Подробности за AWMF

Процесуален статут

Начало на процедурата в G-BA:

подробности

Публикуване на оценката на ползите и започване на писмената процедура за коментари:

Краен срок за подаване на писмено изявление:

Резолюция в G-BA:

Главна информация

Хиперхолестеролемия или смесена дислипидемия

Резултати от проучването

Оценка на ефективността, безопасността и гликемичните ефекти на еволокумаб (AMG 145) при пациенти с хиперхолестеролемия, стратифицирани по гликемичен статус и метаболитен синдром

Анализ на подгрупи на проучване фаза 3 (n = 905, t = 52 седмици; рандомизирано, стратифицирано според 4 подгрупи: пациенти със захарен диабет тип 2 (Dm2) или нарушена глюкоза на гладно (IFG) или метаболитен синдром (MetS) или никоя от споменатите диагнози, Плацебо контролиран, многоцентров) за ефикасността и безопасността на еволокумаб при пациенти с хиперхолестеролемия; Интервенционна група: 420 mg еволокумаб (EvoMab) + съпътстваща терапия или диета за понижаване на липидите; Контролно рамо: плацебо (Pbo) + придружаваща липидопонижаваща терапия или диета; първична крайна точка:% промяна в LDL-C на седмица 52 от изходното ниво

Резултат: Evolocumab намалява LDL-C при> 50% от участниците във всички подгрупи на седмица 52 без загуба на ефективност в сравнение с седмица 12 и има положителни ефекти върху други липиди.

Кратко описание на изследването

Анализ на подгрупи на проучване фаза 3 (n = 905, t = 52 седмици; рандомизирано, стратифицирано според 4 подгрупи: пациенти със захарен диабет тип 2 (Dm2) или нарушена глюкоза на гладно (IFG) или метаболитен синдром (MetS) или никоя от споменатите диагнози, Плацебо контролиран, многоцентров) за ефикасността и безопасността на еволокумаб при пациенти с хиперхолестеролемия; Интервенционна група: 420 mg еволокумаб (EvoMab) + съпътстваща терапия или диета за понижаване на липидите; Контролно рамо: плацебо (Pbo) + придружаваща липидопонижаваща терапия или диета; първична крайна точка:% промяна в LDL-C на седмица 52 от изходното ниво

Резултати: Evolocumab намалява LDL-C при> 50% от участниците във всички подгрупи на седмица 52 без загуба на ефективност в сравнение с седмица 12 и има положителни ефекти върху други липиди.