Проучване за безопасността и ефикасността на експерименталната ваксина срещу SARS-CoV-2 (mRNA-1273) и

Оригинална дата на статията: 20 март 2020 г.
Оригинално заглавие на статията: Проучване за безопасност и имуногенност на ваксината 2019-nCoV (mRNA-1273) за профилактика на инфекция с SARS CoV-2 (COVID-19)
Автори на оригинални статии: Национален институт по алергии и инфекциозни болести (NIAID)
Наличност на оригиналната статия: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/study/NCT04283461?term=mrna-1273&draw=2&rank=1 (обратната версия е 30 март 2020 г.!)
Състояние на оригиналната статия:Преводач (и): д-р Ágnes Szalayné Vozár
Лектор (и): д-р Орсоля Lőrincz
Езиков преподавател (и):Редактор (и): Zsuzsanna Novák

ваксина

Внимание! Статиите, които се появяват на сайта, понякога могат да съдържат политически изявления. Те не представляват политическа позиция на преводаческия екип, те просто отразяват мнението на автора на оригиналната статия. Нашият преводачески екип не поема никаква отговорност за политическо съдържание, което може да се намери в статиите, нито публикува дискурс, дебат, доказателство или опровержение.

Информацията на този сайт не може да замести личната консултация и разследване, така че, моля, консултирайте се със специалист във всички случаи.!

Експерименталната ваксина MRNA-1273 се тества, така че страницата, налична в горната връзка, се актуализира постоянно. Този превод е от версията от 30 март 2020 г., която може да бъде изтеглена в pdf формат по време на превода. (Бележка на преводача и коректора.)
Кратко обобщение

Това е фаза I, отворено, търсещо доза клинично изпитване при здрави мъже и небременни жени на възраст 18-55 години, които отговарят на критериите за подбор. Целта на клиничното изпитване беше да се направи карта на безопасността, реактогенността и имуногенността на mRS-1273, произведени от ModernaTX Zrt. MRNA-1273 е нова липидна наночастица (LNP-липидна наночастица), базирана на иРНК ваксина без обвивка, която е протеинов пик, стабилизиран в състоянието преди префузия на SARS-CoV-2 с пълна дължина.
Подборът на кандидатите ще започне от местен (САЩ) изпитен сайт. Четиридесет и пет избрани кандидати бяха разпределени в една от трите проучвани групи и получиха интрамускулна инжекция в делтоидния мускул на 1 и 29 ден. Субектите ще имат период на проследяване от 12 месеца (394 дни) от втората ваксинация. Основната крайна точка на проучването беше да се изследва безопасността и реактогенността на двустепенна иРНК-1273 ваксина, приложена на 3 различни дози на интервали от 28 дни при здрави възрастни.

Спецификация:

Това е фаза I, отворено, търсещо доза клинично изпитване при здрави мъже и небременни жени на възраст 18-55 години, които отговарят на критериите за подбор. Целта на клиничното изпитване е да разкъса безопасността, рактогенността и имуногенността на mRS-1273, произведени от ModernaTX Zrt. MRNA-1273 е нова липидна наночастица (LNP-липидна наночастица), базирана на иРНК ваксина без обвивка, която е протеинов шип, стабилизиран в състоянието преди префрекция на SARS-CoV-2 с пълна дължина. Изборът на участниците в проучването ще започне на местно място за обучение. Четиридесет и петте избрани кандидати ще бъдат поставени в една от трите групи (25 микрограма [mcg], 100 mcg, 250 mcg) и ще получат интрамускулно инжектиране от 0,5 милилитра (mL) в делтоидния мускул на 1 и 29 ден. ще бъде след 12 месеца след втората ваксинация (394 дни).