При пациенти с чернодробна недостатъчност ...
Буфломедил-КТ филмирани таблетки/таблетки с удължено освобождаване
1. ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
Buflomedil-CT 150 mg филмирани таблетки
Buflomedil-CT 300 mg филмирани таблетки
Buflomedil-CT 600 mg таблетки с удължено освобождаване
2. КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
Buflomedil-CT 150 mg филмирани таблетки
1 филмирана таблетка съдържа 150 mg буфломедил хидрохлорид.
Buflomedil-CT 300 mg филмирани таблетки
1 филмирана таблетка съдържа 300 mg буфломедил хидрохлорид.
Buflomedil-CT 600 mg таблетки с удължено освобождаване
1 таблетка с удължено освобождаване съдържа 600 mg буфломедил хидрохлорид.
Помощно вещество: лактоза монохидрат
За пълен списък на помощните вещества вижте точка 6.1.
Буфломедил-CT 150/300 mg филмирани таблетки
Филмирана таблетка
Buflomedil-CT 600 mg таблетки с удължено освобождаване
Таблетка с удължено освобождаване
Удължаване на пешеходното разстояние при пациенти с хронична периферна артериална оклузивна болест в Етап IIb според Fontaine (интермитентна клаудикация), ако други терапевтични мерки, като напр. Б. тренировка за походка, съдови отваряне и/или реконструктивни процедури не трябва да се извършват или не са посочени.
4.2 Дозировка, вид и продължителност на приложение
Освен ако не е предписано друго, възрастните приемат 450-600 mg буфломедил хидрохлорид дневно под формата на филмирани таблетки без освобождаване, разделени на 2-3 отделни дози, или 600 mg буфломедил хидрохлорид (забавен) дневно като единична доза (1 таблетка с удължено освобождаване).
Таблетките с удължено освобождаване трябва да се приемат с достатъчно течност по време или малко след хранене.
Лекуващият лекар решава за продължителността на приложението.
Буфломедил КТ не трябва да се приема:
- ако сте свръхчувствителни към буфломедил или някоя от останалите съставки
- с декомпенсирана сърдечна недостатъчност
- при остър миокарден инфаркт
- за артериално кървене
- по време на бременност и кърмене
- веднага след доставката
- с много ниско кръвно налягане (по-малко от 90 mmHg [12 kPa] систолно)
- със свежа хеморагична обида
- от деца
4.4 Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба
При нарушения на кръвообращението на долните крайници медикаментозната терапия трябва да се подкрепя от диета (избягване на преяждане, намаляване на приема на наситени мастни киселини и холестерол), непушене и внимателна грижа за краката.
Пациенти с редки наследствени заболявания непоносимост към галактоза, Lapp лактазен дефицит или глюкозо-галактозна малабсорбция трябва Буфломедил КТ не взимай.
4.5 Взаимодействия с други средства и други взаимодействия
Трябва да се вземат предвид следните взаимодействия на това лекарство: Буфломедил може да увеличи понижаващия кръвното налягане ефект на вазодилататори, калциеви антагонисти, антихипертензивни лекарства и алкохол.
4.6 Бременност и кърмене
Заявление на Буфломедил КТ По време на бременност и докато кърменето не е разрешено, тъй като няма опит с бременни или кърмещи жени.
4.7 Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини
Отделните реакции могат да променят способността за реакция до такава степен, че способността за активно участие в движението по пътищата, работа с машини или работа без сигурна основа се нарушава. Това се отнася в по-голяма степен при започване на лечението, увеличаване на дозата и промяна на препарата, както и заедно с алкохол.
Оценката на нежеланите реакции се основава на следната информация за честотата:
Много чести: >10%
Често: >1%- 0,1%- 0,01%- 4.9 Предозиране
Симптоми на интоксикация
При предозиране с Buflomedil може да настъпи спад на кръвното налягане, тахикардия, кома, сънливост, безпокойство, повръщане и мозъчни припадъци. При тежка интоксикация (от количество от 3 g Буфломедил) също се наблюдават: мидриаза, дихателна недостатъчност, камерни аритмии, асистолия, атриовентрикуларни и вентрикуларни нарушения на проводимостта, удължен QT интервал и неспецифична Т-вълна намалява.
Терапия на интоксикация
Ако приемът е преди по-малко от 1 час, се препоръчва стомашна промивка и/или приложение на Carbo medicalis. По-нататъшната терапия е симптоматична. Прилагането на бензодиазепини (диазепам) се препоръчва при възбуда и гърчове.
Буфломедил се диализира много слабо.
5. ФАРМАКОЛОГИЧНИ СВОЙСТВА
5.1 Фармакодинамични свойства
Вещество и индикативна група: производно на метилксантин със свойства, стимулиращи кръвообращението/хемореологични
ATC код: C04AX20
Точният механизъм на действие на буфломедил е неизвестен. Буфломедил е вазоактивно вещество, което неспецифично инхибира α-адренорецепторите и по този начин води до отпускане на съдовите гладки мускулни клетки.
Буфломедил повишава деформацията на еритроцитите и инхибира агрегацията на тромбоцитите.
Няма проучвания в подкрепа на ефекта на буфломедил хидрохлорид върху сърдечно/мозъчно-съдовата заболеваемост и/или смъртност.
5.2 Фармакокинетични свойства
Буфломедил се абсорбира бързо от червата след перорално приложение. Поради метаболизма „първо преминаване” в черния дроб, системната наличност е около 70-80%. Максималните плазмени нива (Cmax) се измерват 1,5-4 часа (tmax) след перорално приложение. Плазменият полуживот е 2-3 часа. Буфломедил се метаболизира частично (приблизително 75%) в черния дроб. Основният метаболит (20% от дозата) е р-дезметил-буфломедил. Буфломедил се елиминира почти напълно през бъбреците. 25% от дозата е непроменена, а останалата част се екскретира под формата на нейните метаболити. Свързването с протеини е 60-80%.
При пациенти с чернодробна недостатъчност системната наличност може да се увеличи и елиминационният полуживот да се удължи.
5.3 Предклинични данни за безопасност
Тестовете in vitro и in vivo за изследване на мутагенните ефекти на буфломедил дават отрицателни резултати.
При дългосрочни проучвания с плъхове и мишки не може да се определи потенциал за индуциране на тумор.
Приложението на Buflomedil води до увеличаване на резорбциите и смъртта на ембриони от 75 mg/kg. Поради токсичния за майката ефект, увреждането на ембриона може да се определи от 150 mg/kg BM. В проучванията на пери/постнатална токсичност, приложение на 100 mg/kg BM води до намаляване на степента на преживяемост на младите животни.
6. ФАРМАЦЕВТИЧНИ ДАННИ
6.1 Списък на помощните вещества
Буфломедил-CT 150/300 mg филмирани таблетки
Лактоза монохидрат, микрокристална целулоза, царевично нишесте, хипромелоза, поли (О-карбоксиметил) нишесте натриева сол, силно диспергиран силициев диоксид, магнезиев стеарат (Ph.Eur.), Macrogol 6000.
Buflomedil-CT 600 mg таблетки с удължено освобождаване
Натриев алгинат, лактоза монохидрат, хипромелоза, магнезиев стеарат (Ph.Eur.), Macrogol 6000, силно диспергиран силициев диоксид, повидон K25, поли (етилакрилат-ко-метилметакрилат) (2: 1), симетикон, a-хидро-ω-октадецилоксиполидецилоксиполидецилоксиполидецилоксиполидецилоксиполидецилоксиполидецилоксиполидецилоксиполиметил ) -5, (2Е, 4Е) -хекса-2,4-диацид, титанов диоксид.
6.2 Несъвместимости
6.3 Срок на годност
6.4 Специални условия на съхранение
Buflomedil-CT 600 mg таблетки с удължено освобождаване
Съхранявайте в оригиналната опаковка, за да предпазите съдържанието от влага!
6.5 Вид и съдържание на контейнера
Буфломедил-CT 150/300 mg филмирани таблетки
Кутия с 20 филмирани таблетки N1
Кутия с 50 филмирани таблетки N2
Кутия със 100 филмирани таблетки N3
Buflomedil-CT 600 mg таблетки с удължено освобождаване
Опаковка от 30 таблетки с удължено освобождаване N1
Кутия с 50 таблетки с удължено освобождаване N2
Кутия със 100 таблетки с удължено освобождаване N3
6.6 Специални предпазни мерки за изхвърляне и други инструкции за работа
Няма специални изисквания.
7. ПРИТЕЖАТЕЛ НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА
CT Arzneimittel GmbH
Lengeder Str.42a, 13407 Берлин
Телефон: 0 30/40 90 08-0
Факс: 030/40 90 08-21
www.ct-arzneimittel.de
Buflomedil-CT 150 mg филмирани таблетки
8651.00.00
Buflomedil-CT 300 mg филмирани таблетки
8651.01.00
Buflomedil-CT 600 mg таблетки с удължено освобождаване
12477.00.00
9. ДАТА НА ИЗДАВАНЕ НА РАЗРЕШЕНИЕТО/ПОДНОВЯВАНЕ НА РАЗРЕШЕНИЕТО
Buflomedil-CT 150 mg филмирани таблетки
Дата на разрешение: 12 декември 1986 г.
Дата на подновяване на одобрението: 19 април 2002 г.
Buflomedil-CT 300 mg филмирани таблетки
Дата на разрешение: 10 декември 1986 г.
Дата на подновяване на одобрението: 19 април 2002 г.
Buflomedil-CT 600 mg таблетки с удължено освобождаване
Дата на разрешение: 10 май 1994 г.
Дата на подновяване на одобрението: 10 юни 1999 г.
10. СЪСТОЯНИЕ НА ИНФОРМАЦИЯТА
Допълнителна информация от CT Arzneimittel GmbH относно бионаличността на Buflomedil-CT 600 mg таблетки с удължено освобождаване
Буфломедил
Структурна формула
Химично наименование
2 ', 4', 6'-триметокси-4- (1-пиролидинил) бутирофенон хидрохлорид
Молекулярна формула
C17H26ClNO4Молекулно тегло
343,8
Бионаличност
За Buflomedil-CT 600 mg таблетки с удължено освобождаване През 1992 г. беше проведено проучване за бионаличност на 16 тествани лица в сравнение с референтен препарат. Проучването даде следните резултати:
Резултати
Фармакокинетични параметри на буфломедил след еднократна доза от 1 таблетка с удължено освобождаване Buflomedil-CT 600 mg таблетки с удължено освобождаване или референтна подготовка:
Решение за бионаличност/биоеквивалентност
Средната относителна бионаличност на Buflomedil-CT 600 mg таблетки с удължено освобождаване
в сравнение с референтния препарат е 101,5% (изчислено от средните аритметични стойности, виж по-горе).
Статистическата оценка на фармакокинетичните целеви стойности AUC, Cmax и PTF от това проучване доказва биоеквивалентност на референтния препарат.