други противовъзпалителни средства/противовъзпалителни лекарства
- известна свръхчувствителност към дървесно масло от хвойна, масло от хвойна и терпентиново масло (маслото от дърво от хвойна се състои от масло от хвойна и терпентин) и към останалите съставки на лекарството,
- Бронхиална астма и спастичен бронхит,
- съществуващо лечение с антикоагулантни вещества като Б. Маркумар,
- Кърмачета и малки деца до 2-годишна възраст
- по време на бременност и кърмене (салицилатите преминават през плацентата и преминават в кърмата).
Пълните вани трябва да се използват само след консултация с лекар (независимо от съставките)
- големи кожни наранявания и остри кожни заболявания,
- тежки фебрилни и заразни (инфекциозни) заболявания,
Специално внимание се изисква при използване на Ревматична баня Kneipp ® Special в остри случаи на подуване на ставите със зачервяване и ограничена подвижност. Във вложката на пациента се съветва, че ако болката или симптомите продължават или ако симптомите се влошат през първата седмица от лечението, трябва да се потърси лекар.
Не поставяйте концентрата за баня върху лигавиците или очите.
Вниманието на пациента се обръща на факта, че в случай на настоящи или минали стомашно-чревни язви, предварително увредени бъбреци или тежка чернодробна дисфункция, Kneipp ® ревматоидна баня трябва да се използва само след консултация с лекар. В хода на продължителното лечение трябва редовно да се проверяват кръвната картина и нивата на пикочната киселина. Съществува риск от хемолитична анемия при пациенти с дефицит на глюкозо-6-фосфат дехидрогеназа.
Няма налични проучвания за употреба при пациенти с нарушения на кръвосъсирването в смисъл на повишена склонност към кървене. Тези пациенти не трябва да използват ревматични вани с Kneipp ® без медицински съвет.
Поради недостатъчни изследвания, особено по отношение на появата на синдром на Reye, ревматоидната баня Kneipp® не трябва да се използва при деца на възраст между 2 и 12 години.
При юноши на възраст от 12 до 16 години този лекарствен продукт трябва да се използва само по лекарски съвет и само ако други мерки не дават резултат. Ако след употреба се появи продължително повръщане или загуба на съзнание, това може да е признак на синдром на Reye, много рядко, но вероятно животозастрашаващо заболяване, което изисква незабавно медицинско лечение.
Взаимодействията, известни от други салицилати, могат да възникнат и при използване на Kneipp® Rheumatic Bath Special. По-специално, ефектът на агентите за понижаване на съсирваемостта на кръвта (антикоагуланти, напр. Хепарин или кумаринови производни като Marcumar), както и ефектът на лекарствата за понижаване на кръвната захар могат да бъдат увеличени. Рискът от стомашно-чревно кървене при едновременно лечение с кортизонови препарати (напр. Преднизолон) или при едновременна консумация на алкохол може също да бъде увеличен. Ефектите на лекарствата за увеличаване на отделянето на пикочна киселина могат да бъдат намалени.
4.f) Употреба по време на бременност и кърмене
Kneipp® Rheumabad Special не трябва да се използва по време на бременност или кърмене. (Виж точка 4.в), „Противопоказания“).
4.ж) Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини
Kneipp ® Rheumabad Spezial не оказва влияние върху способността за шофиране или работа с машини.
Не се съобщава за странични ефекти при използване на Kneipp Rheumatology Special, но при прием на таблетки, които съдържат салицилати. Не може да се изключи, че тези нежелани реакции могат да се появят и при използване на ваната:
Нечести (по-малко от 1 на 100, но повече от 1 на 1000 лекувани пациенти) реакции на свръхчувствителност на кожата (напр. Като сърбеж, зачервяване на кожата, обрив, уртикария). Много редки (по-малко от 1 на 10 000 лекувани лица) тежки алергични реакции (астма, циркулаторен колапс, алергичен шок).
При чувствителни пациенти са възможни стомашно-чревни оплаквания като гадене и болки в стомаха.
В инструкциите за употреба пациентът се съветва, че ако се появят нежелани реакции, подготовката трябва първо да се прекрати и, ако е необходимо, да се консултира лекар.
При първите признаци на реакция на свръхчувствителност, Kneipp® Rheumabad Spezial не трябва да се използва отново.
Съобщаване на подозирани странични ефекти
Съобщаването на подозирани нежелани реакции след одобрение е от голямо значение. Това позволява непрекъснато наблюдение на съотношението полза-риск на лекарството. От здравните специалисти се изисква да съобщават за всяка подозирана нежелана реакция пред Федералния институт за лекарства и медицински изделия, отдел за фармакологична бдителност, Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3, D-53175 Bonn, уебсайт: www.bfarm.de.
4.i) Предозиране: симптоми, спешни мерки, антидоти
Компонентът на зимнозелено масло от специалния продукт на Kneipp Rheumabads се състои почти изцяло от метил салицилат; следователно симптомите на случайно поглъщане на концентрата за баня по същество съответстват на тези при отравяне със салицилат. В зависимост от взетото количество, това може да доведе до повече или по-малко изразени нарушения на киселинно-алкалния баланс и електролитния баланс, както и до дразнене на стомашно-чревния тракт с гадене и повръщане, както и нарушения на слуха и зрението, главоболие и световъртеж. Ако повръщате, съществува риск пяната да попадне в белите дробове и да причини пневмония. Поради това не трябва да се предизвиква повръщане. Може да се появи и дразнене на бъбреците с повишено желание за уриниране. В инструкциите за употреба на пациента се препоръчва да се консултира с лекар в случай на случайно поглъщане на концентрата за баня.
Ако е използвано твърде малко Kneipp ® Rheumabad Spezial или приложение е забравено, следващия път не трябва да се използва двойно повече количество, но продължете с приложението, както е описано в инструкциите за дозиране.
Активните съставки в Kneipp Rheumatology Special са етерични масла. Докато зимнозеленото масло се състои почти изключително от метил саликалит, хвойновото масло и терпентиновото масло имат няколко компонента, които обаче имат сходни профили на действие. Насърчаващите кръвообращението и противовъзпалителните свойства са основните фармацевтични свойства както на отделните компоненти, така и на етеричните масла. Това е доказано в проучвания върху животни за противовъзпалителните ефекти на терпентиновото масло и неговите съставки. Човешко проучване с продукта показа значително подобрение в болката под налягане и притока на кръв в кожата в сравнение с плацебо.
За метил салицилат е установено средно максимално плазмено ниво (Cmax) от 0,0592 pmol/ml (9 ng/ml) приблизително 20 минути след началото на употребата. Плазмената концентрация на метил салицилат пада под границата на откриване в рамките на 3 часа. Тъй като метил салицилатът се хидролизира директно до свободна салицилова киселина от естерази в кожата, измерват се и плазмените нива на свободната салицилова киселина; средно максимумите се достигат 10 минути по-късно от тези на метил салицилата, т.е. след приблизително 30 минути (Tmax), средният Cmax в този момент е 686,2 ng/ml. Отношението на свободната салицилова киселина към метиловия естер на салициловата киселина показва, че хидролизата е почти завършена.
Средните максимални концентрации, определени за α-пинен, са били 38,4 ng/ml, а за β-пинен 10 ng/ml, като увеличението е по-плоско и максималното е достигнато едва след 75 минути. α-пиненът и ß-пиненът се отделят по-бавно, особено а-пиненът. И двете вещества все още се откриват 24 часа след началото на лечението, но нивата на а-пинен в плазмата падат до ниво под 4 ng/ml за час 9, което след това бавно спада до 3,3 ng/ml в рамките на следващите 15 часа мл капки.
Остра, хронична токсичност, репродуктивна токсичност.
Не са налични токсикологични изследвания с подходящия за приложението препарат, така че оценката на комисия B8 се използва за токсикологичната оценка. за периода след публикуването на монографиите. С публикуването на монографиите за 3-те партньори по комбинация, Комисията B8 извърши положителна оценка на риска и ползата.
За терпентин леталната доза при хора се изчислява на 150 ml (p.o.), съответстваща на 140 g (140 000 mg). Това означава, че най-ниската летална доза, установена някога за перорално приложение, е> 80 пъти по-висока от общата доза от 1,8 ml, съдържаща се в банята. Примерното измерване в един случай показва, че загубата на количеството етерично масло във водата за баня поради Ваната е около 16-17%. В сравнение с проучване, при което 450 mg/m 3 неректифициран терпентин в
Дишането на въздух при леко физическо натоварване, без никакви ефекти върху дихателната функция, може да бъде обективирано, плазмените нива след употреба на баня са повече от 30 пъти под тези от проучването за вдишване.
В САЩ хвойновото масло е изброено в списъка GRAS ("общопризнато като безопасно") за хранителния сектор; Изследователският институт за ароматични материали е определил> 5 g/kg телесно тегло да бъде LD 50 за орални плъхове. Острата дермална токсичност е установено от същия институт при зайци да е> 5 g/kg. В случай на парентерално приложение LD50 при мишки се приема за 750 mg/kg, а при морски свинчета 1200 mg/kg. LD100 при съответния вид е 870 mg/kg или 1500 mg/kg. Неразредено хвойново масло под оклузивна превръзка за 24 часа води до умерено дразнене на кожата.
Оралните LD 50 стойности за маслото от зимен гюн са между 887 mg/kg (плъх) и 2100 mg/kg (куче). При хората най-ниската летална доза е 101 mg/kg метилов естер на салицилова киселина след перорално поглъщане. Когато се прилага локално върху кожата на зайци, доза от 500 mg/24 h има умерен дразнещ ефект върху кожата.
350 mg/kg p.o. Ако се прилага в продължение на 2 години, кучето ще отслабне, 500-800 mg/kg за един месец е летално, а 1200 mg/kg е летално след 3-4 дни.
Изследвания на токсичността след многократно приложение на терпентиново масло, обявено за ректифицирано, не могат да бъдат идентифицирани; данните, публикувани за терпентиново масло, са представени по-долу.
Доставката на терпентиново масло чрез вдишване чрез вдишване при концентрация 3984 mg/m 3 в продължение на 4 часа дневно за период до 58 дни не е причинила значителни хематологични промени при морски свинчета, но черният дроб на животните показва промени, както и черният дроб Бъбреци, при които са наблюдавани патологични промени. Изследване, при което плъховете са били изложени на парни от терпентин в продължение на 6,5 до 293 часа в рамките на период от 2 дни до 14 месеца, не са показали очакваните признаци на възпаление в бъбреците, а предимно изолирани огнища на възпаление в белите дробове. В проучване, в което са сравнени различни разтворители, е изследвано отлагането на а-пинен при плъхове, изложени в продължение на 8 седмици на атмосфера на терпентиново масло (1670 mg/m 3). A-пинен, натрупан в мастната тъкан в областта на бъбреците; концентрациите в мозъка са 1/10 от тези, открити в мастната тъкан.
4-седмичното ежедневно p.o. Прилагането на 100, 333 или 1000 mg на kg телесно тегло или 100, 300 и 900 mg/kg хвойново масло с по-висок дял на терпенови въглеводороди (a-пинен, ß-пинен) не води до никакви патохистологични открития при плъхове в двете ниски дози, особено не в областта на бъбреците и пикочните пътища, докато под 900 mg/kg масло от хвойна с по-висок дял на терпенови въглеводороди, по-малки тестиси, епидидими, семенни везикули и простата, както и бледи бъбреци при 2 от 5 животни. Всички следните органи, изследвани патохистологично, не са открити при всички дози: аорта, кости (os femoris), костен мозък (os femoris), мозък, апендикс, очи, сърце, стомашно-чревен тракт, бели дробове, бронхи, лимфни възли (мезентериални), млечни жлези, Хранопровод,
Панкреас, периферни нерви, хипофизна жлеза, слюнчените жлези, мускулите, кожата, гръбначния мозък, далака, зъбите, тимуса, щитовидната жлеза, езика, трахеята, пикочния мехур. Влияние върху уреята в кръвта и серумния креатинин не е установено във всеки случай. Токсични ефекти, особено нефротоксични ефекти, са наблюдавани само при най-високата доза от 900 и 1000 mg/kg. Токсичните ефекти са увеличен черен дроб и намалено тегло на тестисите.
Не са налични специфични за подготовката проучвания за генотоксичност или канцерогенност. Метиловият естер на салициловата киселина е широко тестван; не се наблюдава мутагенност.
Метиловият естер на салициловата киселина не показва генотоксичност. Няма данни за канцерогенност или кокарциногенност, дори при локално приложение. В две проучвания като част от Националната програма за токсикология на САЩ, метил салицилатът е тестван за ефектите му след перорално приложение на 100, 250, 500 mg/kg (проучване 1) и 25, 50, 100 mg/kg/ден (проучване 2) Разследване на възпроизводството и плодовитостта на швейцарски мишки. В първото проучване беше забелязано, че броят на котилата е намален, както и броят на младите животни на котило. Във второто проучване при дози 25, 50 и 100 mg/kg не са открити ефекти върху репродукцията и плодовитостта, включително върху последващото поколение. При бременни хамстери е документиран NOEL от 5250 mg/kg за абсорбция през кожата и 1750 mg/kg за перорална абсорбция.
Изследван е ефектът върху бременни плъхове Sprague-Dawley от 10-минутно вдишване на парите на терпентиново масло с неуточнена концентрация („наситена с разтворител камера“) между ден 17 и ден 21. Животните показват проблеми с координацията, слюноотделяне и слюноотделяне в рамките на 5 минути Хакъл дишане.59% от потомството умира, оцелелите животни имат по-ниско тегло при раждане, диспнея и изразена депресия на ЦНС.
Няма доказателства за такива ефекти върху хвойновото масло, произведено от плодове от J. communis (които се използват сравнително често като кухненска подправка).
Полисорбат 20, Ponceau 4 R (E 124), Пречистена вода.
Метил салицилатът е естер и следователно не е стабилен над рН 7,5 (разделя се на салицилова киселина и метанол).
- на готовия лекарствен продукт в неповредения контейнер:
- на готовия лекарствен продукт след отваряне на контейнера:
6.г) Специални мерки за съхранение
Съхранявайте лекарството на място, недостъпно за деца!
6.д) Същност и съдържание на контейнера
Оригинална опаковка със 100 ml *
*или. 20 мл, 200 мл
6. е) Специални предпазни мерки за изхвърляне
Няма специални изисквания.
7. Титуляр на разрешението
Kneipp® GmbH D-97064 Würzburg
9. Дата на издаване на одобрение/удължаване на одобрението
01 септември 2005 г.
10. Дата на преразглеждане на техническата информация