Нолицин 400 mg филмирани таблетки Резюме на характеристиките на продукта

Търговско наименование: NOLICIN 400mg
Международно общо наименование: NORFLOXACINUM - 400mg
Лекарствена форма: филмирани таблетки.
Парчета: 20 филмови таблетки.
Доза (концентрация): 400 mg
Презентация: BOX X 2 BLIST. PVC-PVDC/AL X 10 COMPR. ФИЛМ.
Производител: KRKA
Държава: Словения
CIM код: W07984001

ATC код: J01MA06
J - антиинфекциозни средства за системна употреба
J01 - антибиотици
J01MA - флуорохинолон

Нолицин 400 mg филмирани таблетки

КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ

Всяка филмирана таблетка съдържа 400 mg норфлоксацин.

Помощни вещества с известен ефект: жълто-оранжев S (E110) 0,5 mg

За пълен списък на помощните вещества вижте точка 6.1.

ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА

Оранжеви, леко двойноизпъкнали филмирани таблетки с малък централен жлеб от едната страна.

Таблетката може да бъде разделена на равни дози.

КЛИНИЧНИ ДАННИ

4.1 Терапевтични показания

- Повтарящ се цистит при жените

- Остра инфекция на долните пикочни пътища при мъжете

- Хроничен бактериален простатит

- Профилактика на чести повтарящи се инфекции на пикочните пътища

Трябва да се вземат предвид официалните национални разпоредби за правилната употреба на антибиотици.

4.2 Дозировка и начин на приложение

Показания Дневни дози Продължителност на лечението

Остър цистит при жени 2 х 400 mg 3 - 7 дни

Повтарящ се цистит при жени 2 х 400 mg 7 - 14 дни

Остра инфекция на долните пикочни пътища при мъжете

Хроничен бактериален простатит 2 x 400 mg 4 - 6 седмици или повече Гонорея * 2 x 400 mg 3 - 7 дни

Бактериален гастроентерит 2 х 400 mg до 5 дни

Чести повтарящи се инфекции на пикочните пътища

2 х 400 mg До 12 седмици

* При гонорея може да се даде единична доза от 2-3 таблетки.

Таблетките могат да се приемат на гладно, с малко течност или по време на хранене.

По време на лечението трябва да се поддържа нормална диуреза.

Поради липсата на данни за безопасност, Nolicin е противопоказан при деца и юноши (вж. Точка 4.3).

Фармакокинетичните проучвания не показват значителни промени в сравнение с по-младите пациенти, с изключение на леко удължаване на полуживота. При липса на бъбречно увреждане не е необходимо коригиране на дозата. Ограничен брой клинични проучвания показват, че Nolicin се понася добре.

Дозите на нолицин ще бъдат намалени (обхватът на дозите ще се удвои), ако креатининовият клирънс е под 0,33 ml/s (20 ml/min) и/или креатинин над 400 μmol/l (4,5 mg/100 ml). ).

Пациентите на хемодиализа, с налична диуреза, също ще получат половината от препоръчаната доза (намаляването на дозата ще се извърши чрез удвояване на дозовия интервал).

Пациентите с хронична перитонеална диализа (CPD) с налична диуреза ще получават същата доза като тези с нормална бъбречна функция.

4.3 Противопоказания

- Свръхчувствителност към норфлоксацин, други хинолони или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1.

- Лекарството няма да се прилага на деца и юноши, поради липсата на опит с употребата на лекарството в тези възрастови групи, както и поради факта, че не може да се изключи възможността за увреждане на нарастващия ставния хрущял.

4.4 Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба

Нолицин трябва да се използва с повишено внимание при пациенти с нарушения на ЦНС (особено такива с епилепсия и други състояния, които могат да причинят гърчове).

По време на лечението пациентите трябва да избягват прякото, прекомерно излагане на слънчева светлина. Ако се появи фоточувствителност, лечението ще бъде прекратено.

Ако се появи зрително увреждане или възникнат други очни ефекти, трябва да се потърси офталмолог.

Трябва да се осигури адекватна хидратация на пациента. При бъбречно увреждане дозите ще бъдат съответно коригирани.

По време на лечението с хинолони са докладвани единични случаи на тендинит или дори разкъсване на сухожилията. Ако се появят болки в сухожилията и/или при първите признаци на тендинит, се препоръчва прекратяване на лечението. По време на лечението и непосредствено след него пациентите трябва да избягват прекомерна физическа активност.

Псевдомембранозен колит е докладван при почти всички антибактериални лекарства, включително норфлоксацин, с леки до животозастрашаващи форми. Ето защо диференциалната диагноза е важна при пациенти с диария, която се появява след приложението на антибактериални лекарства. Проучванията показват, че токсинът, произведен от Clostridium difficile, е водещата причина за колит, свързан с употребата на антибиотици.

Ако се подозира или потвърди колит, свързан с Clostridium difficile, всеки антибиотик, който не е специално използван срещу C. difficile, трябва да се прекрати. В зависимост от клиничната необходимост е необходимо да се поддържа електролитен баланс, прилагането на протеинови добавки, антибиотично лечение срещу C. difficile и хирургична консултация.

Препоръчва се повишено внимание при използване на флуорохинолони, включително норфлоксацин, при пациенти с повишен риск от удължаване на QT интервала, например:

- в случай на вроден удължен QT синдром;

- едновременна употреба на лекарства с известен потенциал за удължаване на QT интервала (например антиаритмици от клас IA и III, трициклични антидепресанти, макролиди, антипсихотици);

- некоригиран електролитен дисбаланс (напр. хипокалиемия, хипомагнезиемия);

Пациентите в напреднала възраст и жените може да са по-чувствителни към лекарства, които удължават QTc интервала. Поради това се препоръчва повишено внимание при употребата на флуорохинолони, включително норфлоксацин, при тези групи от населението. (Вижте раздели 4.2 Пациенти в напреднала възраст, раздели 4.5, 4.8, 4.9).

Оранжево-жълтото багрило S (E 110) може да причини алергични реакции.

4.5 Взаимодействие с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие

Норфлоксацин, използван едновременно с теофилин или циклоспорин, повишава плазмените им нива, поради което се препоръчва да се определят плазмените им концентрации.

Едновременното приложение на норфлоксацин и перорални антикоагуланти (варфарин) повишава терапевтичния им ефект.

Млякото и киселото мляко (течни млечни продукти), антиацидите и сукралфатът намаляват абсорбцията на Нолицин. Пациентите трябва да приемат Нолицин един час преди или 2 часа след поглъщане на млечни продукти.

Ако норфлоксацин се използва едновременно с други лекарства, съдържащи желязо, алуминий, бисмут, магнезий, калций или цинк, се образуват големи комплекси (хинолон-метал), които не се абсорбират.

Пациентите ще приемат антиациди, сукралфат и лекарства, съдържащи тези продукти, в рамките на два часа след приема на Нолицин.

Едновременното приложение на хинолони и кортикостероиди може да увеличи риска от тендинит или разкъсване на сухожилието.

Повишени ефекти на антидиабетните лекарства (сулфанилурейни продукти) също са докладвани при едновременно приложение на норфлоксацин.

Едновременната употреба на норфлоксацин и нитрофурантоин намалява ефектите и на двете лекарства.

Както при другите флуорохинолони, норфлоксацин трябва да се използва с повишено внимание при пациенти, лекувани с лекарства, за които е известно, че удължават QT интервала (напр. Антиаритмици от клас IA и III, трициклични антидепресанти, макролиди, антипсихотици) (вж. Точка 4.4).

4.6 Фертилитет, бременност и кърмене

Безопасността на лекарството при бременни или кърмещи жени не е установена.

Ето защо лекарството не се препоръчва по време на бременност.

По време на лечението кърменето трябва да се прекрати.

4.7 Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини

Нолицин има незначителни или умерени ефекти върху способността за шофиране и работа с машини.

В редки случаи хинолоните могат да причинят гърчове, така че те не трябва да се използват при пациенти с анамнеза за гърчове.

Страничните ефекти на Нолицин, като замаяност и главоболие, се появяват много рядко, но могат да намалят бдителността, особено при пациенти, приемащи Нолицин с алкохол.

Лекарите и фармацевтите трябва да предупреждават пациентите да не шофират или да работят с машини или да извършват други потенциално опасни дейности, докато не бъде установен отговор на лечението.

4.8 Нежелани лекарствени реакции

Нежеланите реакции се класират по честота, като се използва следната конвенция:

-много чести нежелани реакции (≥1/10);

-чести нежелани реакции (≥1/100 и 1 mcg/ml

За Neisseria gonorrhoeae и други видове, стойностите на MIC не са посочени.

Преобладаването на резистентност може да варира географски и във времето за конкретни видове, така че е необходима местна информация за резистентността, особено когато е необходимо лечение на тежки инфекции. Информацията по-долу е приблизително ръководство за вероятността от чувствителност на микроорганизмите към норфлоксацин.

Често възприемчиви видове:

Грам-отрицателни аероби:

Видове, за които появата на резистентност би представлявала проблем:

Грам-положителни аероби:

Staphylococcus aureus (включително щамове, продуциращи пеницилиназа)