QTERN 5 MG10 MG X 30 Medimfarm
QTERN 5 mg/10 mg COMPR. ФИЛМ.
КОМБИНАЦИИ (САКСАГЛИПТИН + ДАПАГЛИФЛОЗИН)
Qtern, фиксирана доза комбинация от саксаглиптин и дапаглифлозин е показана при възрастни пациенти на възраст 18 години и повече със захарен диабет тип 2: за подобряване на гликемичния контрол, когато метформин и/или сулфанилурейно производно (SU) и един от монокомпонентите в Qtern не осигурява адекватен гликемичен контрол, когато вече се лекува със свободната комбинация от дапаглифлозин и саксаглиптин.
(Вижте точки 4.2, 4.4, 4.5 и 5.1 за наличните данни за изследваните комбинации.)
Дозировка
Дозировка
Препоръчителната доза е една таблетка от 5 mg саксаглиптин/10 mg дапаглифлозин веднъж дневно (вж. Точки 4.5 и 4.8).
Специални групи пациенти Бъбречно увреждане
Qtern може да се използва при пациенти с лека бъбречна недостатъчност.
Това лекарство не трябва да се използва при пациенти с умерено или тежко бъбречно увреждане (пациенти с креатининов клирънс [CrCl]
Чернодробно увреждане
Това лекарство може да се използва при пациенти с леко или умерено чернодробно увреждане. Пациентите с умерено чернодробно увреждане трябва да бъдат изследвани преди и по време на лечението. Не се препоръчва за употреба при пациенти с тежко чернодробно увреждане (вж. Точка 4.4).
възрастен
Няма възрастови ограничения. Въпреки това, бъбречната функция и рискът от изчерпване на обема трябва да се имат предвид при пациенти в напреднала възраст (≥ 65 години). Поради ограничения терапевтичен опит при пациенти на възраст над 75 години, не се препоръчва започване на терапия с Qtern при тези пациенти (вж. Точки 4.4 и 5.2).
Деца и юноши
Безопасността и ефикасността на това лекарство при деца и юноши на възраст от 0 до 18 години все още не са установени. Няма данни.
Метод на администриране
Qtern се дава перорално веднъж дневно. Може да се прилага по всяко време на деня, със или без храна. Таблетките трябва да се поглъщат цели.
Ако е пропусната доза и ако е ≥ 12 часа преди следващата доза, трябва да се използва дозата. Ако е пропусната доза и има противопоказания
Свръхчувствителност към активните вещества или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1, или анамнеза за тежка реакция на свръхчувствителност, включително анафилактична реакция, анафилактичен шок и ангиоедем с който и да е инхибитор на дипептидил пептидаза 4 (DPP4) или инхибитор на ко-транспортера -глюкоза (SGLT2) (вж. точки 4.4, 4.8 и 6.1).
Шофиране с кола
Qtern няма незначително влияние върху способността за шофиране и работа с машини. В случай на шофиране или работа с машини, трябва да се има предвид, че при проучвания със саксаглиптин в комбинация с дапаглифлозин се съобщава за замаяност.
A Нежелани реакции са съобщени при ≥2% от пациентите, лекувани с комбинацията саксаглиптин + дапаглифлозин от кумулативните данни за безопасност, или ако са докладвани при 55%, са докладвани при 1,3% от пациентите, лекувани с дапаглифлозин 10 mg спрямо 0,4% от пациентите, лекувани с плацебо.
F Вижте съответните подточки по-долу за събитията от програмата за дапаглифлозин.