От 2016 г. в ЕС ще се прилагат нови изисквания за класифициране на продуктите като диетични
През следващата година, от 20 юли 2016 г. в ЕС чрез Регламент (ЕС) No 609/2013 Заменена досега съществуващата концепция за диетични храни за специално хранене с разпоредби за храни за специфични групи потребители.
Преди това Европейската комисия създаде правната рамка за класифицирането на такива храни с Директива 1999/21/ЕО относно диетичните храни за специални медицински цели.
Съгласно член 1, параграф 2, буква б) „храна за специални медицински цели“ (оттук нататък: FSMP) се определя като „Категория храни за специални хранителни цели, преработени или формулирани по специален начин и предназначени за диетично лечение на пациенти и да бъдат използвани под медицински контрол. Неговата цел е изключителното или частично хранене на пациенти с ограничена, инвалидизирана или нарушена способност да поглъщат, усвояват, резорбират, метаболизират или отделят обикновени храни или някои хранителни вещества, които се съдържат или техните метаболити, или на пациенти с други медицински свързани хранителни нужди за техните хранителни нужди Лечение модификация на нормалната диета, други храни за определена диета или комбинация от двете не са достатъчни. "
Класификацията дали дадена храна попада в определението на член 1, параграф 2, буква б) става все по-трудна за компетентните органи в държавите-членки поради рязкото нарастване на броя на продуктите и тълкуването на определението варира и съответната класификация на даден продукт от държава в държава, която обаче противоречи на действително предвиденото единно правно тълкуване и прилагане на закона на ЕС. Някои експерти в държавите-членки също посочиха, че все повече продукти се регистрират като FSMP, но според тях съществуват сериозни съмнения дали тази класификация всъщност е вярна.
Комисията на ЕС призна този възникващ проблем. Тъй като според нея. Член 3 от Регламент (ЕС) 609/2013 (който наред с други неща е довел до отмяната на Директива 1999/21/ЕО) от юли 2016 г. е отговорен за вземане на решение дали определен продукт попада в обхвата на този регламент, той има европейския орган за Безопасността на храните (EFSA) поиска да посочи в насоките коя информация и научни данни, под каква форма производителят на даден продукт трябва да представя в бъдеще, за да може EFSA да провери и да определи дали този продукт трябва да бъде класифициран като FSMP.
В тази статия настоящият проект на насоки, който предвижда досие от 6 страници, което трябва да бъде предоставено от производителя, се представя веднъж.
Предварително трябва да се отбележи кои храни не се имат предвид тук от самото начало, а именно другите храни, посочени в Регламент (ЕС) № 609/2013, като например бебешки и последващи храни, преработени храни от зърнени храни и други допълващи храни, общи дажби и пълноценни заместители на храните за диета, контролираща теглото както и храни с „глутен“ и „без лактоза“.
I. Индивидуалното съдържание
Досието е разделено на шест раздела, в които производителят предоставя различна информация, включително към продукта, въпросната болест или оплакване за здравето или пациента. Подробно:
1. Административна и техническа информация
В началото трябва да се попълни формуляр за идентификация на производителя. Името и адресът на компанията или организацията, както и отговорно лице, което отговаря, ако възникнат въпроси от подаденото досие от страна на EFSA, трябва да бъдат посочени там.
След това продуктът трябва да бъде посочен по-подробно. Трябва да се посочи дали това е продуктът
- е диетична пълноценна храна със стандартна хранителна форма, която според производителя трябва да бъде единственият източник на храна;
- пълноценна диетична храна за определено заболяване или разстройство или за определени оплаквания със специфична, адаптирана хранителна формулировка, която според производителя трябва да представлява единственият източник на храна;
- диетична непълна храна за определено заболяване или разстройство или за някои заболявания със стандартна хранителна формулировка или със специфично адаптирана хранителна формулировка, която не е предназначена да бъде единственият източник на хранене.
В допълнение, оплакванията за заболяване или здраве и пациентът, за когото продуктът е предназначен, трябва да бъдат описани по-подробно, както и условията на употреба, като препоръчителната дозировка или начинът на приложение.
Освен това трябва да се посочи кои пациенти или групи пациенти не трябва да използват този продукт с подходяща обосновка.
Ако досието съдържа поверителна информация, това също трябва да се докладва, като се посочи съответната част/раздел.
2. Информация за продукта
Следващата стъпка е да се характеризира по-подробно съответния продукт. Трябва да се посочат името на продукта, източника и спецификациите на храната, като физико-химичните свойства, съставките и техните източници, както и количественият анализ на енергийната стойност и хранителното съдържание на готовото за консумация количество/дажба.
Производственият процес, както и информацията за стабилността и срока на годност на продукта трябва да бъдат представени по-подробно.
3. Информация за съответното заболяване или медицинско състояние
Производителят трябва да присвои продукта на заболяване или медицински оплаквания (в резултат на заболяване), както и да обясни кое конкретно влияние върху заболяването или медицинските оплаквания имат върху хранителния статус на пациента, за когото продуктът е предназначен.
4. Информация за пациента, за когото е предназначен FSMP
В четвъртата позиция трябва да се дадат повече подробности за пациента. Например дали продуктът трябва да е предназначен за всички пациенти с определено заболяване или медицинско състояние, или само за определена подгрупа, напр. само за пациенти на определена възраст.
Причините, поради които пациентът не трябва да може да направи това, също трябва да бъдат представени тук, "Конвенционален" Консумирайки храна, било то защото не може да я погълне, дъвче или смила правилно, например.
Ако съществуват или са налични подходящи насоки за диетично лечение от научни сдружения или професионални асоциации, те също трябва да бъдат приложени.
5. Информация за препоръчителната употреба и ограниченията за употреба
Освен това производителят е посочил препоръчителното количество и свързаните с него навици на потребление. По същия начин дали продуктът ще се използва като единствен източник на храна, дали е предназначен само да замести частично други хранителни източници на храна или дали (само) е предназначен да допълва диетата на пациента.
Освен това трябва да се предостави информация за това как се консумира продуктът. Вероятно. Трябва да се дадат и инструкции за подготовка, както и информация дали употребата изисква медицинско наблюдение и дали някои пациенти трябва да избягват употребата на продукта. Ако това е така, трябва да се напише инструкция, адресирана до тези пациенти, и да се даде със съответната обосновка.
6. Информация за специалната роля на FSMP в диетичното лечение
Не на последно място трябва да бъдат представени причините за специфичния състав на продукта във връзка с патофизиологията на заболяването или здравословното състояние, за което продуктът е предназначен. Също така трябва да се обясни до каква степен FSMP се различава от „конвенционалните“ храни и защо е по-подходящ от конвенционалните храни за диетично лечение на пациента, за когото е предназначен.
Трябва да се представят подходящи доказателства и причини, поради които целите на лечението не могат да бъдат постигнати с нормална диета. Трябва да бъдат представени проучвания при хора върху съответните пациенти/групи пациенти, които показват ползите от FSMP.
II. Документи, които трябва да бъдат приложени
В края на всеки от шестте раздела могат или трябва да бъдат представени подходящи доказателства/документи, които подкрепят направените там изявления.
Новата класификация сега може да донесе повече правна сигурност по отношение на правилната и общоевропейска класификация на даден продукт като FSMP, но няма да е по-лесно за производителя на такива храни. Сега той е длъжен да предостави известна информация и данни, преди даден продукт може да бъде пуснат на европейския пазар, което също трябва да се вземе предвид при планирането на времето.
Ако имате някакви въпроси, докато подготвяте досието, ще се радваме да ви посъветваме.