Решение на Европейската агенция по лекарствата за продукти за отслабване от Sanofi-Aventis -
Под натиска на Европейската агенция по лекарствата Emea, френската фармацевтична компания Sanofi-Aventis трябва да изведе от пазара своето лекарство за отслабване Acomplia. Експерти от органа на ЕС стигнаха до заключението, че лекарството е свързано с по-високи рискове от психични разстройства, отколкото предполагат първоначалните проучвания.
23.10.2008 | от Зигфрид Хофман
ФРАНКФЪРТ. Лекарството е реализирало продажби от 54 милиона евро през първата половина на 2008 г. и е пуснато на пазара в 18 страни. Според информация на Sanofi-Aventis около 700 000 души са били лекувани с агента. Според Санофи разходите за спиране на маркетинга ще бъдат по-малко от 50 милиона евро и трябва да бъдат записани през четвъртото тримесечие.
Фармацевтичната компания иска да продължи поредица от клинични проучвания с лекарството, особено в областта на диабета. Той се надява, че резултатите могат да допринесат за положителна преоценка. Някои външни наблюдатели обаче предполагат, че решението на Емея трябва да означава окончателен край на бившата надежда на Санофи.
Първоначално Санофи е планирал да позиционира Acomplia като лекарство срещу затлъстяване, диабет и никотинова зависимост и вярва, че активната съставка ще генерира милиарди продажби. Очакванията обаче трябваше да бъдат намалени далеч, след като през 2006 г. Emea даде ограничено одобрение и американският здравен орган FDA напълно отказа одобрение за Acomplia. Наркотикът също е одобрен в Германия, но е класифициран като "начин на живот" от здравните застрахователи и поради това не се възстановява.
Комплипата е насочена към определени рецептори в мозъка, които влияят върху апетита на хората, а също и върху тяхното пристрастяващо поведение. Поради това рискът от неврологични странични ефекти се обсъжда от дълго време и се класифицира като най-големия риск за веществото.
Решението потвърждава намаляващата толерантност на лицензиращите органи към рисковете за безопасността с лекарствата. Поради това отношение през последните години трябваше да бъдат изтеглени от пазара редица лекарства, включително болкоуспокояващото средство Vioxx (от Merck & Co) и чревното лекарство Zelnorm (Novartis). Изискванията за нови активни съставки са се увеличили значително. Редица големи фармацевтични компании - включително Sanofi-Aventis - имат проблеми с извеждането на достатъчно нови разработки на пазара, които да заменят срока на патент на по-старите продукти.