Лист за лекарства NEUPRO 2 mg 24 часа, трансдермален пластир, кутия с 30 сашета от 1 Docavenue

Състав

АКТИВНИ ВЕЩЕСТВА	КОЛИЧЕСТВО
Ротиготин	4,5 mg

Всеки пластир доставя 2 mg ротиготин за 24 часа.

ПОМОЩНИ ПОМОЩИ

Поддържащ слой:

Полиестерно алуминиево силиконово фолио, оцветено от слой пигмент:

Титанов диоксид

Червен пигмент 166 и отпечатан:

Червен пигмент 144

Черен пигмент 7

Самозалепваща се матрица:

Поливинилпиролидон K90

Натриев метабисулфит

Аскорбил палмитат и

DL алфа-токоферол

Съполимер на:

Поли (диметилсилоксан, триметилсилил-силикат)

Подвижен защитен слой:

Полиестерно прозрачно фолио, покрито с:

Флуориран полимер

Терапевтични показания

Синдром на неспокойните крака

Neupro е показан за симптоматично лечение на умерен до тежък идиопатичен синдром на неспокойни крака (RLS) при възрастни.

Болест на Паркинсон

Neupro е показан като монотерапия (без леводопа) за лечение на признаците и симптомите на ранния стадий на идиопатична болест на Паркинсон или в комбинация с леводопа, когато в хода на заболяването до напредналите стадии ефектите на леводопа намаляват или стават нередовни и се появяват колебания в терапевтичния ефект (колебания в края на дозата или ефект „включване-изключване“).

Противопоказания

Свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества, изброени в точка Състав.

Ядрено-магнитен резонанс или кардиоверсия (вж. Раздел Предупреждения и предпазни мерки при употреба).

Странични ефекти

Синдром на неспокойните крака

Обобщение на профила на безопасност

Анализът на всички плацебо-контролирани клинични проучвания, включващи общо 748 пациенти, лекувани с Neupro и 214 пациенти, лекувани с плацебо, показва, че поне един ефект

нежелана реакция се съобщава при 65,5% от пациентите на Neupro и 33,2% от пациентите на плацебо.

В началото на лечението има вероятност да се появят нежелани допаминергични ефекти като гадене и повръщане. Тези реакции обикновено са с лека до умерена интензивност и са преходни, дори при продължително лечение.

Нежеланите реакции (AE), съобщени при повече от 10% от пациентите, лекувани с Neupro, са: гадене, реакции на мястото на приложение, астенични състояния и главоболие.

В опити, при които се практикува редуване на местата за приложение, както е посочено в R.C.P. и листовката, 34,2% от 748 пациенти, използващи Neupro, са имали реакции на мястото на приложение. По-голямата част от тези реакции на мястото на приложение са с лека до умерена интензивност, ограничени до областите на приложение и водят до прекратяване на терапията с Neupro при 7,2% от всички пациенти, получаващи Neupro.

Степен на прекратяване на лечението

Скоростта на прекратяване на лечението е проучена в 3 клинични проучвания с продължителност до 3 години. Процентът на пациентите, които са ги спрели, е бил 25-38% през първата година, 10% през втората година и 11% през третата година. Трябва да се извършва периодична оценка на ефикасността, придружена от оценка на толерантността, включително явлението.

Табличен списък на нежеланите реакции

Следващата таблица показва нежеланите реакции, наблюдавани при обединени проучвания при пациенти със синдром на неспокойни крака, споменати по-горе и в постмаркетинговия опит. В рамките на системо-органните класове нежеланите реакции са представени по честотна група (брой пациенти, които може да са имали ефекта), съгласно следната категория: много чести (≥1/10); чести (≥1/100 до

Фертилитет, бременност и кърмене

Жени с детероден потенциал, контрацепция при жени

Жените с детероден потенциал трябва да използват ефективна контрацепция, за да избегнат бременност, докато приемат ротиготин.

Няма достатъчно данни за употребата на ротиготин при бременни жени. Проучванията при животни не са показали доказателства за тератогенни ефекти при плъхове и зайци, но е наблюдавана ембриотоксичност при плъхове и мишки в дози, токсични за майката (вж. Точка Предклинични данни за безопасност). Потенциалният риск за хората не е известен. Ротиготин не трябва да се използва по време на бременност.