Проучването Novo Nordisk фаза III потвърждава отслабването

Като част от програмата за клинично развитие SCALE ™, третото проучване на фаза IIIa отново потвърди ефективността на лираглутид срещу затлъстяването. 56-седмичното рандомизирано двойно-сляпо проучване, което включва 3731 субекти с наднормено тегло или затлъстяване, е лъч надежда за мнозина засегнати.Според дизайна на проучването две трети са получили активната съставка лираглутид, една трета от тестваните са били лекувани с плацебо. Терапията беше съчетана със специална диета и редовни упражнения. Данните, събрани след 56 седмици, показват средна загуба на тегло от 8% в групата на активните съставки в сравнение с едва около 2,6% в групата на плацебо. Най-малко 5 процента загуба на тегло е постигната при 64 процента от лекуваните с лираглутид. Плацебо групата беше доста назад със само 27 процента загуба на тегло. Загуба на тегло от поне 10 процента е постигната при 33 процента от лираглутида и само 10 процента от плацебо-лекуваните. Трите първични крайни точки бяха постигнати в проучването, резултатите от което всички са статистически значими.

Превантивно срещу диабет и други рискови фактори
В началото на проучването 61% от пациентите са имали клинични признаци на преддиабет. След 56 седмици на лираглутид, 69 процента от тази подгрупа вече не са имали признаци на преддиабет. В групата на плацебо това е само 33 процента. Тези данни показват и статистическа значимост. В лекарствената група също има статистически значимо намаляване на рисковите фактори, корелирани със затлъстяването, като кръвно налягане, сърдечно-съдови биомаркери и липидна концентрация. Лираглутид се понася много добре, само около 10% от пациентите показват неблагоприятни ефекти, но те се появяват както в активната съставка, така и в контролните групи и отшумяват в хода на лечението. Научният директор на Novo Nordisk, Мадс Крогсгаард Томсен, също беше уверен в резултатите. "Новите данни потвърждават по-ранните ни данни от фаза III от Liragutide, които показват както клинично значима загуба на тегло, така и значително намаляване на свързаните със затлъстяването рискови фактори при засегнатите субекти."

97% идентичен с хормона на ситостта
Последното изключително изпитване фаза IIIa в програмата SCALE ™, което включваше общо 5000 тестови субекта, трябва да приключи през третото тримесечие на 2013 г. След това Novo Nordisk ще подаде за одобрение Liraglutide като терапия за затлъстяване в ЕС и САЩ. Очаква се това да се случи в началото на годината. Обещаващият ефект на Liraglutide 3mg е свързан с факта, че той е аналог на човешкия хормон на ситост GLP-1. Веществото, което е 97 процента хомоложно на GLP-1, подобно на естествения си аналог, намалява апетита и по този начин допринася за по-нисък прием на храна. Активната съставка под марката Victoza® вече се предлага на пазара в по-ниски дози (0,9 до 1,8 mg) за лечение на диабет тип 2, но не трябва да се предписва за контрол на теглото. Експериментът SCALE ™, обхващащ общо 5000 субекта, скоро трябва да промени това.

---