OTSZ Online - Besremi получи положително становище срещу полицитемия вера

Комитетът на Европейската агенция по лекарствата за лекарствени продукти за хуманна употреба (СНМР) даде положително становище относно Besremi (ропегинтерферон алфа-2b) за лечение на полицитемия вера.

otsz

На 13 декември, Комитетът на Европейската агенция по лекарствата за лекарствени продукти за хуманна употреба (CHMP) даде положително становище относно Besremi (ропегинтерферон алфа-2b) за лечение на симптоматична полицитемия вера без спленомегалия при възрастни пациенти (кандидат: AOP Orphan Pharmaceuticals AG) . Предлага се под формата на инжекционен разтвор (250 микрограма/0,5 ml и 500 микрограма/0,5 ml). Неговото активно вещество, ропегинтерферон алфа-2b (ATC код: L03AB15), е нов монопегилиран интерферон, който инхибира образуването на хематопоетични и костни мозъчни фибробластни прогениторни клетки и растежни фактори и други цитини, участващи в развитието на миелофиброза. Besremi получи наименованието Orphan Medicine още във фазата на разработване на 9 декември 2011 г., не само в Европейския съюз, но и в САЩ.

След положителното становище на CHMP, дори Европейската комисия трябва да разреши пускането на пазара на лекарството, преди то да бъде предоставено на пациентите, като решението на ЕО се очаква в края на февруари/началото на март (67 дни след становището на CHMP).

Продуктът е произведен в Тайван от Taarung Science Park (разработчикът на активната съставка) от PharmaEssentia, глобална биофармацевтична компания, и е сертифициран по GMP от EMA през януари 2018 г. Продуктът също е лицензиран в САЩ, Япония и Китай и ще се предлага на пазара в САЩ и Азия от PharmaEssentia.