PDF СПЕЦИАЛИСТИЧНА ИНФОРМАЦИЯ (КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ) Биологични сърдечни клапи безплатно
Кратко описание
Изтеглете СПЕЦИАЛИСТИЧНА ИНФОРМАЦИЯ (КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ) Биологични сърдечни клапи.
Описание
СПЕЦИАЛИСТИЧНА ИНФОРМАЦИЯ (КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ)
Coumadin® 5 mg 1. ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ Coumadin®
2. КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ 1 таблетка съдържа 5 mg варфарин натрий = 3- (α-ацетонилбензил) -4-хидроксикумарин натрий. За пълен списък на помощните вещества вижте точка 6.1.
3. ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА Бели, кръгли таблетки, с делителна черта от двете страни, едната страна с вдлъбнато релефно означение „5“. Хапчето може да бъде разделено на две равни половини.
4. КЛИНИЧНИ ДАННИ 4.1 Показания за употреба - профилактика и терапия на тромбоемболични заболявания. - Дългосрочно лечение на миокарден инфаркт, когато има повишен риск от тромбоемболични усложнения.
Забележка: При профилактиката на реинфаркт в постболничната фаза ползите от дългосрочната антикоагулация трябва да бъдат внимателно преценени спрямо риска от кървене.
4.2 Дозировка, метод и продължителност на приложение Дозировката на Coumadin 5 mg трябва да се следи и индивидуално да се коригира чрез определяне на протромбиновото време (PT), което е определено като Международно нормализирано съотношение (INR) или еквивалентен тест. Първото определяне винаги трябва да се прави преди започване на лечението с Coumadin 5 mg. Целта е да се постигне ефективен диапазон от 2,0-4,0 INR, в зависимост от вида на заболяването, което приблизително съответства на тромботест от 8-15% от нормата. За предпочитане е терапията да се наблюдава, като се използват стойностите на INR. В зависимост от индикацията следва да са насочени следните стойности на INR, но те са за
всеки пациент трябва да се разглежда индивидуално като част от оценката на риска/ползата.
Механични сърдечни клапи: За профилактика и/или лечение на тромбоемболични усложнения, свързани със смяна на сърдечна клапа, пациентите с механични сърдечни клапи с относително ниска тромбогенност (двукрилни протези в аортна позиция) трябва да имат INR от 2,5 (диапазон от 2,0 до 3, 0) и за механични сърдечни клапи с относително висока тромбогенност (двукрилни протези в митрално положение, накланящи се дискови протези в аортна или митрална позиция, протези с клетъчна клетка или дискови клетки) трябва да бъде INR от 3,0 (диапазон от 2,5 до 3,5). Когато се използват протези с клетъчна клетка или дискови клетки, варфаринът трябва да се дава в комбинация със 75-100 mg ацетилсалицилова киселина на ден. 000479-2974
Биологични сърдечни клапи: За профилактика и/или лечение на тромбоемболични усложнения, свързани със заместване на сърдечна клапа, се препоръчва терапия с варфарин с INR целева стойност 2,5 за пациенти с биологични сърдечни клапи през първите 3 месеца след поставянето на клапата Диапазон от 2,0 до 3,0), препоръчва се за клапани в митрално положение и се препоръчва за клапани в аортна позиция. При пациенти с допълнителни рискови фактори може да бъде оправдано удължаването на лечението с варфарин след 3 месеца.
Предсърдно мъждене: За профилактика и/или лечение на тромбоемболични усложнения, свързани с предсърдно мъждене, трябва да се постигне целева стойност на INR от 2,5 (диапазон 2,0 до 3%) за пациенти с предсърдно мъждене и умерен до висок риск от тромбоемболични събития, 0) трябва да бъде насочена към.
Дългосрочно лечение на дълбока венозна тромбоза (DVT) и белодробна емболия (PE):
изтощени пациенти и други пациенти, които потенциално биха могли да отговорят повече от очакваното на терапията с Coumadin 5 mg. Препоръчва се терапията с Coumadin 5 mg да започне с начална доза ½ - 1 таблетка (2,5 - 5 mg) на ден. Корекцията на дозата трябва да се основава на определянето на INR. От третия ден на лечението с Coumadin 5 mg, INR трябва да се определя редовно. Коагулацията трябва да се проверява на редовни интервали (поне на всеки 3 - 4 седмици) при пациенти, които са стабилни при лечение с Coumadin. Продължителността на терапията за всеки пациент трябва да бъде индивидуализирана и, ако е възможно, да бъде определена преди началото на терапията. По принцип антикоагулантната терапия трябва да продължи, докато вече няма риск от тромбоза или емболия. Индикацията за антикоагулация трябва да се проверява на редовни интервали.
За лечение с варфарин трябва да се цели INR стойност 2,5 (диапазон между 2,0 и 3,0). Минималната продължителност на профилактиката на рецидив не трябва да бъде по-малка от 3 месеца. В зависимост от клиничните находки и индивидуалното рисково съзвездие, може да е необходима по-голяма продължителност на профилактиката или при определени обстоятелства непрекъсната непрекъсната терапия.
Повечето пациенти са задоволителни при дневна доза от 1/2 до 2 таблетки (2,5-10 mg). Терапевтичната гъвкавост на дозата се постига чрез разбиване на делителната таблетка наполовина. Индивидуалната доза и интервалът на дозиране се определят чрез определяне на протромбиновото време (PT), което се дава като международно нормализирано съотношение (INR).
Дългосрочно лечение на миокарден инфаркт:
Пропусната доза
За да се намали рискът от смърт, повтарящи се миокарден инфаркт и тромбоемболични събития като инсулт, системна емболизация след миокарден инфаркт, трябва да се цели стойност на INR 2,5 (в диапазона 2,0 до 3,0), когато варфарин се използва с ацетилсалицилова киселина. Когато варфарин се приема самостоятелно, може да се цели по-висок INR (в диапазона от 3.0-4.0). Ползите от дългосрочната антикоагулация трябва да бъдат внимателно преценени спрямо риска от кървене.
Натоварваща доза: Преди започване на лечението с Coumadin винаги трябва да се извършва изследване на коагулационната система, включително PT, aPTT, тромбиново време и фибриноген, за да се изключат скритите нарушения на коагулацията. За да се избегне некроза на кожата (purpura fulminans) по време на терапията с варфарин, първоначалната терапия с варфарин обикновено трябва да се провежда с припокриване с хепарин. Дозировката на Coumadin 5 mg (варфарин натрий) трябва да бъде индивидуализирана в зависимост от отговора на пациента към лекарствения продукт, както е посочено от INR. Използването на висока натоварваща доза може да увеличи появата на кървене или други усложнения, но не осигурява по-бърза защита срещу образуването на тромби и поради това не се препоръчва. Ниските начални дози са показани за пациенти в напреднала възраст и/или гериатрични пациенти-
Антикоагулантният ефект на Coumadin продължава повече от 24 часа. Ако пациентът забрави да приеме предписаната доза в определеното време, дозата трябва да се приеме възможно най-скоро в същия ден. Вместо да компенсира пропуснатата доза чрез удвояване на дневната доза, за да компенсира пропуснатата доза, пациентът трябва да се свърже със своя лекар.
Деца Няма достатъчно доказателства за дозировката при деца под 14-годишна възраст.
Пациенти в напреднала възраст Пациентите в напреднала възраст (на възраст 60 или повече години) изглеждат по-отзивчиви към лечението с варфарин. С увеличаване на възрастта на пациента се изисква по-малко варфарин за постигане на терапевтичен ефект (вж. Точка 5.2).
Пациенти с бъбречно увреждане Не е необходимо коригиране на дозата при пациенти с бъбречно увреждане (вж. Точка 5.2).
Пациенти с чернодробно увреждане Чернодробната дисфункция може да увеличи ефектите на варфарин.
Начин на приложение Таблетките трябва да се поглъщат цели с много течност. 1
СПЕЦИАЛИСТИЧНА ИНФОРМАЦИЯ (КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ)
4.4 Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба Поради антикоагулантния си ефект, Coumadin 5 mg може да причини кървене. Те могат да се появят в почти всички органи и при определени обстоятелства могат да бъдат фатални. Клиничните признаци, физическите симптоми и тежестта на разстройството варират в зависимост както от местоположението, така и от степента на кървене. Една INR 2
увеличават риска от усложнения от системна микроемболизация на холестерола, включително синдром на лилави пръсти. Препоръчва се прекратяване на лечението с Coumadin 5 mg, ако се наблюдават подобни явления. Някои случаи водят до некроза или смърт.
Пациенти с лактоза с редки наследствени проблеми на непоносимост към галактоза, лактазен дефицит на Lapp или глюкозо-галактозна малабсорбция не трябва да приемат този Coumadin 5 mg.
4.5 Взаимодействие с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие Близък медицински мониторинг [по-специално определянето на протромбиновото време (PT), което е определено като Международно нормализирано съотношение (INR)] е необходимо, ако пациентите, които са на Coumadin 5 mg, използват и други лекарства вземете Едновременната употреба на други лекарства, включително лекарства без рецепта и/или билкови лекарства, може да увеличи или отслаби ефекта на антикоагулантите. Следователно INR трябва да се наблюдава внимателно при всеки пациент, при който се започва или спира допълнителна лекарствена терапия, за да се идентифицират своевременно опасностите от повишена склонност към кървене или тромбоза. Многобройни фактори, индивидуално или в комбинация, като пътуване, промени в диетата, околната среда, physi000479-2974
СПЕЦИАЛИСТИЧНА ИНФОРМАЦИЯ (КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ)
Coumadin® 5 mg състояние и лекарства (включително растителни лекарствени продукти) могат да повлияят отговора на пациента на антикоагулантна терапия. Лекарствата могат да взаимодействат с Coumadin чрез фармакодинамични или фармакокинетични механизми. Фармакодинамичните механизми за лекарствени взаимодействия с Coumadin са синергизъм (нарушена хемостаза, намален синтез на фактора на съсирване на кръвта), конкурентни антагонизми (витамин К) и променена физиологична верига за контрол на метаболизма на витамин К (наследствена резистентност). Фармакокинетичните механизми за лекарствени взаимодействия с Coumadin са предимно ензимна индукция, ензимно инхибиране и намалено свързване с плазмените протеини. Някои лекарства могат да взаимодействат чрез повече от един механизъм.
Следните фактори, самостоятелно или заедно, могат да увеличат антикоагулантния ефект.
Антихипертензивни лекарства с ефекти на диазоксид върху артериалните мускули Централно действащи адренергични стимуланти Метилдопа Вазодилататори
Циклични диуретици (етакринова киселина, фуроземид)
Антикоагуланти, тромболитици, дикумарол, хепарин, клопидогрел, тиклопидин, тъканни плазминогенни активатори, тромбоцитен плазминогенен активатор (t-PA), стрептокиназа, урокиназни инхибитори, хемореологични назални средства, ацетилсалицилова киселина
Инсулини, перорални антидиабетни лекарства
Азитромицин, цефазолин, цефтриаксон, ципрофлоксацин, пеницилин G (интравенозно), хлорамфеникол, доксициклин, еритромицин, тетрациклин, пиперацилин, левофлоксацин, норфлоксацин, офлоксацин, tamicillin, сулфаминова киселина, nethomoxycol, netho-оксазол, sulfametharixacin, nethomoxycol, sulfetho-oxyazol, netho-oxyazol, sulfetho-oxyazol, sulfetho-oxyazol, хлорамфеникол, neoxycycline
Лекарства срещу гъбични заболявания *
Флуконазол, Итраконазол, Миконазол (интравагинален, системен)
Собствените фактори на тялото: - неправилен състав на кръвта (вж. Противопоказания) - наследствена свръхчувствителност към кумарин - рак - заболяване на съдовия колаген - застойна сърдечна недостатъчност - диария - повишена температура - чернодробни заболявания (инфекции, хепатит, жълтеница) - хипертиреоидизъм - лошо общо състояние - стеаторея - дефицит на витамин К
а) Класове лекарства и активни съставки, които могат да увеличат ефекта от антикоагулацията:
Антипаразитни средства, антимикробни средства, ТУ дисулфирам, левамизол, метронидазол, aminosalicylberculosis агенти *, антималарийни средства, киселинни антиациди и язва терапевтични *, агенти ранитидин *, циметидин, омепразол, олсалазин, cisapheretic средства, против изпотяване, стомашно-чревни, язвен лекарства, стомашно-чревни, стомашно-чревни, стомашно-чревни, язвен колит, стомашно-чревни, стомашно-чревни, стомашно-чревни, стомашно-чревни, стомашно-чревни лекарства
Липидопонижаващи агенти * (смоли за обмен на жлъчна киселина, фибрати, инхибитори на HMG-CoA редуктазата)
Аторвастатин *, Флувастатин, Ловастатин, Правастатин *, Церивастатин, Симвастатин, Холестирамин *, Клофибрат, Фенофибрат, Гемфиброзил
Аналгетици, нестероидни противовъзпалителни средства - парацетамол, ацетилсалицилова киселина, диклофенак, феторични агенти (НСПВС), салицилати, опионопрофен, ибупрофен, индометацин, кетопрофен, напроксен, пироксикам, пропапакакаксиокс, метабоксаксиокси-киселина Трамадол агент за лечение на злоупотреба с алкохол дисулфирам нужда
Вижте съседната таблица
По същия начин: други лекарства, които имат ефект върху кръвните съставки, които влияят върху хемостазата, симптомите на дефицит по време на диета, дълги периоди на топлина и ненадеждни определяния на INR.
б) Класове лекарства, които могат да увеличат антикоагулантните ефекти и/или да влошат евентуално стомашно-чревно кървене:
Флуоксетин, сертралин, пароксетин, флувоксамин
Нестероидни противовъзпалителни лекарства/противовъзпалителни лекарства Антитромбоцитни средства Пиразолон салицилат
Циклофосфамид *, капецитабин, флуороурацил, ифосфамид
MAOI са наркотици с продължително действие
Следните фактори, поотделно или в комбинация, могат да бъдат отговорни за намалените антикоагулантни ефекти:
Ваксина срещу грипен вирус
u. а. Бромелайн, даншен, дяволски нокът (Angelica sinensis), чесън, гинко билоба, женшен и червена боровинка
Оток Наследствена кумаринова резистентност Хиперлипидемия Хипотиреоидизъм Нефротичен синдром
* Съобщават се както за увеличени, така и за намалени антикоагулантни ефекти. 3
СПЕЦИАЛИСТИЧНА ИНФОРМАЦИЯ (КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ)
Coumadin® 5 mg класове лекарства
Спиронолактони, тиазидни диуретици, хлорталидон
Средства срещу системни гъбични заболявания * гризеофулвин, тербинафинови антиациди и язвени терапевтици *
Средства за понижаване на липидите * (смоли за обмен на жлъчна киселина, правастатин *, аторвастатин *, холестирамин * инхибитори на HMG-CoA редуктаза)
Примидон, фенитоин *, карбамазепин
Глутетимид, ехлорвинол, паралдехид, хлоралхидрат *, амобарбитал, бутабарбитал, секобарбитал, пентобарбитал, фенобарбитал
Кортикотропин, кортизон, преднизон *
Лечение на остеопороза при жени в постменоралоксифен пауза Витамини *
Витамин С (висока доза), витамин К
Жълт кантарион, зелен чай, женшен, препарати, съдържащи коензим Q10
* Съобщават се както за увеличени, така и за намалени антикоагулантни ефекти.
Външни фактори: класове лекарства и активни съставки, които могат да намалят антикоагулантния ефект: вижте таблицата по-горе
Различни взаимодействия: алкохол
Остър прием засилва ефекта на антикоагулантите. Хроничната абсорбция отслабва ефекта на антикоагулантите.
Съобщава се, че едновременната употреба на варфарин и тиклопидин може да бъде свързана с холестатичен хепатит. Трябва да се има предвид придобитата или наследствена резистентност към варфарин, когато са необходими високи дневни дози Coumadin 5 mg, за да се поддържа INR на пациента в терапевтичния диапазон.
4.6 Бременност и кърмене Бременност Лекарството преминава плацентарната бариера и поради това съществува риск от животозастрашаващи фетални кръвоизливи и спонтанни аборти. Освен това употребата по време на бременност крие потенциален риск от малформации на детето (синдром на фетален варфарин). В допълнение към синдрома на варфарин, CNS-De4 се появява след експозиция през 1 триместър, както и през 2 и/или 3 триместър
ефектите се увеличават. Както и z. Например, описани са няколко случая на синдром на Денди Уокър с доказано или предполагаемо отсъствие на мозолисто тяло, микроенцефалия и атрофия на зрителния нерв. Следователно употребата на Coumadin 5 mg е противопоказана по време на бременност (вж. 4.3). Поради повишения риск от малформации на плода, трябва да се използва адекватна контрацепция, за да се избегне бременност.
4.7 Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини Coumadin 5 mg няма или има незначително влияние върху способността за шофиране и работа с машини. При шофиране на превозно средство или работа с машини обаче трябва да се има предвид, че по време на лечението може да се появи замаяност.