РАНИТИДИН 150 mg, таблетки Резюме на характеристиките на продукта

Търговско наименование: RANITIDINE ATB 150mg
Международно общо наименование: RANITIDINIUM - 150 mg
Лекарствена форма: филмирани таблетки.
Парчета: 20 филмови таблетки.
Доза (концентрация): 150 mg
Презентация: BOX X 2 BLIST. X 10 COMPR. ФИЛМ.
Производител: ANTIBIOTICS
Държава Румъния
CIM код: W53915001

ATC код: A02BA02
A - храносмилателен тракт и метаболизъм
A02 - анти-язвени анти-язвени антиациди
A02BA - h2 рецепторни антагонисти

РАНИТИДИН 150 mg таблетки Обобщение на характеристиките на продукта

Една таблетка съдържа ранитидин 150 mg като ранитидин хидрохлорид 168 mg.

ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА Ранитидин

Лещовидни таблетки с диаметър 9 mm и средна линия от едната страна, жълтеникаво-бели.

КЛИНИЧНИ ДАННИ

4.1 Терапевтични показания

- Профилактика на рецидиви на язва на дванадесетопръстника.

4.2 Дозировка и начин на приложение

Препоръчителната дневна доза е 300 mg ранитидин (2 таблетки ранитидин 150 mg), като единична доза, вечер или разделена на 2 дози, сутрин и вечер, в продължение на 4 седмици.

Препоръчителната дневна доза е 300 mg ранитидин (2 таблетки ранитидин 150 mg), като единична доза, вечер или разделена на 2 дози, сутрин и вечер, за 4 до 6 седмици.

Профилактика на рецидиви на язва на дванадесетопръстника

Препоръчителната дневна доза е 150 mg ранитидин (една таблетка ранитидин 150 mg) вечер, за дълго време.

Пациентите, които пушат, ще бъдат предупредени, че пушенето е свързано с повишена честота на рецидиви на язва на дванадесетопръстника.

Препоръчителната дневна доза е 300 mg ранитидин (2 таблетки ранитидин 150 mg), като единична доза, вечер или разделена на 2 дози, сутрин и вечер, за 8-12 седмици, в зависимост от резултата от ендоскопското изследване.

Препоръчителната начална доза е 450 mg ранитидин (3 таблетки ранитидин 150 mg) на ден, разделени на 3 приема; При тежки случаи дозата може да бъде увеличена до 900 mg ранитидин (6 таблетки ранитидин 150 mg) на ден.

При пациенти с бъбречно увреждане дозата се коригира според стойността на креатинин, както следва: за стойности между 2,5 - 6 mg/100 ml се прилага 150 mg ранитидин (една таблетка Ranitidine 150 mg) дневно; за стойности над 6 mg/100 ml прилагайте 150 mg ранитидин (една таблетка ранитидин 150 mg) на всеки 48 часа или 75 mg ранитидин (една таблетка ранитидин 75 mg) на всеки 24 часа.

Ранитидин 150 mg не трябва да се използва при деца под 10-годишна възраст и трябва да се дава под строг контрол на юноши под 14-годишна възраст.

- лечение на гастродуоденална язва: препоръчителната доза е 2 - 4 mg ранитидин/kg на ден, приложена в 2 разделени дози; максималната препоръчителна доза е 150 mg ранитидин (една таблетка ранитидин 150 mg) два пъти дневно.

- поддържащо лечение на гастродуоденална язва: препоръчителната доза е 2 - 4 mg ранитидин/kg на ден, приложена като еднократна доза, без да се превишава максималната препоръчителна доза от 150 mg ранитидин (една таблетка ранитидин 150 mg) на ден.

4.3 Противопоказания

Свръхчувствителност към ранитидин или към някое от помощните вещества.

4.4 Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба

При пациенти със стомашна язва се препоръчва да се провери доброкачествеността на лезията преди започване на лечението, вероятно по време на него...

Лечението с антихистамини Н2 може да прикрие съществуването на стомашен карцином и по този начин да забави диагнозата.

При пациенти с бъбречно увреждане дозата се коригира въз основа на плазмената концентрация на креатинин или креатининовия клирънс.

Ранитидин не се препоръчва при пациенти с анамнеза за интермитентна остра порфирия.

Препоръчва се повишено внимание при пациенти в напреднала възраст; В случай на объркване, лечението трябва да се прекрати.

При пациенти с тежко чернодробно увреждане, особено когато е свързано бъбречно увреждане, се препоръчва намаляване на дозата.

4.5 Взаимодействие с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие

Ранитидин не инхибира функцията на ензимната система на цитохром Р450.

По този начин ранитидинът не усилва действието на вещества, които инхибират тази ензимна система (напр. Диазепам, лидокаин, фенитоин, теофилин, пропранолол и варфарин).

Комбинацията от ранитидин - кетоконазол не се препоръчва, тъй като разтворимостта на кетоконазол е ниска при наличие на високо рН и по този начин не се достигат активните концентрации на кетоконазол.

Прилагането на високи дози сукралфат е свързано с намалена абсорбция на ранитидин. Този ефект не се проявява, ако сукралфат се прилага 2 часа след приложението на ранитидин.

Абсорбцията на ранитидин е ниска, ако лекарството се прилага едновременно с антиациди (алуминиеви, магнезиеви и калциеви съединения) - препоръчва се свободен интервал от повече от 2 часа между приема.

4.6 Бременност и кърмене

Ранитидин преминава фето-плацентарната бариера. Тъй като няма контролирани проучвания при бременни жени, ранитидин не се препоръчва по време на бременност.

Ранитидин се екскретира в кърмата, поради което трябва да се обмисли прекратяване на лечението или прекратяване на кърменето.

4.7 Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини

Ранитидин няма влияние върху способността за шофиране и работа с машини, но пациентите трябва да бъдат предупредени за възможността от реакции на централната нервна система (главоболие, замаяност, възбудимост).

4.8 Нежелани лекарствени реакции

Реакции на свръхчувствителност (уртикария, ангионевротичен оток, треска, спазъм на ларинкса, бронхоспазъм, ангина, болка, хипотония, анафилактичен шок) се съобщават рядко след еднократна доза ранитидин.

Рядко, както при други Н2 антихистамини, се съобщава за синусова брадикардия, атриовентрикуларен блок, синусова недостатъчност.

Следните нарушения на кръвта са свързани по време на лечението с ранитидин: левкопения и тромбоцитопения (обикновено обратима), агранулоцитоза, панцитопения, понякога с хипоплазия или аплазия на костния мозък.

Рядко се съобщава за обрив, включително редки случаи на мултиформен еритем, сърбеж; диария, запек или гадене, както и мускулно-скелетни симптоми като артралгия и миалгия.

В някои случаи се съобщава за главоболие (понякога тежко) и замайване. Понякога се съобщава за умора по време на лечението с ранитидин. Съобщава се за объркване и възбуда, които изчезват при прекратяване на лечението, депресия и халюцинации, особено при пациенти с тежко заболяване и възрастни хора.

Съобщавани са редки случаи на зрителни нарушения (вероятно поради нарушения на акомодацията) със обратими симптоми.

Възможни са обратими промени в резултатите от чернодробните тестове (повишени трансаминази). Понякога хепатит (хепатоцелуларен, хепатоканаликуларен или смесен) може да се появи със или без жълтеница. Тези реакции обикновено са обратими. Съобщавани са редки случаи на остър панкреатит.

Съобщени са единични случаи на гинекомастия. За да се определи причината, може да се препоръча прекратяване на лечението. Не са наблюдавани значителни промени в ендокринната или гонадната функция.

4.9 Предозиране

При дневни дози от 6 g ранитидин, прилагани при синдром на Zollinger-Ellison, не са наблюдавани токсични ефекти. В случай на предозиране се препоръчва симптоматично и поддържащо лечение. Препоръчва се стомашна промивка и/или клизма. Ранитидин може да бъде отстранен чрез хемодиализа.

ФАРМАКОЛОГИЧНИ СВОЙСТВА

5.1 Фармакодинамични свойства

Фармакотерапевтична група: лекарства за лечение на гастродуоденална язва и гастроезофагеална рефлуксна болест; Антагонисти на Н2 рецептора, ATC код: A02BA02.

Ранитидин е бързодействащ H2-хистаминергичен рецепторен антагонист. Ранитидин инхибира както базалната, така и стимулираната стомашна секреция (с хистамин, пентагастрин, инсулин, кофеин или храна), намалявайки както обема на секрецията, така и съдържанието на солна киселина и пепсин. Ранитидин има относително дълга продължителност на действие, като дозата от 150 mg намалява секрецията на солна киселина за период от 12 часа.

Не променя производството на слуз, няма ефект върху секрецията на панкреаса или долния езофагеален сфинктер.

5.2 Фармакокинетични свойства

След перорално приложение ранитидин се абсорбира добре от стомашно-чревния тракт. Бионаличността е приблизително 50%. Той е 10-20% свързан с плазмените протеини.

Средният полуживот е приблизително 2-3 часа и се увеличава при бъбречно и чернодробно увреждане.

Ранитидин се метаболизира от черния дроб и се екскретира с урината (главно чрез тубулна секреция).

5.3 Предклинични данни за безопасност

ФАРМАЦЕВТИЧНИ ДАННИ

6.1 Списък на помощните вещества

Хидроксипропилметилцелулоза 100, микрокристална целулоза 102, частично предварително желатинизирано нишесте, магнезиев стеарат.

6.2 Несъвместимости

6.3 Срок на годност

6.4 Специални условия на съхранение

Да се съхранява под 25 ° C в оригиналната опаковка.

6.5 Данни за опаковката

Кутия с 2 блистера от PVC/Al по 10 таблетки

6.6 Специални предпазни мерки при изхвърляне

ПРИТЕЖАТЕЛ НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА

Ул. Авиатор Белгиру бр. 9, Констанца, Румъния

НОМЕР (А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА

ДАТА НА ПЪРВО РАЗРЕШЕНИЕ ИЛИ ПОДНОВЯВАНЕ НА РАЗРЕШЕНИЕТО

Подновяване на разрешението, май 2006 г.

ДАТА НА РЕВИЗИЯ НА ТЕКСТА