ПРИЛОЖЕНИЕ I КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА

Препоръчайте документи

ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ

Абраксан 5 mg/ml прах за инфузионна суспензия. 2.

КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ

Всеки флакон съдържа 100 mg паклитаксел. Разтворената суспензия съдържа 5 mg паклитаксел на ml. Помощни вещества Този лекарствен продукт съдържа приблизително 425 mg натрий на доза. За пълен списък на помощните вещества вижте точка 6.1. 3.

Прах за инфузионна суспензия. Приготвената суспензия има рН от 6 до 7,5 и осмоларност от 300 до 360 mOsm/kg. Прахът е бял или жълт. 4.

Монотерапията с Abraxane е показана за лечение на пациенти с метастатичен рак на гърдата, които са се провалили от първа линия на метастатично заболяване и за които не е показана стандартна антрациклинова терапия (вж. Също точка 4.4).

Дозировка и приложение

Лекарствени взаимодействия и други взаимодействия

Не са провеждани проучвания за взаимодействие. Разграждането на паклитаксел се катализира частично от изоензимите на цитохром P450 CYP2C8 и CYP3A4 (вж. Точка 5.2). Следователно трябва да се внимава, когато паклитаксел се прилага едновременно с лекарствени продукти, за които е известно, че инхибират (напр. Еритромицин, флуоксетин, имидазолови противогъбични средства) или стимулират (напр. Рифампицин, карбамазепин, фенитоин, ефавиренц, невирапин) CYP2C8 или CYP3A4 функция. Abraxane е показан за монотерапия. Abraxane не трябва да се използва в комбинация с други противоракови лекарства. 4.6

Бременност и кърмене

Бременност: Има много ограничени данни за употребата на паклитаксел при бременни жени. Паклитаксел е вероятно да причини сериозни вродени дефекти, когато се използва по време на бременност. Проучванията при животни показват репродуктивна токсичност (вж. Точка 5.3). Abraxane не трябва да се използва по време на бременност или при жени с детероден потенциал, които не са

използва се ефективен метод за контрацепция, освен ако клиничното състояние на майката налага лечение с паклитаксел. Жените с детероден потенциал трябва да използват ефективна контрацепция по време на лечението с Abraxane и един месец след това. За мъже, лекувани с Abraxane, раждането не се препоръчва по време и в продължение на шест месеца след лечението. Кърмене: Не е известно дали паклитаксел се екскретира в кърмата. Абраксан е противопоказан по време на кърмене поради сериозните нежелани реакции, които могат да засегнат кърменото бебе. Кърменето трябва да се прекрати по време на терапията. Фертилитет: Абраксан причинява безплодие при мъжки плъхове (вж. Точка 5.3). Пациентите от мъжки пол трябва да потърсят съвет за запазване на сперматозоидите преди лечението поради потенциалните ефекти на безплодието от терапията с Abraxane. 4.7

Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини

Abraxane има слабо или умерено влияние върху способността за шофиране и работа с машини. Абраксан може да предизвика нежелани реакции като умора (много чести) и световъртеж (чести), които могат да повлияят способността Ви за шофиране и работа с машини. Пациентите трябва да бъдат инструктирани да не шофират или да работят с машини, ако се чувстват изтощени или замаяни. 4.8

Нежелани реакции, странични ефекти

Най-честите и най-важните нежелани реакции, изброени по-долу, са тези, изброени в раздел III, основен III. настъпили в клинично изпитване фаза I при 229 пациенти с метастатичен рак на гърдата, лекувани с Abraxane 260 mg/m2 на всеки три седмици. Нарушения на кръвта и лимфната система: Неутропенията е основната хематологична токсична реакция (срещаща се при 79% от пациентите), която отзвучава бързо и зависи от дозата. Левкопения се наблюдава при 71% от пациентите. Четвъртична неутропения (като лечение от първа линия 20,9 [15,7, 25,9] (n = 131) 16,1 [15,0, 19,3] (n = 135)

* Средна преживяемост без прогресия [95% CI] (седмици)> като лечение от първа линия 20,6 [15,6, 25,9] (n = 131)

16,1 [15,0, 18,3] (n = 135)

* Оцеляване [95% CI] (седмици)> като първа линия 56,4 [45,1, 76,9] (n = 131) лечение

46,7 [39,0, 55,3] (n = 136)

Тези данни се основават на доклада от клиничното изпитване: CA012-0 Дата на завършване, окончателна (23 март 2005 г.) тест с хи-квадрат b тест с ранг на лога Оценка на безопасността на 229 пациенти, лекувани с Abraxane, е извършена в рандомизирано контролирано клинично изпитване . Невротоксичността на паклитаксел е оценена чрез едностепенно подобрение на невропатията по всяко време по време на лечението при пациенти с третична периферна невропатия. Естественият ход на връщането на периферната невропатия поради кумулативна токсичност на Abraxane по време на лечението след 6 цикъла не е проучен и следователно все още е неизвестен. 5.2

Фармакокинетиката на всички паклитаксел е определена в клинични изпитвания след инфузия на Abraxane в дози, вариращи от 80 до 375 mg/m2 за 30 до 180 минути. Излагането на лекарства (AUC) нараства линейно от 2653 до 16736 ng · h/ml след доза от 80 до 300 mg/m2. След приложение на Abraxane при пациенти с метастатичен рак на гърдата в препоръчителната доза от 260 mg/m2, плазмените концентрации на паклитаксел намаляват многофазно. Средният Cmax на паклитаксел, измерен в края на инфузията, е 18,7 μg/ml. Средният общ клирънс е 15 l/h/m2. Крайният полуживот е около 27 часа. Средният обем на разпределение е 632 l/m2; големият обем на разпределение показва екстензивно екстраваскуларно разпределение и/или тъканно свързване на паклитаксел. В проучване при пациенти с напреднали солидни тумори фармакокинетиката на паклитаксел е сравнена след интравенозна инфузия на 260 mg/m2 Abraxane като 30-минутна инфузия и след инжектиране на паклитаксел на базата на разтворител при 175 mg/m2 в продължение на 3 часа. Клирънсът на паклитаксел в Abraxane е по-висок (43%), отколкото при пациенти на базата на разтворител.